Lo studio SUMMIT: uno studio di screening del cancro (SUMMIT)
Lo studio SUMMIT: studio di screening del cancro con o senza TC polmonare a basso dosaggio per convalidare un test di diagnosi precoce multi-cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SUMMIT è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte. Il suo scopo è convalidare clinicamente un esame del sangue per la diagnosi precoce di più tipi di cancro e fornire lo screening LDCT per il cancro del polmone a una popolazione a rischio.
SUMMIT prevede di iscrivere 13.000 partecipanti di età compresa tra 55 e 77 anni, provenienti da studi di medicina generale (GP) partecipanti nel centro-nord e nell'est di Londra. I partecipanti arruolati saranno persone ad alto rischio di cancro ai polmoni a causa di una significativa storia di fumo basata su punteggi di rischio convalidati.
Agli individui con storie significative di fumo verrà offerto un controllo clinico della salute polmonare (LHC), che include una breve consultazione respiratoria che comprende domande sui sintomi respiratori e sull'anamnesi, consigli per smettere di fumare e rinvio ove richiesto, e alcune misurazioni cliniche rilevanti (pressione sanguigna, spirometria , altezza e peso). Alle persone idonee alla partecipazione sulla base di specifici punteggi di rischio convalidati può quindi essere offerta la partecipazione allo studio SUMMIT. Il consenso informato elettronico sarà ottenuto se decidono di partecipare. I partecipanti autorizzati forniranno un campione di sangue, completeranno un questionario elettronico riservato e avranno una scansione LDCT durante la stessa visita. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per altre due visite annuali e alcuni partecipanti potrebbero tornare per ulteriori scansioni se clinicamente indicato (gestione dei noduli).
Se qualsiasi risultato LDCT è sospetto per il cancro, il partecipante verrà indirizzato al proprio ospedale locale (sito di tipo 2) tramite un percorso di riferimento urgente al MDT pertinente. Se a un partecipante viene diagnosticato un cancro ai polmoni, quel partecipante non continuerà più nella parte attiva/interventistica dello studio ma sarà seguito per gli esiti clinici tramite il completamento del sito di tipo 2 di eCRF e dati di registro. Se la lesione sospetta risulta essere benigna, il partecipante può continuare lo studio.
Ci sarà un round di randomizzazione effettuato durante questo studio. Tutti i partecipanti con un LDCT negativo alla visita di riferimento a cui non è stato diagnosticato un cancro ai polmoni da quella visita torneranno per un LHC a circa 12 mesi. Alla visita di 12 mesi, questo gruppo verrà randomizzato per avere un LDCT o nessun LDCT.
Tuttavia, se un rinvio urgente è avvenuto dopo la scansione LDCT Y0, il partecipante non sarà incluso nella randomizzazione in Y1 e riceverà LDCT in Y1 e Y2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- UCLH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui di età compresa tra 55 e 77 anni al momento dell'estrazione dei dati GP, che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Criteri di screening USPSTF LDCT: una storia di almeno 30 pacchetti di anni di fumo e se un ex fumatore, ha smesso negli ultimi 15 anni; O
- PLCOm2012 Rischio di cancro al polmone a 6 anni ≥1,3%
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutte le parti del protocollo
Criteri di esclusione:
Attualmente in trattamento (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, vigile attesa) per un cancro attivo. Se in terapia ormonale adiuvante può essere inclusa (ad esempio per il cancro al seno e alla prostata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A (LDCT)
25.000 individui ad alto rischio di cancro ai polmoni a causa di una significativa storia di fumo. I partecipanti riceveranno almeno 1 scansione LDCT al basale. |
Scansione TC del torace a bassa dose che conferisce una dose di radiazioni equivalente inferiore a 2 mSv al paziente di taglia media.
Lo studio mira a mantenere la maggior parte delle scansioni al di sotto di 1 mSv (dose ultra bassa) e tutte le scansioni al di sotto di 2 mSv.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare le prestazioni dei segnali dell'acido nucleico libero da cellule (cfNA) misurate utilizzando il sequenziamento ad alta intensità (ultra profondo e ultra ampio) per il rilevamento del cancro invasivo e l'identificazione del tessuto di origine del cancro utilizzando un esame del sangue GRAIL.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza del cancro associata alle prestazioni del test di screening:
|
12 mesi
|
|
Esaminare le prestazioni dell'erogazione di un servizio di screening con tomografia computerizzata a basse dosi (LDCT) utilizzando misure stabilite di prestazioni e previsione del rischio di tumori polmonari e altri risultati incidentali (vedere gli indicatori di prestazione misurati di seguito).
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Gli indicatori di performance che saranno misurati includono il numero di:
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL/17/0050
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .