El estudio SUMMIT: un estudio de detección del cáncer (SUMMIT)
El estudio SUMMIT: estudio de detección de cáncer con o sin TC de pulmón de dosis baja para validar una prueba de detección temprana de cáncer múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SUMMIT es un estudio prospectivo, observacional y de cohortes. Su objetivo es validar clínicamente un análisis de sangre para la detección temprana de múltiples tipos de cáncer y ofrecer pruebas de detección de cáncer de pulmón con LDCT a una población en riesgo.
SUMMIT planea inscribir a 13.000 participantes de 55 a 77 años de edad, de prácticas de médicos generales (GP) participantes en North Central y East London. Los participantes inscritos serán personas con alto riesgo de cáncer de pulmón debido a un historial significativo de tabaquismo según las puntuaciones de riesgo validadas.
A las personas con antecedentes importantes de tabaquismo se les ofrecerá un control clínico de salud pulmonar (LHC), que incluye una breve consulta respiratoria que incluye preguntas sobre los síntomas respiratorios y el historial médico, consejos para dejar de fumar y remisión cuando sea necesario, y ciertas mediciones clínicas relevantes (presión arterial, espirometría , altura y peso). A aquellas personas que son elegibles para participar en base a puntajes de riesgo validados específicos, se les puede ofrecer participar en el Estudio SUMMIT. Se obtendrá el consentimiento informado electrónico si deciden participar. Los participantes que hayan dado su consentimiento proporcionarán una muestra de sangre, completarán un cuestionario electrónico confidencial y se someterán a una exploración por LDCT en la misma visita. Se les pedirá a los participantes que regresen para dos visitas anuales más, y algunos participantes pueden regresar para exámenes adicionales si está clínicamente indicado (manejo de nódulos).
Si cualquier resultado de LDCT es sospechoso de cáncer, el participante será derivado a su hospital local (sitio tipo 2) a través de una vía de derivación urgente al MDT correspondiente. Si a un participante se le diagnostica cáncer de pulmón, ese participante ya no continuará en la parte activa/intervencionista del estudio, pero se le dará seguimiento para los resultados clínicos a través de la finalización del eCRF y los datos del registro en el sitio Tipo 2. Si se encuentra que la lesión sospechosa es benigna, el participante puede continuar en el estudio.
Se llevará a cabo una ronda de aleatorización durante este estudio. Todos los participantes con una LDCT negativa en la visita inicial que no hayan sido diagnosticados con cáncer de pulmón desde esa visita regresarán para un LHC aproximadamente a los 12 meses. En la visita de 12 meses, este grupo será aleatorizado para tener una LDCT o ninguna LDCT.
Sin embargo, si una derivación urgente se realizó después de la exploración LDCT Y0, el participante no se incluirá en la aleatorización en Y1 y recibirá LDCT en Y1 y Y2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- UCLH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos de 55 a 77 años en el momento de la extracción de datos del médico de cabecera, que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:
- Criterios de evaluación de la LDCT del USPSTF: un historial de al menos 30 paquetes por año de fumar y, si es un exfumador, haber dejado de fumar en los últimos 15 años; o
- PLCOm2012 Riesgo de cáncer de pulmón a 6 años de ≥1,3 %
- Capaz de dar consentimiento informado y dispuesto a cumplir con todas las partes del protocolo
Criterio de exclusión:
Actualmente recibe tratamiento (p. ej., quimioterapia, radioterapia, conducta expectante) para un cáncer activo. Si está en tratamiento hormonal adyuvante, puede incluirse (p. ej., para el cáncer de mama y de próstata).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (LDCT)
25,000 personas que tienen un alto riesgo de cáncer de pulmón debido a un historial significativo de tabaquismo. Los participantes recibirán al menos 1 escaneo LDCT al inicio del estudio. |
Tomografía computarizada de tórax de baja dosis que confiere una dosis de radiación equivalente de menos de 2 mSv al paciente de tamaño promedio.
El estudio tiene como objetivo mantener la mayoría de las exploraciones por debajo de 1 mSv (dosis ultrabaja) y todas las exploraciones por debajo de 2 mSv.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento de las señales de ácido nucleico libre de células (cfNA) medidas mediante secuenciación de alta intensidad (ultraprofunda y ultraancha) para la detección de cáncer invasivo y la identificación del tejido de origen canceroso mediante un análisis de sangre GRAIL.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de cáncer asociada con el rendimiento de la prueba de detección:
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12 meses
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Examinar el rendimiento de la prestación de un servicio de detección mediante tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) utilizando medidas establecidas de rendimiento y predicción del riesgo de cáncer de pulmón y otros hallazgos incidentales (consulte los indicadores de rendimiento medidos a continuación).
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los indicadores de desempeño que se medirán incluyen el número de:
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCL/17/0050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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