Studie SUMMIT: Screeningová studie rakoviny (SUMMIT)
Studie SUMMIT: Screeningová studie rakoviny s nízkou dávkou plicního CT nebo bez ní k ověření testu včasné detekce multi-rakovin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SUMMIT je prospektivní, observační, kohortová studie. Jejím cílem je klinicky ověřit krevní test pro včasnou detekci více typů rakoviny a poskytnout LDCT screening na rakovinu plic rizikové populaci.
SUMMIT plánuje zapsat 13 000 účastníků ve věku 55–77 let ze zúčastněných praxí praktických lékařů v severním centrálním a východním Londýně. Zapsanými účastníky budou lidé, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rakoviny plic kvůli významné historii kouření na základě ověřeného skóre rizika.
Jednotlivcům s významnou historií kouření bude nabídnuta klinická kontrola stavu plic (LHC), která zahrnuje krátkou respirační konzultaci včetně otázek týkajících se respiračních příznaků a anamnézy, doporučení a doporučení k odvykání kouření v případě potřeby a určitá relevantní klinická měření (krevní tlak, spirometrie , výška a váha). Těm osobám, které jsou způsobilé k účasti na základě konkrétních ověřených rizikových skóre, pak může být nabídnuta účast ve studii SUMMIT. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, obdrží elektronický informovaný souhlas. Souhlasní účastníci poskytnou vzorek krve, vyplní důvěrný elektronický dotazník a při stejné návštěvě podstoupí sken LDCT. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na další dvě roční návštěvy a někteří účastníci se mohou vrátit na další skenování, pokud je to klinicky indikováno (management uzlu).
Pokud je jakýkoli výsledek LDCT podezřelý na rakovinu, bude účastník odeslán do místní nemocnice (místo typu 2) prostřednictvím urgentního doporučení na příslušné MDT. Pokud je účastníkovi diagnostikována rakovina plic, tento účastník již nebude pokračovat v aktivní/intervenční části studie, ale bude sledován z hlediska klinických výsledků prostřednictvím vyplnění eCRF a údajů z registru v místě typu 2. Pokud se zjistí, že podezřelá léze je benigní, může účastník pokračovat ve studii.
Během této studie bude provedeno jedno kolo randomizace. Všichni účastníci s negativní LDCT při základní návštěvě, u kterých od této návštěvy nebyla diagnostikována rakovina plic, se vrátí na LHC přibližně za 12 měsíců. Při 12měsíční návštěvě bude tato skupina randomizována buď tak, aby měla LDCT, nebo žádnou LDCT.
Pokud však urgentní doporučení bylo po skenování LDCT v Y0, nebude účastník zařazen do randomizace v Y1 a dostane LDCT v Y1 a Y2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- UCLH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci ve věku 55 až 77 let v době extrakce údajů praktického lékaře, kteří splňují jedno z následujících kritérií:
- Kritéria screeningu USPSTF LDCT: kouření v anamnéze alespoň 30 let a pokud jste bývalým kuřákem, v posledních 15 letech jste přestali; nebo
- PLCOm2012 6leté riziko rakoviny plic ≥1,3 %
- Schopný poskytnout informovaný souhlas a ochotný dodržovat všechny části protokolu
Kritéria vyloučení:
V současné době se léčí (např. chemoterapie, radioterapie, bdělé čekání) na aktivní rakovinu. V případě adjuvantní hormonální terapie může být zahrnuta (např. u rakoviny prsu a prostaty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A (LDCT)
25 000 jedinců, kteří jsou vysoce ohroženi rakovinou plic kvůli významné historii kouření. Účastníci obdrží alespoň 1 LDCT sken na začátku. |
Nízkodávkové CT vyšetření hrudníku uděluje pacientovi průměrné velikosti ekvivalentní radiační dávku menší než 2 mSv.
Cílem studie je udržet většinu skenů pod 1 mSv (ultranízká dávka) a všechna skenování pod 2 mSv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit výkonnost signálů bezbuněčných nukleových kyselin (cfNA) měřených pomocí vysoce intenzivního sekvenování (ultrahlubokého a ultraširokého) pro detekci invazivní rakoviny a identifikaci tkáně rakovinného původu pomocí krevního testu GRAIL.
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt rakoviny spojený s prováděním screeningových testů:
|
12 měsíců
|
|
Zkoumat výkon poskytování nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) screeningu pomocí zavedených měřítek výkonu a predikce rizika rakoviny plic a dalších náhodných nálezů (viz měřené ukazatele výkonu níže).
Časové okno: 36 měsíců
|
Mezi ukazatele výkonu, které budou měřeny, patří počet:
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UCL/17/0050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .