SUMMIT-tutkimus: Syövän seulontatutkimus (SUMMIT)
SUMMIT-tutkimus: Syövän seulontatutkimus pieniannoksisella keuhkojen TT:llä tai ilman sitä monisyövän varhaisen havaitsemistestin validoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUMMIT-tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus. Sen tavoitteena on kliinisesti validoida verikoe useiden syöpien varhaiseen havaitsemiseen ja toimittaa keuhkosyövän LDCT-seulonta riskiryhmälle.
SUMMIT suunnittelee ottavansa mukaan 13 000 osallistujaa, jotka ovat iältään 55–77 vuotta, osallistuvista yleislääkärin vastaanotoista Pohjois-Keski- ja Itä-Lontoossa. Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on korkea riski saada keuhkosyöpä, koska heillä on merkittävä tupakointihistoria validoitujen riskipisteiden perusteella.
Henkilöille, joilla on merkittävä tupakointihistoria, tarjotaan kliininen keuhkojen terveystarkastus (LHC), joka sisältää lyhyen hengityskonsultaation, joka sisältää kysymyksiä hengitystieoireista ja sairaushistoriasta, tupakoinnin lopettamiseen liittyviä neuvoja ja tarvittaessa lähetteen sekä tietyt asiaankuuluvat kliiniset mittaukset (verenpaine, spirometria). , pituus ja paino). Henkilöille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tiettyjen validoitujen riskipisteiden perusteella, voidaan sitten tarjota osallistumista SUMMIT-tutkimukseen. Sähköinen tietoinen suostumus hankitaan, jos he päättävät osallistua. Suostumuksen saaneet osallistujat antavat verinäytteen, täyttävät luottamuksellisen sähköisen kyselylomakkeen ja saavat LDCT-skannauksen samalla käynnillä. Osallistujia pyydetään palaamaan kahdelle vuosittaiselle lisäkäynnille, ja jotkut osallistujat voivat palata lisätutkimuksiin, jos se on kliinisesti aiheellista (kyhmyjen hoito).
Jos jokin LDCT-tulos epäilee syöpää, osallistuja ohjataan paikalliseen sairaalaan (tyypin 2 toimipiste) kiireellisesti asianomaiselle MDT:lle. Jos osallistujalla diagnosoidaan keuhkosyöpä, kyseinen osallistuja ei enää jatka tutkimuksen aktiivisessa/interventioosassa, vaan häntä seurataan kliinisten tulosten saamiseksi tyypin 2 eCRF- ja rekisteritietojen täyttämisen kautta. Jos epäilyttävä vaurio todetaan hyvänlaatuiseksi, osallistuja voi jatkaa tutkimusta.
Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan yksi satunnaistamiskierros. Kaikki osallistujat, joilla on negatiivinen LDCT lähtötilanteessa ja joilla ei ole diagnosoitu keuhkosyöpää tämän käynnin jälkeen, palaavat LHC:hen noin 12 kuukauden kuluttua. 12 kuukauden vierailulla tämä ryhmä satunnaistetaan joko saamaan LDCT:tä tai ei LDCT:tä.
Kuitenkin, jos kiireellinen lähete oli Y0 LDCT-skannauksen jälkeen, osallistuja ei sisälly satunnaistukseen Y1:ssä ja hän saa LDCT:n Y1:ssä ja Y2:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka ovat 55–77-vuotiaita yleislääkärin tietojen poimintahetkellä, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:
- USPSTF LDCT -seulontakriteerit: tupakointi vähintään 30 pakkausvuotta ja jos olet entinen tupakoitsija, olet lopettanut viimeisen 15 vuoden aikana; tai
- PLCOm2012 6 vuoden keuhkosyövän riski ≥1,3 %
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia pöytäkirjan osia
Poissulkemiskriteerit:
Saat parhaillaan hoitoa (esim. kemoterapiaa, sädehoitoa, tarkkaavainen odotus) aktiivisen syövän vuoksi. Jos käytössä on adjuvanttihormonihoito (esim. rinta- ja eturauhassyövän hoitoon).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A (LDCT)
25 000 henkilöä, joilla on suuri riski saada keuhkosyöpä merkittävän tupakoinnin vuoksi. Osallistujat saavat lähtötilanteessa vähintään yhden LDCT-skannauksen. |
Pienen annoksen rintakehän TT-skannaus, joka antaa keskikokoiselle potilaalle alle 2 mSv:n ekvivalentin säteilyannoksen.
Tutkimuksen tavoitteena on pitää suurin osa skannauksista alle 1 mSv:ssä (ultra-low dose) ja kaikki skannaukset alle 2 mSv:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida soluvapaiden nukleiinihappojen (cfNA) signaalien suorituskykyä, joka on mitattu korkean intensiteetin sekvensoinnilla (ultra-syvä ja ultra-leveä) invasiivisen syövän havaitsemiseksi ja syöpäperäisen kudoksen tunnistamiseksi GRAIL-veritestillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seulontatestin suorituskykyyn liittyvä syövän ilmaantuvuus:
|
12 kuukautta
|
|
Tutkia pieniannoksisen tietokonetomografian (LDCT) seulontapalvelun toimittamista käyttämällä vakiintuneita keuhkosyöpien ja muiden satunnaisten löydösten suorituskyvyn ja riskin ennustamisen mittareita (katso alla mitatut suorituskykyindikaattorit).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mitattavia suorituskykyindikaattoreita ovat seuraavat:
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/17/0050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .