Исследование SUMMIT: скрининговое исследование рака (SUMMIT)
Исследование SUMMIT: скрининговое исследование рака с низкодозовой КТ легких или без нее для проверки теста на раннее выявление множественных раковых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SUMMIT — это проспективное обсервационное когортное исследование. Его цель состоит в том, чтобы клинически подтвердить анализ крови для раннего выявления нескольких типов рака, а также провести скрининг LDCT на рак легких среди групп риска.
SUMMIT планирует набрать 13 000 участников в возрасте от 55 до 77 лет из практикующих врачей общей практики (GP) в Северо-Центральном и Восточном Лондоне. Зарегистрированные участники будут людьми с высоким риском развития рака легких из-за значительной истории курения на основе подтвержденных оценок риска.
Лицам со значительным стажем курения будет предложена клиническая проверка здоровья легких (LHC), которая включает краткую консультацию по респираторным заболеваниям, включая вопросы о респираторных симптомах и истории болезни, рекомендации по прекращению курения и направление к врачу, если это необходимо, а также некоторые соответствующие клинические измерения (артериальное давление, спирометрия). , рост и вес). Тем лицам, которые имеют право на участие на основании конкретных подтвержденных оценок риска, может быть предложено участие в исследовании SUMMIT. Электронное информированное согласие будет получено, если они решат принять участие. Согласованные участники сдадут образец крови, заполнят конфиденциальную электронную анкету и пройдут сканирование LDCT во время того же визита. Участников попросят вернуться еще два раза в год, а некоторые участники могут вернуться для дополнительных сканирований, если это будет клинически показано (управление узлами).
Если какой-либо результат LDCT вызывает подозрение на рак, участник будет направлен в местную больницу (участок типа 2) по срочному направлению в соответствующий MDT. Если у участника диагностирован рак легких, этот участник больше не будет продолжать участвовать в активной/интервенционной части исследования, но за ним будут следить за клиническими исходами посредством заполнения eCRF на сайте типа 2 и данных реестра. Если подозрительное поражение окажется доброкачественным, участник может продолжить исследование.
В ходе этого исследования будет проведен один раунд рандомизации. Все участники с отрицательным результатом LDCT при исходном визите, у которых не был диагностирован рак легких с момента этого визита, вернутся для LHC примерно через 12 месяцев. При посещении через 12 месяцев эта группа будет рандомизирована либо для проведения LDCT, либо для отсутствия LDCT.
Однако, если срочное направление было получено после сканирования LDCT Y0, участник не будет включен в рандомизацию в Y1 и получит LDCT в Y1 и Y2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- UCLH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Лица в возрасте от 55 до 77 лет на момент извлечения данных общей практики, отвечающие любому из следующих критериев:
- Критерии скрининга USPSTF LDCT: стаж курения не менее 30 пачко-лет и отказ от курения в течение последних 15 лет; или
- PLCOm2012 6-летний риск рака легких ≥1,3%
- Способны дать информированное согласие и готовы соблюдать все части протокола
Критерий исключения:
В настоящее время проходит лечение (например, химиотерапия, лучевая терапия, выжидательная тактика) по поводу активного рака. Может быть включена адъювантная гормональная терапия (например, при раке молочной железы и простаты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (LDCT)
25 000 человек с высоким риском развития рака легких из-за значительного курения в анамнезе. Участники получат как минимум 1 сканирование LDCT на исходном уровне. |
КТ грудной клетки с низкой дозой облучения, дающая эквивалентную дозу облучения менее 2 мЗв для пациента среднего роста.
Целью исследования является удержание большинства сканирований ниже 1 мЗв (сверхнизкая доза) и всех сканирований ниже 2 мЗв.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность сигналов бесклеточной нуклеиновой кислоты (cfNA), измеренных с помощью высокоинтенсивного секвенирования (сверхглубокого и сверхширокого) для обнаружения инвазивного рака и идентификации ткани ракового происхождения с помощью анализа крови GRAIL.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость раком, связанная с выполнением скринингового теста:
|
12 месяцев
|
|
Изучить эффективность предоставления услуги скрининга с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) с использованием установленных показателей эффективности и прогнозирования риска рака легких и других случайных находок (см. показатели эффективности, измеренные ниже).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Показатели эффективности, которые будут измеряться, включают количество:
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCL/17/0050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .