糖尿病性末梢神経障害における正中神経の拡散テンソル画像
2019年5月1日 更新者：Ahmed Abdelalim、Cairo University
糖尿病性末梢神経障害における正中神経の拡散テンソル イメージングの研究
この研究は、臨床スコアおよび神経伝導研究 (NCS) と比較して、DPN の評価における DTI の役割を評価することを目的とした診断精度研究です。
この研究には、神経障害の症状を訴える真性糖尿病患者30人と健康なボランティア15人が含まれていました。
すべての被験者は、正中神経の 1.5T DTI と NCS を使用して評価を受けました。
患者は、神経障害障害スコア（NDS）、下肢の神経障害障害スコア（NIS-LL）、および糖尿病性神経障害検査（DNE）スコアを使用して臨床評価を受けました。
これらのテストの値を比較して相関させ、診断精度テストを実行し、糖尿病性神経障害における異常な拡散テンソル イメージング パラメータのカットオフ スコアを特定しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、末梢神経障害を示唆する症状を訴える 2 型糖尿病のエジプト人患者 30 人の症例対照研究であり、平均年齢は 50.90 ± 9.18 歳の男性 12 人、女性 18 人、および男性 10 人、女性 5 人を含む 15 人の正常な健康なエジプト人ボランティアが含まれます。平均年齢 45.67±7.77
年。
説明
包含基準:
- 末梢神経障害を示唆する症状のある糖尿病患者。
除外基準:
- -DM以外の原因による神経の閉じ込めまたは神経障害の証拠がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病性神経障害
平均50.90±9.18の男性12人と女性18人を含む、末梢神経障害を示唆する症状を訴える2型糖尿病の30人のエジプト人患者。
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すべての被験者は、正中神経の 1.5T DTI と NCS を使用して評価を受けました。
患者は、神経障害障害スコア（NDS）、下肢の神経障害障害スコア（NIS-LL）、および糖尿病性神経障害検査（DNE）スコアを使用して臨床評価を受けました。
他の名前：
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健常対照者
平均年齢45.67±7.77の男性10人と女性5人を含む15人の正常で健康なエジプト人のボランティア
年。
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すべての被験者は、正中神経の 1.5T DTI と NCS を使用して評価を受けました。
患者は、神経障害障害スコア（NDS）、下肢の神経障害障害スコア（NIS-LL）、および糖尿病性神経障害検査（DNE）スコアを使用して臨床評価を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝導速度と比較した拡散テンソルイメージングの診断精度の比較
時間枠：六ヶ月
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これは、Diffusion Tensor Imaging が糖尿病性神経障害を診断する能力を比較した診断精度の研究です。
これは、メートル/秒で神経伝導速度を測定する確立された定量的および定性的な診断テストである神経伝導研究と比較して実行されます。
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六ヶ月
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糖尿病患者の運動振幅と比較した末梢神経の拡散テンソル イメージングの診断精度の比較。
時間枠：六ヶ月
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これは、Diffusion Tensor Imaging が糖尿病性神経障害を診断する能力を比較した診断精度の研究です。
これは、モーターの振幅をミリボルト単位で測定する定評のある定量的および定性的な診断テストである神経伝導研究と比較して行われます。
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六ヶ月
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糖尿病患者の感覚振幅と比較した、末梢神経の拡散テンソル イメージングの診断精度の比較。
時間枠：六ヶ月
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これは、Diffusion Tensor Imaging が糖尿病性神経障害を診断する能力を比較した診断精度の研究です。
これは、マイクロボルトで感覚振幅を測定する確立された定量的および定性的な診断テストである神経伝導研究と比較して実行されます。
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六ヶ月
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糖尿病患者におけるニューロパシー欠損スコアと比較した、末梢神経の拡散テンソル イメージングの診断精度の比較。
時間枠：六ヶ月
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これは、糖尿病性神経障害を診断する拡散テンソル イメージングの能力を、振動、感覚 (存在する場合と正常な場合は 0、存在しない場合は 1、減少または不確実な場合は 1)、および足首反射 (存在する場合は 0、正常、欠落している場合は 2)、最大合計スコアは 10 です。
重症度のグレードは、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、重度 (9 ～ 10) です。
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六ヶ月
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糖尿病患者における神経障害障害スコアと比較した、末梢神経の拡散テンソル イメージングの診断精度の比較。
時間枠：六ヶ月
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これは、運動、感覚、および反射活動の変化を評価する下肢のニューロパシー障害スコアと比較して、糖尿病性ニューロパシーを診断する拡散テンソル イメージングの能力を比較する診断精度研究です。
目盛りは通常の値を「0」として最大88点です。
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六ヶ月
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糖尿病患者における糖尿病性神経障害検査と比較した、末梢神経の拡散テンソル イメージングの診断精度の比較。
時間枠：六ヶ月
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これは、Diffusion Tensor Imaging が糖尿病性神経障害を診断する能力を、右側の手足のみを最大 16 点でテストする糖尿病性神経障害検査スコアと比較する診断精度研究です。
3 を超えるスコアは、異常と見なされます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性神経障害における異常な拡散テンソル分数異方性のカットオフ値の特定。
時間枠：六ヶ月
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この研究の目的は、糖尿病性神経障害で異常と見なされる分数異方性のカットオフ絶対値を特定することです。
分数異方性 (FA) は、拡散プロセスの異方性の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値です。
ゼロの値は、拡散が等方性であることを意味します。つまり、すべての方向に制限されない (または等しく制限される) ことを意味します。
値 1 は、拡散が 1 つの軸に沿ってのみ発生し、他のすべての方向に沿って完全に制限されることを意味します。
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六ヶ月
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糖尿病性神経障害における異常な拡散テンソルの見かけの拡散係数のカットオフ値の特定。
時間枠：六ヶ月
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この研究は、糖尿病性神経障害で異常と見なされる見かけの拡散係数 (ADC) のカットオフ絶対値を特定することを目的としています。
組織の ADC は、mm2/s の単位で表されます。
正常拡散の範囲の境界に関して全会一致はありませんが、1.0 から 1.1 x 10-3 mm2/s (または 1000-1100 x 10-6 mm2/s) 未満の ADC 値は、制限を示すものとして成人で一般に認められています。 .
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Abdelalim, MD、Department of Neurology, Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月30日
一次修了 (実際)
2015年11月30日
研究の完了 (実際)
2015年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。