Imágenes con tensor de difusión del nervio mediano en la neuropatía diabética periférica
1 de mayo de 2019 actualizado por: Ahmed Abdelalim, Cairo University
Un estudio de imágenes de tensor de difusión del nervio mediano en la neuropatía diabética periférica
Este estudio es un estudio de precisión diagnóstica que tiene como objetivo evaluar el papel de DTI en la evaluación de DPN en comparación con las puntuaciones clínicas y los estudios de conducción nerviosa (NCS).
El estudio incluyó a 30 pacientes con diabetes mellitus que se quejaban de síntomas de neuropatía y 15 voluntarios sanos.
Todos los sujetos fueron evaluados usando 1.5T DTI de nervios medianos y NCS.
Los pacientes se sometieron a una evaluación clínica utilizando la puntuación de déficit de neuropatía (NDS), la puntuación de deterioro de la neuropatía en las extremidades inferiores (NIS-LL) y la puntuación del examen de neuropatía diabética (DNE).
Los valores de estas pruebas se compararon y correlacionaron, y se realizaron pruebas de precisión diagnóstica junto con la identificación de la puntuación de corte para parámetros de imágenes de tensor de difusión anormales en la neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es un estudio de casos y controles de 30 pacientes egipcios con diabetes mellitus tipo 2 que se quejan de síntomas sugestivos de neuropatía periférica, incluidos 12 hombres y 18 mujeres con una media de 50,90 ± 9,18 años y 15 voluntarios egipcios sanos, incluidos 10 hombres y 5 mujeres con una edad media de 45,67±7,77
años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos con síntomas sugestivos de neuropatía periférica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de atrapamiento nervioso o neuropatía por causas distintas a la DM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neuropatía diabética
Treinta pacientes egipcios con diabetes mellitus tipo 2 que se quejaban de síntomas sugestivos de neuropatía periférica, incluidos 12 hombres y 18 mujeres con una media de 50,90 ± 9,18.
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Todos los sujetos fueron evaluados usando 1.5T DTI de nervios medianos y NCS.
Los pacientes se sometieron a una evaluación clínica utilizando la puntuación de déficit de neuropatía (NDS), la puntuación de deterioro de la neuropatía en las extremidades inferiores (NIS-LL) y la puntuación del examen de neuropatía diabética (DNE).
Otros nombres:
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Sujetos de control sanos
Quince voluntarios egipcios sanos normales, incluidos 10 hombres y 5 mujeres con una edad media de 45,67 ± 7,77
años.
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Todos los sujetos fueron evaluados usando 1.5T DTI de nervios medianos y NCS.
Los pacientes se sometieron a una evaluación clínica utilizando la puntuación de déficit de neuropatía (NDS), la puntuación de deterioro de la neuropatía en las extremidades inferiores (NIS-LL) y la puntuación del examen de neuropatía diabética (DNE).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión diagnóstica de las imágenes con tensor de difusión en comparación con la velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este es un estudio de precisión diagnóstica que compara la capacidad de las imágenes con tensor de difusión para diagnosticar la neuropatía diabética.
Esto se realiza en comparación con los estudios de conducción nerviosa, que es una prueba de diagnóstico cuantitativa y cualitativa bien establecida que mide la velocidad de conducción nerviosa en metros/segundo.
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Seis meses
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Comparación de la precisión diagnóstica de las imágenes con tensor de difusión de los nervios periféricos en comparación con la amplitud motora en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este es un estudio de precisión diagnóstica que compara la capacidad de las imágenes con tensor de difusión para diagnosticar la neuropatía diabética.
Esto se realiza en comparación con los estudios de conducción nerviosa, que es una prueba de diagnóstico cuantitativa y cualitativa bien establecida que mide la amplitud motora en milivoltios.
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Seis meses
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Comparación de la precisión diagnóstica de las imágenes con tensor de difusión de los nervios periféricos en comparación con la amplitud sensorial en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este es un estudio de precisión diagnóstica que compara la capacidad de las imágenes con tensor de difusión para diagnosticar la neuropatía diabética.
Esto se realiza en comparación con los estudios de conducción nerviosa, que es una prueba de diagnóstico cuantitativa y cualitativa bien establecida que mide la amplitud sensorial en microvoltios.
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Seis meses
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Comparación de la precisión diagnóstica de las imágenes con tensor de difusión de los nervios periféricos en comparación con la puntuación de déficit de neuropatía en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este es un estudio de precisión diagnóstica que compara la capacidad de las imágenes de tensor de difusión para diagnosticar la neuropatía diabética en comparación con la puntuación de déficit de neuropatía que examina la vibración, la sensación (0 si está presente y es normal y 1 si está ausente, reducido o incierto) y el reflejo del tobillo (0 si está presente y normal y 2 si está ausente) con una puntuación total máxima de 10.
Los grados de severidad son leve (3-5) moderado (6-8) y severo (9-10).
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Seis meses
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Comparación de la precisión diagnóstica de las imágenes con tensor de difusión de los nervios periféricos en comparación con la puntuación de deterioro de la neuropatía en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este es un estudio de precisión diagnóstica que compara la capacidad de las imágenes de tensor de difusión para diagnosticar la neuropatía diabética en comparación con la puntuación de deterioro de la neuropatía en las extremidades inferiores, que evalúa los cambios en la actividad motora, sensorial y refleja.
La escala va desde el valor normal en "0" puntos, con un valor máximo de 88 puntos.
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Seis meses
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Comparación de la precisión diagnóstica de las imágenes con tensor de difusión de los nervios periféricos en comparación con el examen de neuropatía diabética en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este es un estudio de precisión diagnóstica que compara la capacidad de las imágenes de tensor de difusión para diagnosticar la neuropatía diabética en comparación con la puntuación del examen de neuropatía diabética que evalúa solo las extremidades del lado derecho con una puntuación máxima de 16 puntos.
Una puntuación superior a tres se considera anormal.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación del valor de corte para la anisotropía fraccional del tensor de difusión anormal en la neuropatía diabética.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este estudio tiene como objetivo identificar el valor absoluto de corte de la anisotropía fraccional que se considera anormal en la neuropatía diabética.
La anisotropía fraccional (FA) es un valor escalar entre cero y uno que describe el grado de anisotropía de un proceso de difusión.
Un valor de cero significa que la difusión es isotrópica, es decir, no está restringida (o igualmente restringida) en todas las direcciones.
Un valor de uno significa que la difusión ocurre solo a lo largo de un eje y está completamente restringida a lo largo de todas las demás direcciones.
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Seis meses
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Identificación del valor de corte para el coeficiente de difusión aparente del tensor de difusión anormal en la neuropatía diabética.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este estudio tiene como objetivo identificar el valor absoluto de corte del coeficiente de difusión aparente (ADC) que se considera anormal en la neuropatía diabética.
Un ADC de un tejido se expresa en unidades de mm2/s.
No hay unanimidad con respecto a los límites del rango de difusión normal, pero los valores de ADC inferiores a 1,0 a 1,1 x 10-3 mm2/s (o 1000-1100 x 10-6 mm2/s) generalmente se reconocen en adultos como indicadores de restricción. .
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdelalim, MD, Department of Neurology, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/04/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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