Obrazowanie tensora dyfuzji nerwu pośrodkowego w obwodowej neuropatii cukrzycowej
1 maja 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelalim, Cairo University
Badanie obrazowania tensora dyfuzji nerwu pośrodkowego w obwodowej neuropatii cukrzycowej
To badanie jest badaniem dokładności diagnostycznej, którego celem jest ocena roli DTI w ocenie DPN w porównaniu z wynikami klinicznymi i badaniami przewodnictwa nerwowego (NCS).
W badaniu wzięło udział 30 pacjentów z cukrzycą skarżących się na objawy neuropatii oraz 15 zdrowych ochotników.
Wszyscy badani zostali poddani ocenie za pomocą 1,5T DTI nerwów pośrodkowych i NCS.
Pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej za pomocą skali deficytu neuropatii (NDS), oceny upośledzenia neuropatii kończyn dolnych (NIS-LL) oraz oceny oceny neuropatii cukrzycowej (DNE).
Wartości tych testów porównano i skorelowano oraz wykonano testy trafności diagnostycznej wraz z określeniem wyniku odcięcia dla nieprawidłowych parametrów obrazowania tensora dyfuzji w neuropatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym obejmującym 30 egipskich pacjentów z cukrzycą typu 2, skarżących się na objawy sugerujące neuropatię obwodową, w tym 12 mężczyzn i 18 kobiet ze średnią wieku 50,90 ± 9,18 lat oraz 15 zdrowych egipskich ochotników, w tym 10 mężczyzn i 5 kobiet z cukrzycą średni wiek 45,67 ± 7,77 lat
lata.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą z objawami wskazującymi na neuropatię obwodową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami uwięźnięcia nerwu lub neuropatii z przyczyn innych niż cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Neuropatia cukrzycowa
Trzydziestu egipskich pacjentów z cukrzycą typu 2 skarżących się na objawy sugerujące neuropatię obwodową, w tym 12 mężczyzn i 18 kobiet, ze średnią 50,90 ± 9,18.
|
Wszyscy badani zostali poddani ocenie za pomocą 1,5T DTI nerwów pośrodkowych i NCS.
Pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej za pomocą skali deficytu neuropatii (NDS), oceny upośledzenia neuropatii kończyn dolnych (NIS-LL) oraz oceny oceny neuropatii cukrzycowej (DNE).
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi pacjenci kontrolni
Piętnastu zdrowych egipskich ochotników, w tym 10 mężczyzn i 5 kobiet, w średnim wieku 45,67 ± 7,77
lata.
|
Wszyscy badani zostali poddani ocenie za pomocą 1,5T DTI nerwów pośrodkowych i NCS.
Pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej za pomocą skali deficytu neuropatii (NDS), oceny upośledzenia neuropatii kończyn dolnych (NIS-LL) oraz oceny oceny neuropatii cukrzycowej (DNE).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania tensora dyfuzji w porównaniu z szybkością przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Jest to badanie dokładności diagnostycznej porównujące zdolność obrazowania tensora dyfuzji do diagnozowania neuropatii cukrzycowej.
Jest to przeprowadzane w porównaniu z badaniami przewodnictwa nerwowego, które są dobrze znanym ilościowym i jakościowym testem diagnostycznym, który mierzy prędkość przewodzenia nerwowego w metrach/sekundę.
|
Sześć miesięcy
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania tensorem dyfuzji nerwów obwodowych w porównaniu z amplitudą ruchową u chorych na cukrzycę.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Jest to badanie dokładności diagnostycznej porównujące zdolność obrazowania tensora dyfuzji do diagnozowania neuropatii cukrzycowej.
Jest to przeprowadzane w porównaniu z badaniami przewodnictwa nerwowego, które są dobrze znanym ilościowym i jakościowym testem diagnostycznym, który mierzy amplitudę ruchową w miliwoltach.
|
Sześć miesięcy
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania tensorem dyfuzji nerwów obwodowych w porównaniu z amplitudą czucia u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Jest to badanie dokładności diagnostycznej porównujące zdolność obrazowania tensora dyfuzji do diagnozowania neuropatii cukrzycowej.
Jest to przeprowadzane w porównaniu z badaniami przewodnictwa nerwowego, które są dobrze znanym ilościowym i jakościowym testem diagnostycznym, który mierzy amplitudę czuciową w mikrowoltach.
|
Sześć miesięcy
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania tensora dyfuzji nerwów obwodowych w porównaniu do skali deficytu neuropatii u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Jest to badanie dotyczące dokładności diagnostycznej, porównujące zdolność obrazowania tensora dyfuzji do diagnozowania neuropatii cukrzycowej w porównaniu ze skalą deficytu neuropatii, która bada wibracje, czucie (0, jeśli obecne i normalne, i 1, jeśli nieobecne, zmniejszone lub niepewne) oraz odruch kostkowy (0, jeśli występuje i normalny i 2 w przypadku braku) z maksymalnym łącznym wynikiem 10.
Stopnie ciężkości są łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-10).
|
Sześć miesięcy
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania tensorem dyfuzji nerwów obwodowych w porównaniu do oceny upośledzenia neuropatii u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Jest to badanie dotyczące dokładności diagnostycznej porównujące zdolność obrazowania tensora dyfuzji do diagnozowania neuropatii cukrzycowej w porównaniu z oceną upośledzenia neuropatii kończyn dolnych, która ocenia zmiany w aktywności motorycznej, czuciowej i odruchowej.
Skala waha się od wartości normalnej w punktach „0”, do maksymalnej wartości 88 punktów.
|
Sześć miesięcy
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania tensorem dyfuzji nerwów obwodowych w porównaniu z badaniem neuropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Jest to badanie dotyczące dokładności diagnostycznej porównujące zdolność obrazowania tensora dyfuzji do diagnozowania neuropatii cukrzycowej z wynikiem badania neuropatii cukrzycowej, które bada tylko kończyny prawej strony z maksymalnym wynikiem 16 punktów.
Wynik większy niż trzy jest uważany za nieprawidłowy.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja wartości odcięcia dla nieprawidłowej ułamkowej anizotropii tensora dyfuzji w neuropatii cukrzycowej.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badanie to ma na celu określenie bezwzględnej wartości odcięcia ułamkowej anizotropii, która jest uważana za nieprawidłową w neuropatii cukrzycowej.
Anizotropia ułamkowa (FA) to wartość skalarna z przedziału od zera do jednego, która opisuje stopień anizotropii procesu dyfuzji.
Wartość zero oznacza, że dyfuzja jest izotropowa, tj. jest nieograniczona (lub jednakowo ograniczona) we wszystkich kierunkach.
Wartość jeden oznacza, że dyfuzja zachodzi tylko wzdłuż jednej osi i jest całkowicie ograniczona wzdłuż wszystkich pozostałych kierunków.
|
Sześć miesięcy
|
|
Identyfikacja wartości odcięcia dla nieprawidłowego współczynnika pozornej dyfuzji tensora dyfuzji w neuropatii cukrzycowej.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badanie to ma na celu określenie bezwzględnej wartości granicznej pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), która jest uważana za nieprawidłową w neuropatii cukrzycowej.
ADC tkanki wyraża się w jednostkach mm2/s.
Nie ma jednomyślności co do granic zakresu normalnej dyfuzji, ale wartości ADC mniejsze niż 1,0 do 1,1 x 10-3 mm2/s (lub 1000-1100 x 10-6 mm2/s) są ogólnie uznawane u dorosłych za wskazujące na ograniczenie .
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Abdelalim, MD, Department of Neurology, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/04/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .