Imaging del tensore di diffusione del nervo mediano nella neuropatia periferica diabetica
1 maggio 2019 aggiornato da: Ahmed Abdelalim, Cairo University
Uno studio sull'imaging del tensore di diffusione del nervo mediano nella neuropatia periferica diabetica
Questo studio è uno studio di accuratezza diagnostica che mira a valutare il ruolo del DTI nella valutazione del DPN rispetto ai punteggi clinici e agli studi sulla conduzione nervosa (NCS).
Lo studio ha incluso 30 pazienti con diabete mellito che lamentavano sintomi di neuropatia e 15 volontari sani.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione utilizzando 1,5 T DTI dei nervi mediani e NCS.
I pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica utilizzando il Neuropathy Deficit Score (NDS), il Neuropathy Impairment Score in the Lower Limbs (NIS-LL) e il Diabetic Neuropathy Examination Score (DNE).
I valori di questi test sono stati confrontati e correlati e sono stati eseguiti test di accuratezza diagnostica insieme all'identificazione del punteggio cut-off per i parametri di imaging del tensore di diffusione anormali nella neuropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio è uno studio caso-controllo su 30 pazienti egiziani con diabete mellito di tipo 2 che lamentavano sintomi indicativi di neuropatia periferica, inclusi 12 maschi e 18 femmine con una media di 50,90 ± 9,18 anni e 15 volontari egiziani normali sani, inclusi 10 maschi e 5 femmine con un'età media di 45,67±7,77 anni
anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici con sintomi suggestivi di neuropatia periferica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di intrappolamento nervoso o neuropatia dovuta a cause diverse dal DM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neuropatia Diabetica
Trenta pazienti egiziani con diabete mellito di tipo 2 che lamentavano sintomi indicativi di neuropatia periferica inclusi 12 maschi e 18 femmine con una media di 50,90 ± 9,18.
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione utilizzando 1,5 T DTI dei nervi mediani e NCS.
I pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica utilizzando il Neuropathy Deficit Score (NDS), il Neuropathy Impairment Score in the Lower Limbs (NIS-LL) e il Diabetic Neuropathy Examination Score (DNE).
Altri nomi:
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Soggetti di controllo sani
Quindici volontari egiziani normali sani di cui 10 maschi e 5 femmine con un'età media di 45,67 ± 7,77
anni.
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione utilizzando 1,5 T DTI dei nervi mediani e NCS.
I pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica utilizzando il Neuropathy Deficit Score (NDS), il Neuropathy Impairment Score in the Lower Limbs (NIS-LL) e il Diabetic Neuropathy Examination Score (DNE).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'accuratezza diagnostica dell'imaging del tensore di diffusione rispetto alla velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questo è uno studio di accuratezza diagnostica che confronta la capacità del Diffusion Tensor Imaging di diagnosticare la neuropatia diabetica.
Questo viene eseguito rispetto agli studi di conduzione nervosa che è un test diagnostico quantitativo e qualitativo ben consolidato che misura la velocità di conduzione nervosa in metri/secondo.
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Sei mesi
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Confronto dell'accuratezza diagnostica dell'imaging del tensore di diffusione dei nervi periferici rispetto all'ampiezza motoria nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questo è uno studio di accuratezza diagnostica che confronta la capacità del Diffusion Tensor Imaging di diagnosticare la neuropatia diabetica.
Questo viene eseguito rispetto agli studi di conduzione nervosa che è un test diagnostico quantitativo e qualitativo ben consolidato che misura l'ampiezza motoria in millivolt.
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Sei mesi
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Confronto dell'accuratezza diagnostica dell'imaging del tensore di diffusione dei nervi periferici rispetto all'ampiezza sensoriale nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questo è uno studio di accuratezza diagnostica che confronta la capacità del Diffusion Tensor Imaging di diagnosticare la neuropatia diabetica.
Questo viene eseguito rispetto agli studi di conduzione nervosa che è un test diagnostico quantitativo e qualitativo ben consolidato che misura l'ampiezza sensoriale in microvolt.
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Sei mesi
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Confronto dell'accuratezza diagnostica dell'imaging del tensore di diffusione dei nervi periferici rispetto al punteggio del deficit di neuropatia nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questo è uno studio di accuratezza diagnostica che mette a confronto la capacità del Diffusion Tensor Imaging di diagnosticare la neuropatia diabetica rispetto al Neuropathy Deficit Score che esamina vibrazione, sensazione (0 se presente e normale e 1 se assente ridotto o incerto) e riflesso della caviglia (0 se presente e normale e 2 se assente) con un punteggio totale massimo di 10.
I gradi di gravità sono lievi (3-5), moderati (6-8) e gravi (9-10).
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Sei mesi
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Confronto dell'accuratezza diagnostica dell'imaging del tensore di diffusione dei nervi periferici rispetto al punteggio di compromissione della neuropatia nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questo è uno studio di accuratezza diagnostica che confronta la capacità del Diffusion Tensor Imaging di diagnosticare la neuropatia diabetica rispetto al Neuropathy Impairment Score negli arti inferiori che valuta i cambiamenti nell'attività motoria, sensoriale e riflessa.
La scala va dal valore normale a "0" punti, con un valore massimo di 88 punti.
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Sei mesi
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Confronto dell'accuratezza diagnostica dell'imaging del tensore di diffusione dei nervi periferici rispetto all'esame della neuropatia diabetica nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questo è uno studio di accuratezza diagnostica che confronta la capacità del Diffusion Tensor Imaging di diagnosticare la neuropatia diabetica rispetto al punteggio dell'esame della neuropatia diabetica che testa solo gli arti del lato destro con un punteggio massimo di 16 punti.
Un punteggio maggiore di tre è considerato anormale.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione del valore di cut-off per l'anisotropia frazionaria del tensore di diffusione anormale nella neuropatia diabetica.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questo studio mira a identificare il valore assoluto di cut-off dell'anisotropia frazionaria che è considerato anormale nella neuropatia diabetica.
L'anisotropia frazionaria (FA) è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione.
Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropa, cioè è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni.
Un valore di uno significa che la diffusione avviene solo lungo un asse ed è completamente limitata lungo tutte le altre direzioni.
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Sei mesi
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Identificazione del valore limite per il coefficiente di diffusione apparente del tensore di diffusione anormale nella neuropatia diabetica.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questo studio mira a identificare il valore assoluto di cut-off del coefficiente di diffusione apparente (ADC) che è considerato anormale nella neuropatia diabetica.
Un ADC di un tessuto è espresso in unità di mm2/s.
Non c'è unanimità per quanto riguarda i limiti dell'intervallo di diffusione normale, ma i valori ADC inferiori a 1,0-1,1 x 10-3 mm2/s (o 1000-1100 x 10-6 mm2/s) sono generalmente riconosciuti negli adulti come indicativi di restrizione .
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Abdelalim, MD, Department of Neurology, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/04/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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