Diffusjonstensoravbildning av mediannerven ved diabetisk perifer nevropati
1. mai 2019 oppdatert av: Ahmed Abdelalim, Cairo University
En studie av diffusjonstensoravbildning av mediannerven ved diabetisk perifer nevropati
Denne studien er en diagnostisk nøyaktighetsstudie som tar sikte på å evaluere rollen til DTI i evaluering av DPN sammenlignet med kliniske skårer og nerveledningsstudier (NCS).
Studien inkluderte 30 pasienter med diabetes mellitus som klaget over nevropatisymptomer og 15 friske frivillige.
Alle forsøkspersonene gjennomgikk evaluering ved bruk av 1,5T DTI av mediannerver og NCS.
Pasientene gjennomgikk klinisk evaluering ved bruk av nevropati-deficit-score (NDS), nevropati-skåre i nedre lemmer (NIS-LL) og diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE).
Verdiene av disse testene ble sammenlignet og korrelerte og diagnostiske nøyaktighetstester ble utført sammen med identifisering av cut-off score for unormale diffusjonstensoravbildningsparametere ved diabetisk nevropati
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er en case-kontroll studie av 30 egyptiske pasienter med type 2 diabetes mellitus som klager over symptomer som tyder på perifer nevropati inkludert 12 menn og 18 kvinner med et gjennomsnitt på 50,90 ± 9,18 år og 15 normale friske egyptiske frivillige inkludert 10 menn og 5 kvinner med en gjennomsnittsalder på 45,67±7,77
år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter med symptomer som tyder på perifer nevropati.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på nerveklemming eller nevropati på grunn av andre årsaker enn DM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk nevropati
30 egyptiske pasienter med type 2 diabetes mellitus klager over symptomer som tyder på perifer nevropati, inkludert 12 menn og 18 kvinner med et gjennomsnitt på 50,90 ± 9,18.
|
Alle forsøkspersonene gjennomgikk evaluering ved bruk av 1,5T DTI av mediannerver og NCS.
Pasientene gjennomgikk klinisk evaluering ved bruk av nevropati-deficit-score (NDS), nevropati-skåre i nedre lemmer (NIS-LL) og diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE).
Andre navn:
|
|
Sunne kontrollfag
Femten normale friske egyptiske frivillige inkludert 10 menn og 5 kvinner med en gjennomsnittsalder på 45,67±7,77
år.
|
Alle forsøkspersonene gjennomgikk evaluering ved bruk av 1,5T DTI av mediannerver og NCS.
Pasientene gjennomgikk klinisk evaluering ved bruk av nevropati-deficit-score (NDS), nevropati-skåre i nedre lemmer (NIS-LL) og diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av diffusjonstensoravbildning sammenlignet med nerveledningshastighet
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner evnen til Diffusion Tensor Imaging til å diagnostisere diabetisk nevropati.
Dette er utført i forhold til nerveledningsstudier som er en veletablert kvantitativ og kvalitativ diagnostisk test som måler nerveledningshastighet i meter/sekund.
|
Seks måneder
|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av diffusjonstensoravbildning av perifere nerver sammenlignet med motorisk amplitude hos diabetespasienter.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner evnen til Diffusion Tensor Imaging til å diagnostisere diabetisk nevropati.
Dette er utført i forhold til nerveledningsstudier som er en veletablert kvantitativ og kvalitativ diagnostisk test som måler motoramplitude i millivolt.
|
Seks måneder
|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av diffusjonstensoravbildning av perifere nerver sammenlignet med sensorisk amplitude hos diabetespasienter.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner evnen til Diffusion Tensor Imaging til å diagnostisere diabetisk nevropati.
Dette er utført i forhold til nerveledningsstudier som er en veletablert kvantitativ og kvalitativ diagnostisk test som måler sensorisk amplitude i mikrovolt.
|
Seks måneder
|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av diffusjonstensoravbildning av perifere nerver sammenlignet med nevropatimangel hos diabetikere.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner evnen til Diffusion Tensor Imaging til å diagnostisere diabetisk nevropati sammenlignet med Nevropati Deficit Score som undersøker vibrasjon, følelse (0 hvis tilstede og normal og 1 hvis fraværende redusert eller usikker) og ankelrefleks (0 hvis tilstede og normal, og 2 hvis fraværende) med en maksimal totalscore på 10.
Alvorlighetsgradene er milde (3-5), moderate (6-8) og alvorlige (9-10).
|
Seks måneder
|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av diffusjonstensoravbildning av perifere nerver sammenlignet med nevropatiskår hos diabetespasienter.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner evnen til diffusjonstensoravbildning til å diagnostisere diabetisk nevropati sammenlignet med nevropatisviktscore i nedre lemmer som evaluerer endringene i motorisk, sensorisk og refleksaktivitet.
Skalaen går fra normalverdien til "0" poeng, med en maksimal verdi på 88 poeng.
|
Seks måneder
|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av diffusjonstensoravbildning av perifere nerver sammenlignet med diabetisk nevropatiundersøkelse hos diabetespasienter.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner Diffusion Tensor Imagings evne til å diagnostisere diabetisk nevropati sammenlignet med diabetisk nevropati-undersøkelsesscore som kun tester lemmer på høyre side med en maksimal poengsum på 16 poeng.
En poengsum, større enn tre, anses som unormal.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av grenseverdi for unormal diffusjonstensorfraksjonell anisotropi ved diabetisk nevropati.
Tidsramme: Seks måneder
|
Denne studien tar sikte på å identifisere cut-off absolutt verdi av fraksjonell anisotropi som anses som unormal ved diabetisk nevropati.
Fraksjonell anisotropi (FA) er en skalarverdi mellom null og én som beskriver graden av anisotropi i en diffusjonsprosess.
En verdi på null betyr at diffusjon er isotropisk, dvs. den er ubegrenset (eller like begrenset) i alle retninger.
En verdi på én betyr at diffusjon bare skjer langs én akse og er fullstendig begrenset langs alle andre retninger.
|
Seks måneder
|
|
Identifisering av grenseverdi for unormal diffusjonstensor tilsynelatende diffusjonskoeffisient ved diabetisk nevropati.
Tidsramme: Seks måneder
|
Denne studien tar sikte på å identifisere cut-off absolutt verdi av tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) som anses som unormal ved diabetisk nevropati.
En ADC av et vev uttrykkes i enheter på mm2/s.
Det er ingen enstemmighet angående grensene for området for normal diffusjon, men ADC-verdier mindre enn 1,0 til 1,1 x 10-3 mm2/s (eller 1000-1100 x 10-6 mm2/s) er generelt anerkjent hos voksne som indikerer begrensning .
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Abdelalim, MD, Department of Neurology, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/04/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .