Diffusions-Tensor-Bildgebung des N. medianus bei diabetischer peripherer Neuropathie
1. Mai 2019 aktualisiert von: Ahmed Abdelalim, Cairo University
Eine Studie zur Diffusions-Tensor-Bildgebung des Nervus medianus bei diabetischer peripherer Neuropathie
Diese Studie ist eine diagnostische Genauigkeitsstudie, die darauf abzielt, die Rolle von DTI bei der Bewertung von DPN im Vergleich zu klinischen Scores und Nervenleitungsstudien (NCS) zu bewerten.
Die Studie umfasste 30 Patienten mit Diabetes mellitus, die über Neuropathiesymptome klagten, und 15 gesunde Freiwillige.
Alle Probanden wurden einer Bewertung unter Verwendung von 1,5 T DTI der Mittelnerven und NCS unterzogen.
Die Patienten wurden einer klinischen Bewertung unter Verwendung des Neuropathie-Defizit-Scores (NDS), des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores in den unteren Extremitäten (NIS-LL) und des diabetischen Neuropathie-Untersuchungs-Scores (DNE) unterzogen.
Die Werte dieser Tests wurden verglichen und korreliert und diagnostische Genauigkeitstests wurden zusammen mit der Identifizierung des Cut-Off-Scores für abnormale Diffusionstensor-Bildgebungsparameter bei diabetischer Neuropathie durchgeführt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie ist eine Fall-Kontroll-Studie mit 30 ägyptischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die über Symptome klagen, die auf eine periphere Neuropathie hindeuten, darunter 12 Männer und 18 Frauen mit einem Mittelwert von 50,90 ± 9,18 Jahren und 15 normalen gesunden ägyptischen Freiwilligen, darunter 10 Männer und 5 Frauen mit ein Durchschnittsalter von 45,67 ± 7,77
Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker mit Symptomen, die auf eine periphere Neuropathie hindeuten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Nerveneinklemmung oder Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als DM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diabetische Neuropathie
Dreißig ägyptische Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die über Symptome klagten, die auf eine periphere Neuropathie hinweisen, darunter 12 Männer und 18 Frauen mit einem Mittelwert von 50,90 ± 9,18.
|
Alle Probanden wurden einer Bewertung unter Verwendung von 1,5 T DTI der Mittelnerven und NCS unterzogen.
Die Patienten wurden einer klinischen Bewertung unter Verwendung des Neuropathie-Defizit-Scores (NDS), des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores in den unteren Extremitäten (NIS-LL) und des diabetischen Neuropathie-Untersuchungs-Scores (DNE) unterzogen.
Andere Namen:
|
|
Gesunde Kontrollpersonen
Fünfzehn normale gesunde ägyptische Freiwillige, darunter 10 Männer und 5 Frauen, mit einem mittleren Alter von 45,67 ± 7,77
Jahre.
|
Alle Probanden wurden einer Bewertung unter Verwendung von 1,5 T DTI der Mittelnerven und NCS unterzogen.
Die Patienten wurden einer klinischen Bewertung unter Verwendung des Neuropathie-Defizit-Scores (NDS), des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores in den unteren Extremitäten (NIS-LL) und des diabetischen Neuropathie-Untersuchungs-Scores (DNE) unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der Diffusions-Tensor-Bildgebung im Vergleich zur Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Dies ist eine diagnostische Genauigkeitsstudie, die die Fähigkeit von Diffusion Tensor Imaging vergleicht, diabetische Neuropathie zu diagnostizieren.
Dies wird im Vergleich zu Nervenleitungsstudien durchgeführt, bei denen es sich um einen gut etablierten quantitativen und qualitativen diagnostischen Test handelt, der die Nervenleitungsgeschwindigkeit in Metern/Sekunde misst.
|
Sechs Monate
|
|
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der Diffusions-Tensor-Bildgebung peripherer Nerven im Vergleich zur motorischen Amplitude bei Diabetikern.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Dies ist eine diagnostische Genauigkeitsstudie, die die Fähigkeit von Diffusion Tensor Imaging vergleicht, diabetische Neuropathie zu diagnostizieren.
Dies wird im Vergleich zu Nervenleitungsstudien durchgeführt, bei denen es sich um einen gut etablierten quantitativen und qualitativen diagnostischen Test handelt, der die motorische Amplitude in Millivolt misst.
|
Sechs Monate
|
|
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der Diffusions-Tensor-Bildgebung peripherer Nerven im Vergleich zur sensorischen Amplitude bei Diabetikern.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Dies ist eine diagnostische Genauigkeitsstudie, die die Fähigkeit von Diffusion Tensor Imaging vergleicht, diabetische Neuropathie zu diagnostizieren.
Dies wird im Vergleich zu Nervenleitungsstudien durchgeführt, bei denen es sich um einen gut etablierten quantitativen und qualitativen diagnostischen Test handelt, der die sensorische Amplitude in Mikrovolt misst.
|
Sechs Monate
|
|
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der Diffusions-Tensor-Bildgebung peripherer Nerven im Vergleich zum Neuropathie-Defizit-Score bei Diabetikern.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Dies ist eine diagnostische Genauigkeitsstudie, die die Fähigkeit der Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Diagnose einer diabetischen Neuropathie im Vergleich zum Neuropathie-Defizit-Score vergleicht, der Vibration, Empfindung (0, falls vorhanden und normal, und 1, falls nicht vorhanden, reduziert oder unsicher) und Knöchelreflex (0, falls vorhanden und normal und 2 wenn nicht vorhanden) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 10.
Die Schweregrade sind leicht (3-5), mittel (6-8) und schwer (9-10).
|
Sechs Monate
|
|
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der Diffusions-Tensor-Bildgebung peripherer Nerven im Vergleich zum Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score bei Diabetikern.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Dies ist eine diagnostische Genauigkeitsstudie, die die Fähigkeit der Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Diagnose einer diabetischen Neuropathie mit dem Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score in den unteren Gliedmaßen vergleicht, der die Veränderungen der motorischen, sensorischen und Reflexaktivität bewertet.
Die Skala reicht vom Normalwert bei „0“ Punkten bis zu einem Maximalwert von 88 Punkten.
|
Sechs Monate
|
|
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der Diffusions-Tensor-Bildgebung peripherer Nerven im Vergleich zur diabetischen Neuropathie-Untersuchung bei Diabetikern.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Dies ist eine diagnostische Genauigkeitsstudie, die die Fähigkeit der Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Diagnose einer diabetischen Neuropathie im Vergleich zur diabetischen Neuropathie-Untersuchungspunktzahl vergleicht, die nur die Gliedmaßen der rechten Seite mit einer maximalen Punktzahl von 16 Punkten testet.
Eine Punktzahl von mehr als drei gilt als abnormal.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren des Grenzwerts für abnormale fraktionierte Diffusionstensor-Anisotropie bei diabetischer Neuropathie.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Diese Studie zielt darauf ab, den absoluten Cut-Off-Wert der fraktionierten Anisotropie zu identifizieren, der als abnormal bei diabetischer Neuropathie angesehen wird.
Die fraktionelle Anisotropie (FA) ist ein Skalarwert zwischen null und eins, der den Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt.
Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion isotrop ist, d. h. sie ist in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleich eingeschränkt).
Ein Wert von eins bedeutet, dass die Diffusion nur entlang einer Achse stattfindet und entlang aller anderen Richtungen vollständig eingeschränkt ist.
|
Sechs Monate
|
|
Identifizieren des Grenzwerts für den scheinbaren Diffusionskoeffizienten des abnormalen Diffusionstensors bei diabetischer Neuropathie.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Diese Studie zielt darauf ab, den absoluten Cut-Off-Wert des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) zu identifizieren, der als abnormal bei diabetischer Neuropathie angesehen wird.
Ein ADC eines Gewebes wird in Einheiten von mm2/s ausgedrückt.
Es besteht keine Einigkeit über die Grenzen des Bereichs der normalen Diffusion, aber ADC-Werte von weniger als 1,0 bis 1,1 x 10-3 mm2/s (oder 1000-1100 x 10-6 mm2/s) werden bei Erwachsenen allgemein als Hinweis auf eine Einschränkung anerkannt .
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Abdelalim, MD, Department of Neurology, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/04/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .