Диффузионно-тензорная визуализация срединного нерва при диабетической периферической нейропатии
1 мая 2019 г. обновлено: Ahmed Abdelalim, Cairo University
Исследование диффузионно-тензорной визуализации срединного нерва при диабетической периферической нейропатии
Это исследование представляет собой исследование диагностической точности, целью которого является оценка роли DTI в оценке ДПН по сравнению с клиническими показателями и исследованиями нервной проводимости (NCS).
В исследование были включены 30 больных сахарным диабетом с жалобами на симптомы невропатии и 15 здоровых добровольцев.
Все субъекты прошли оценку с использованием 1,5T DTI срединных нервов и NCS.
Пациенты прошли клиническую оценку с использованием шкалы дефицита нейропатии (NDS), шкалы оценки нейропатии нижних конечностей (NIS-LL) и оценки диабетической нейропатии (DNE).
Значения этих тестов сравнивали и коррелировали, а тесты диагностической точности выполняли вместе с определением порогового показателя для аномальных параметров визуализации тензора диффузии при диабетической невропатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой исследование случай-контроль 30 египетских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, жалующихся на симптомы, указывающие на периферическую невропатию, включая 12 мужчин и 18 женщин со средним возрастом 50,90 ± 9,18 лет и 15 нормальных здоровых египетских добровольцев, включая 10 мужчин и 5 женщин с средний возраст 45,67 ± 7,77 лет.
годы.
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом с симптомами, указывающими на периферическую невропатию.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками ущемления нерва или невропатии по причинам, отличным от СД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабетическая невропатия
Тридцать египетских пациентов с сахарным диабетом 2 типа с жалобами на симптомы, указывающие на периферическую невропатию, включая 12 мужчин и 18 женщин со средним показателем 50,90 ± 9,18.
|
Все субъекты прошли оценку с использованием 1,5T DTI срединных нервов и NCS.
Пациенты прошли клиническую оценку с использованием шкалы дефицита нейропатии (NDS), шкалы оценки нейропатии нижних конечностей (NIS-LL) и оценки диабетической нейропатии (DNE).
Другие имена:
|
|
Здоровые субъекты контроля
Пятнадцать нормальных здоровых египетских добровольцев, включая 10 мужчин и 5 женщин, средний возраст 45,67 ± 7,77 лет.
годы.
|
Все субъекты прошли оценку с использованием 1,5T DTI срединных нервов и NCS.
Пациенты прошли клиническую оценку с использованием шкалы дефицита нейропатии (NDS), шкалы оценки нейропатии нижних конечностей (NIS-LL) и оценки диабетической нейропатии (DNE).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диагностической точности диффузионно-тензорной визуализации по сравнению со скоростью нервной проводимости
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это исследование диагностической точности, сравнивающее способность диффузионно-тензорной визуализации диагностировать диабетическую невропатию.
Это выполняется по сравнению с исследованиями нервной проводимости, которые представляют собой хорошо зарекомендовавший себя количественный и качественный диагностический тест, измеряющий скорость нервной проводимости в метрах в секунду.
|
Шесть месяцев
|
|
Сравнение диагностической точности диффузионно-тензорной визуализации периферических нервов по сравнению с амплитудой движений у пациентов с диабетом.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это исследование диагностической точности, сравнивающее способность диффузионно-тензорной визуализации диагностировать диабетическую невропатию.
Это выполняется по сравнению с исследованиями нервной проводимости, которые являются хорошо зарекомендовавшим себя количественным и качественным диагностическим тестом, измеряющим амплитуду движения в милливольтах.
|
Шесть месяцев
|
|
Сравнение диагностической точности диффузионно-тензорной визуализации периферических нервов по сравнению с сенсорной амплитудой у пациентов с диабетом.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это исследование диагностической точности, сравнивающее способность диффузионно-тензорной визуализации диагностировать диабетическую невропатию.
Это выполняется по сравнению с исследованиями нервной проводимости, которые являются хорошо зарекомендовавшим себя количественным и качественным диагностическим тестом, который измеряет сенсорную амплитуду в микровольтах.
|
Шесть месяцев
|
|
Сравнение диагностической точности диффузионно-тензорной визуализации периферических нервов по сравнению со шкалой дефицита нейропатии у пациентов с диабетом.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это исследование диагностической точности, в котором сравнивается способность диффузионно-тензорной визуализации диагностировать диабетическую невропатию по сравнению со шкалой дефицита невропатии, которая исследует вибрацию, чувствительность (0, если она присутствует и нормальная, и 1, если отсутствует, сниженная или неопределенная) и ахилловый рефлекс (0, если присутствует и неопределенный). в норме и 2 при отсутствии) с максимальной суммой баллов 10.
Степени тяжести: легкая (3-5), средняя (6-8) и тяжелая (9-10).
|
Шесть месяцев
|
|
Сравнение диагностической точности диффузионно-тензорной визуализации периферических нервов по сравнению с оценкой нейропатии у пациентов с диабетом.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это исследование диагностической точности, сравнивающее способность диффузионно-тензорной визуализации диагностировать диабетическую невропатию по сравнению с оценкой нейропатии нижних конечностей, которая оценивает изменения моторной, сенсорной и рефлекторной активности.
Шкала колеблется от нормального значения в «0» баллов, с максимальным значением 88 баллов.
|
Шесть месяцев
|
|
Сравнение диагностической точности диффузионно-тензорной визуализации периферических нервов по сравнению с обследованием диабетической нейропатии у пациентов с диабетом.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это исследование диагностической точности, в котором сравнивается способность диффузионно-тензорной визуализации диагностировать диабетическую невропатию по сравнению с оценкой оценки диабетической невропатии, которая проверяет только правые конечности с максимальной оценкой 16 баллов.
Результат, превышающий три, считается отклонением от нормы.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение порогового значения для аномальной фракционной анизотропии тензора диффузии при диабетической невропатии.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это исследование направлено на определение предельного абсолютного значения фракционной анизотропии, которое считается ненормальным при диабетической невропатии.
Фракционная анизотропия (FA) — это скалярная величина между нулем и единицей, которая описывает степень анизотропии процесса диффузии.
Нулевое значение означает, что диффузия изотропна, т. е. неограничена (или одинаково ограничена) во всех направлениях.
Значение, равное единице, означает, что диффузия происходит только по одной оси и полностью ограничена по всем остальным направлениям.
|
Шесть месяцев
|
|
Определение порогового значения для кажущегося коэффициента диффузии аномального тензора диффузии при диабетической невропатии.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это исследование направлено на определение предельного абсолютного значения кажущегося коэффициента диффузии (ADC), которое считается ненормальным при диабетической невропатии.
ADC ткани выражается в единицах мм2/с.
Единого мнения относительно границ диапазона нормальной диффузии нет, но значения ADC менее 1,0–1,1 x 10–3 мм2/с (или 1000–1100 x 10–6 мм2/с) у взрослых обычно считаются указанием на ограничение .
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Abdelalim, MD, Department of Neurology, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/04/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .