Diffusionstensorbilleddannelse af mediannerven ved diabetisk perifer neuropati
1. maj 2019 opdateret af: Ahmed Abdelalim, Cairo University
En undersøgelse af diffusionstensorbilleddannelse af mediannerven ved diabetisk perifer neuropati
Denne undersøgelse er en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der har til formål at evaluere DTI's rolle i evaluering af DPN sammenlignet med kliniske scores og nerveledningsstudier (NCS).
Undersøgelsen omfattede 30 patienter med diabetes mellitus, der klagede over neuropatisymptomer, og 15 raske frivillige.
Alle forsøgspersoner gennemgik evaluering ved hjælp af 1,5T DTI af mediannerver og NCS.
Patienterne gennemgik en klinisk evaluering ved hjælp af Neuropati Deficit Score (NDS), Neuropathy Impairment Score i de nedre lemmer (NIS-LL) og Diabetic Neuropathy Examination (DNE) score.
Værdierne af disse test blev sammenlignet og korrelerede og diagnostiske nøjagtighedstest blev udført sammen med identifikation af cut-off score for unormal diffusion tensor billeddannelsesparametre i diabetisk neuropati
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er en case-kontrol undersøgelse af 30 egyptiske patienter med type 2 diabetes mellitus, der klager over symptomer, der tyder på perifer neuropati, herunder 12 mænd og 18 kvinder med et gennemsnit på 50,90 ± 9,18 år og 15 normale sunde egyptiske frivillige, herunder 10 mænd og 5 kvinder med en gennemsnitsalder på 45,67±7,77
flere år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter med symptomer, der tyder på perifer neuropati.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på nerveindfangning eller neuropati på grund af andre årsager end DM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk neuropati
Tredive egyptiske patienter med type 2-diabetes mellitus klager over symptomer, der tyder på perifer neuropati, herunder 12 mænd og 18 kvinder med et gennemsnit på 50,90 ± 9,18.
|
Alle forsøgspersoner gennemgik evaluering ved hjælp af 1,5T DTI af mediannerver og NCS.
Patienterne gennemgik en klinisk evaluering ved hjælp af Neuropati Deficit Score (NDS), Neuropathy Impairment Score i de nedre lemmer (NIS-LL) og Diabetic Neuropathy Examination (DNE) score.
Andre navne:
|
|
Sunde kontrolpersoner
Femten normale sunde egyptiske frivillige, herunder 10 mænd og 5 kvinder med en gennemsnitsalder på 45,67±7,77
flere år.
|
Alle forsøgspersoner gennemgik evaluering ved hjælp af 1,5T DTI af mediannerver og NCS.
Patienterne gennemgik en klinisk evaluering ved hjælp af Neuropati Deficit Score (NDS), Neuropathy Impairment Score i de nedre lemmer (NIS-LL) og Diabetic Neuropathy Examination (DNE) score.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af diffusionstensor-billeddannelse sammenlignet med nerveledningshastighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner evnen af diffusionstensor-billeddannelse til at diagnosticere diabetisk neuropati.
Dette udføres i sammenligning med nerveledningsundersøgelser, som er en veletableret kvantitativ og kvalitativ diagnostisk test, der måler nerveledningshastighed i meter/sekund.
|
Seks måneder
|
|
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af diffusionstensor-billeddannelse af perifere nerver i sammenligning med motorisk amplitude hos diabetespatienter.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner evnen af diffusionstensor-billeddannelse til at diagnosticere diabetisk neuropati.
Dette udføres i sammenligning med nerveledningsundersøgelser, som er en veletableret kvantitativ og kvalitativ diagnostisk test, der måler motorisk amplitude i millivolt.
|
Seks måneder
|
|
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af diffusionstensor-billeddannelse af perifere nerver i sammenligning med sensorisk amplitude hos diabetespatienter.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner evnen af diffusionstensor-billeddannelse til at diagnosticere diabetisk neuropati.
Dette udføres i sammenligning med nerveledningsundersøgelser, som er en veletableret kvantitativ og kvalitativ diagnostisk test, der måler sensorisk amplitude i mikrovolt.
|
Seks måneder
|
|
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af diffusionstensor-billeddannelse af perifere nerver sammenlignet med Neuropati Deficit Score hos diabetespatienter.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner evnen hos diffusionstensorbilleddannelse til at diagnosticere diabetisk neuropati sammenlignet med neuropati-deficit-score, som undersøger vibrationer, fornemmelse (0 hvis tilstede og normal og 1 hvis fraværende reduceret eller usikker) og ankelrefleks (0 hvis til stede og normal og 2, hvis fraværende) med en maksimal samlet score på 10.
Sværhedsgraderne er milde (3-5), moderate (6-8) og svære (9-10).
|
Seks måneder
|
|
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af diffusionstensor-billeddannelse af perifere nerver sammenlignet med Neuropathy Impairment Score hos diabetespatienter.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner evnen hos diffusionstensorbilleddannelse til at diagnosticere diabetisk neuropati sammenlignet med neuropati-score i de nedre lemmer, som evaluerer ændringerne i motorisk, sensorisk og refleksaktivitet.
Skalaen går fra normalværdien ved "0" point, med en maksimal værdi på 88 point.
|
Seks måneder
|
|
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af diffusionstensorbilleddannelse af perifere nerver sammenlignet med diabetisk neuropatiundersøgelse hos diabetespatienter.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette er en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner diffusionstensor-billeddannelses evne til at diagnosticere diabetisk neuropati sammenlignet med diabetisk neuropati-undersøgelsesscore, som kun tester lemmerne på højre side med en maksimal score på 16 point.
En score, større end tre, betragtes som unormal.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af cut-off værdi for unormal diffusion tensor fraktionel anisotropi i diabetisk neuropati.
Tidsramme: Seks måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at identificere den absolutte afskæringsværdi af fraktioneret anisotropi, der anses for unormal ved diabetisk neuropati.
Fraktionel anisotropi (FA) er en skalarværdi mellem nul og én, der beskriver graden af anisotropi af en diffusionsproces.
En værdi på nul betyder, at diffusion er isotropisk, dvs. den er ubegrænset (eller lige begrænset) i alle retninger.
En værdi på én betyder, at diffusion kun sker langs én akse og er fuldstændig begrænset langs alle andre retninger.
|
Seks måneder
|
|
Identifikation af afskæringsværdi for unormal diffusionstensor tilsyneladende diffusionskoefficient ved diabetisk neuropati.
Tidsramme: Seks måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at identificere den absolutte afskæringsværdi af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), der anses for unormal ved diabetisk neuropati.
En ADC af et væv er udtrykt i enheder på mm2/s.
Der er ingen enstemmighed om grænserne for området for normal diffusion, men ADC-værdier mindre end 1,0 til 1,1 x 10-3 mm2/s (eller 1000-1100 x 10-6 mm2/s) anerkendes generelt hos voksne som indikerende begrænsninger .
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Abdelalim, MD, Department of Neurology, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/04/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .