Imagiologia por tensor de difusão do nervo mediano na neuropatia periférica diabética
1 de maio de 2019 atualizado por: Ahmed Abdelalim, Cairo University
Um estudo da imagem por tensor de difusão do nervo mediano na neuropatia periférica diabética
Este estudo é um estudo de precisão diagnóstica que visa avaliar o papel do DTI na avaliação do DPN em comparação com escores clínicos e estudos de condução nervosa (NCS).
O estudo incluiu 30 pacientes com diabetes mellitus com queixa de sintomas de neuropatia e 15 voluntários saudáveis.
Todos os indivíduos foram submetidos à avaliação usando 1,5T DTI de nervos medianos e NCS.
Os pacientes foram submetidos à avaliação clínica por meio do escore de déficit de neuropatia (NDS), escore de comprometimento de neuropatia nos membros inferiores (NIS-LL) e escore de exame de neuropatia diabética (DNE).
Os valores desses testes foram comparados e testes correlacionados e de acurácia diagnóstica foram realizados juntamente com a identificação da pontuação de corte para parâmetros de imagem do tensor de difusão anormal na neuropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é um estudo de caso-controle de 30 pacientes egípcios com diabetes mellitus tipo 2 com queixa de sintomas sugestivos de neuropatia periférica, incluindo 12 homens e 18 mulheres com média de 50,90 ± 9,18 anos e 15 voluntários egípcios normais e saudáveis, incluindo 10 homens e 5 mulheres com idade média de 45,67±7,77
anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com sintomas sugestivos de neuropatia periférica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de compressão nervosa ou neuropatia devido a outras causas que não DM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Neuropatia diabética
Trinta pacientes egípcios com diabetes mellitus tipo 2 com queixa de sintomas sugestivos de neuropatia periférica, incluindo 12 homens e 18 mulheres com média de 50,90 ± 9,18.
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Todos os indivíduos foram submetidos à avaliação usando 1,5T DTI de nervos medianos e NCS.
Os pacientes foram submetidos à avaliação clínica por meio do escore de déficit de neuropatia (NDS), escore de comprometimento de neuropatia nos membros inferiores (NIS-LL) e escore de exame de neuropatia diabética (DNE).
Outros nomes:
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Sujeitos de controle saudáveis
Quinze voluntários egípcios normais e saudáveis, incluindo 10 homens e 5 mulheres com idade média de 45,67±7,77
anos.
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Todos os indivíduos foram submetidos à avaliação usando 1,5T DTI de nervos medianos e NCS.
Os pacientes foram submetidos à avaliação clínica por meio do escore de déficit de neuropatia (NDS), escore de comprometimento de neuropatia nos membros inferiores (NIS-LL) e escore de exame de neuropatia diabética (DNE).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da precisão diagnóstica da imagem por tensor de difusão em comparação com a velocidade de condução nervosa
Prazo: Seis meses
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Este é um estudo de precisão diagnóstica comparando a capacidade do Tensor de Difusão para diagnosticar a neuropatia diabética.
Isso é realizado em comparação com estudos de condução nervosa, que é um teste de diagnóstico quantitativo e qualitativo bem estabelecido que mede a velocidade de condução nervosa em metro/segundo.
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Seis meses
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Comparação da acurácia diagnóstica da imagem por tensor de difusão de nervos periféricos em comparação com a amplitude motora em pacientes diabéticos.
Prazo: Seis meses
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Este é um estudo de precisão diagnóstica comparando a capacidade do Tensor de Difusão para diagnosticar a neuropatia diabética.
Isso é realizado em comparação com estudos de condução nervosa, que é um teste de diagnóstico quantitativo e qualitativo bem estabelecido que mede a amplitude motora em milivolts.
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Seis meses
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Comparação da acurácia diagnóstica da imagem por tensor de difusão de nervos periféricos em comparação com a amplitude sensorial em pacientes diabéticos.
Prazo: Seis meses
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Este é um estudo de precisão diagnóstica comparando a capacidade do Tensor de Difusão para diagnosticar a neuropatia diabética.
Isso é realizado em comparação com estudos de condução nervosa, que é um teste de diagnóstico quantitativo e qualitativo bem estabelecido que mede a amplitude sensorial em microvolt.
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Seis meses
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Comparação da acurácia diagnóstica da imagem por tensor de difusão de nervos periféricos em comparação com o escore de déficit de neuropatia em pacientes diabéticos.
Prazo: Seis meses
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Este é um estudo de precisão diagnóstica comparando a capacidade do Tensor de Difusão para diagnosticar neuropatia diabética em comparação com o Escore de Déficit de Neuropatia, que examina vibração, sensação (0 se presente e normal e 1 se ausente reduzida ou incerta) e reflexo do tornozelo (0 se presente e normal e 2 se ausente) com uma pontuação total máxima de 10.
Os graus de gravidade são leve (3-5), moderado (6-8) e grave (9-10).
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Seis meses
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Comparação da precisão diagnóstica da imagem por tensor de difusão de nervos periféricos em comparação com o escore de comprometimento de neuropatia em pacientes diabéticos.
Prazo: Seis meses
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Este é um estudo de precisão diagnóstica comparando a capacidade do Tensor de Difusão para diagnosticar a neuropatia diabética em comparação com o Escore de Comprometimento da Neuropatia nos Membros Inferiores, que avalia as alterações na atividade motora, sensorial e reflexa.
A escala varia do valor normal em "0" pontos, com valor máximo de 88 pontos.
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Seis meses
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Comparação da precisão diagnóstica da imagem por tensor de difusão de nervos periféricos em comparação com o exame de neuropatia diabética em pacientes diabéticos.
Prazo: Seis meses
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Este é um estudo de precisão diagnóstica comparando a capacidade do Tensor de Difusão para diagnosticar a neuropatia diabética em comparação com a pontuação do Exame de Neuropatia Diabética, que testa apenas os membros do lado direito com uma pontuação máxima de 16 pontos.
Uma pontuação superior a três é considerada anormal.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação do valor de corte para anisotropia fracionada do tensor de difusão anormal na neuropatia diabética.
Prazo: Seis meses
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Este estudo tem como objetivo identificar o valor absoluto de corte da fração de anisotropia considerada anormal na neuropatia diabética.
A anisotropia fracionária (FA) é um valor escalar entre zero e um que descreve o grau de anisotropia de um processo de difusão.
Um valor de zero significa que a difusão é isotrópica, ou seja, é irrestrita (ou igualmente restrita) em todas as direções.
Um valor de um significa que a difusão ocorre apenas ao longo de um eixo e é totalmente restrita ao longo de todas as outras direções.
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Seis meses
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Identificação do valor de corte para o coeficiente de difusão aparente do tensor de difusão anormal na neuropatia diabética.
Prazo: Seis meses
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Este estudo tem como objetivo identificar o valor absoluto de corte do coeficiente de difusão aparente (ADC) considerado anormal na neuropatia diabética.
Um ADC de um tecido é expresso em unidades de mm2/s.
Não há unanimidade quanto aos limites da faixa de difusão normal, mas valores de ADC inferiores a 1,0 a 1,1 x 10-3 mm2/s (ou 1000-1100 x 10-6 mm2/s) são geralmente reconhecidos em adultos como indicando restrição .
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdelalim, MD, Department of Neurology, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/04/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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