Difúzní tenzorové zobrazení středního nervu u diabetické periferní neuropatie
1. května 2019 aktualizováno: Ahmed Abdelalim, Cairo University
Studie zobrazení difúzního tenzoru středního nervu u diabetické periferní neuropatie
Tato studie je studií přesnosti diagnostiky, jejímž cílem je vyhodnotit roli DTI při hodnocení DPN ve srovnání s klinickým skóre a studiemi nervového vedení (NCS).
Studie zahrnovala 30 pacientů s diabetes mellitus stěžujících si na symptomy neuropatie a 15 zdravých dobrovolníků.
Všechny subjekty podstoupily hodnocení pomocí 1,5T DTI středních nervů a NCS.
Pacienti podstoupili klinické hodnocení pomocí skóre deficitu neuropatie (NDS), skóre postižení neuropatie dolních končetin (NIS-LL) a skóre vyšetření diabetické neuropatie (DNE).
Hodnoty těchto testů byly porovnány a korelovány a byly provedeny testy diagnostické přesnosti spolu s identifikací cut-off skóre pro abnormální zobrazovací parametry difuzního tenzoru u diabetické neuropatie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je případová-kontrolní studie 30 egyptských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří si stěžují na příznaky naznačující periferní neuropatii, včetně 12 mužů a 18 žen s průměrem 50,90 ± 9,18 let a 15 normálních zdravých egyptských dobrovolníků, včetně 10 mužů a 5 žen s průměrný věk 45,67±7,77
let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti se symptomy naznačujícími periferní neuropatii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázaným sevřením nervu nebo neuropatií z jiných příčin než DM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetická neuropatie
Třicet egyptských pacientů s diabetes mellitus 2. typu stěžujících si na symptomy svědčící pro periferní neuropatii včetně 12 mužů a 18 žen s průměrem 50,90 ± 9,18.
|
Všechny subjekty podstoupily hodnocení pomocí 1,5T DTI středních nervů a NCS.
Pacienti podstoupili klinické hodnocení pomocí skóre deficitu neuropatie (NDS), skóre postižení neuropatie dolních končetin (NIS-LL) a skóre vyšetření diabetické neuropatie (DNE).
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontrolní subjekty
Patnáct normálních zdravých egyptských dobrovolníků včetně 10 mužů a 5 žen s průměrným věkem 45,67±7,77
let.
|
Všechny subjekty podstoupily hodnocení pomocí 1,5T DTI středních nervů a NCS.
Pacienti podstoupili klinické hodnocení pomocí skóre deficitu neuropatie (NDS), skóre postižení neuropatie dolních končetin (NIS-LL) a skóre vyšetření diabetické neuropatie (DNE).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání diagnostické přesnosti zobrazení difuzního tenzoru ve srovnání s rychlostí nervového vedení
Časové okno: Šest měsíců
|
Jedná se o studii přesnosti diagnostiky, která srovnává schopnost zobrazení difuzního tenzoru diagnostikovat diabetickou neuropatii.
To se provádí ve srovnání se studiemi nervového vedení, což je dobře zavedený kvantitativní a kvalitativní diagnostický test, který měří rychlost nervového vedení v metrech za sekundu.
|
Šest měsíců
|
|
Porovnání diagnostické přesnosti zobrazení difuzního tenzoru periferních nervů ve srovnání s motorickou amplitudou u diabetických pacientů.
Časové okno: Šest měsíců
|
Jedná se o studii přesnosti diagnostiky, která srovnává schopnost zobrazení difuzního tenzoru diagnostikovat diabetickou neuropatii.
To se provádí ve srovnání se studiemi nervového vedení, což je dobře zavedený kvantitativní a kvalitativní diagnostický test, který měří motorickou amplitudu v milivoltech.
|
Šest měsíců
|
|
Porovnání diagnostické přesnosti zobrazení difuzního tenzoru periferních nervů ve srovnání se senzorickou amplitudou u diabetických pacientů.
Časové okno: Šest měsíců
|
Jedná se o studii přesnosti diagnostiky, která srovnává schopnost zobrazení difuzního tenzoru diagnostikovat diabetickou neuropatii.
To se provádí ve srovnání se studiemi nervového vedení, což je dobře zavedený kvantitativní a kvalitativní diagnostický test, který měří senzorickou amplitudu v mikrovoltech.
|
Šest měsíců
|
|
Porovnání diagnostické přesnosti zobrazení difuzního tenzoru periferních nervů ve srovnání se skóre deficitu neuropatie u diabetických pacientů.
Časové okno: Šest měsíců
|
Toto je studie přesnosti diagnostiky, která srovnává schopnost zobrazení difuzního tenzoru diagnostikovat diabetickou neuropatii ve srovnání se skóre deficitu neuropatie, které zkoumá vibrace, pocity (0, pokud je přítomno a normální a 1, pokud chybí, snížené nebo nejisté) a reflex kotníku (0, pokud je přítomen a normální a 2, pokud chybí) s maximálním celkovým skóre 10.
Stupně závažnosti jsou mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-10).
|
Šest měsíců
|
|
Porovnání diagnostické přesnosti zobrazení difuzního tenzoru periferních nervů ve srovnání se skórem Neuropathy Impairment Score u diabetických pacientů.
Časové okno: Šest měsíců
|
Jedná se o studii přesnosti diagnostiky, která srovnává schopnost zobrazení difuzního tenzoru diagnostikovat diabetickou neuropatii ve srovnání se skórem postižení neuropatie v dolních končetinách, které hodnotí změny v motorické, senzorické a reflexní aktivitě.
Stupnice se pohybuje od normální hodnoty na "0" bodech, s maximální hodnotou 88 bodů.
|
Šest měsíců
|
|
Porovnání diagnostické přesnosti zobrazení difuzního tenzoru periferních nervů ve srovnání s vyšetřením diabetické neuropatie u diabetických pacientů.
Časové okno: Šest měsíců
|
Toto je studie přesnosti diagnostiky, která srovnává schopnost zobrazení difuzního tenzoru diagnostikovat diabetickou neuropatii ve srovnání se skóre vyšetření diabetické neuropatie, které testuje pouze končetiny pravé strany s maximálním skóre 16 bodů.
Skóre vyšší než tři je považováno za abnormální.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace hraniční hodnoty pro abnormální frakční anizotropii tenzoru difúze u diabetické neuropatie.
Časové okno: Šest měsíců
|
Tato studie si klade za cíl identifikovat mezní absolutní hodnotu frakční anizotropie, která je u diabetické neuropatie považována za abnormální.
Frakční anizotropie (FA) je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie procesu difúze.
Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní, tj. je neomezená (nebo stejně omezená) ve všech směrech.
Hodnota jedna znamená, že k difúzi dochází pouze podél jedné osy a je plně omezena ve všech ostatních směrech.
|
Šest měsíců
|
|
Identifikace hraniční hodnoty pro abnormální difúzní tenzor zjevného difúzního koeficientu u diabetické neuropatie.
Časové okno: Šest měsíců
|
Tato studie si klade za cíl identifikovat mezní absolutní hodnotu zdánlivého difúzního koeficientu (ADC), která je u diabetické neuropatie považována za abnormální.
ADC tkáně se vyjadřuje v jednotkách mm2/s.
Neexistuje jednota ohledně hranic rozsahu normální difúze, ale hodnoty ADC menší než 1,0 až 1,1 x 10-3 mm2/s (nebo 1000-1100 x 10-6 mm2/s) jsou obecně uznávány u dospělých jako indikující omezení. .
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdelalim, MD, Department of Neurology, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/04/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .