外傷における QStat カートリッジを使用した Quantra システムの臨床性能の評価
2020年2月11日 更新者：HemoSonics LLC
このパイロット研究では、外傷患者における QStat カートリッジを備えた Quantra Hemostasis Analyzer で構成される Quantra システムの性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Quantra System は、超音波ベースの技術である SEER Sonorheometry を使用して、凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付ける、完全に統合された自動化された体外診断装置です。 QStat カートリッジは、線維素溶解障害を含むさまざまな病因のさまざまな凝固障害を経験する可能性のある患者の止血を監視するために開発されました。 これには、外傷患者集団が含まれます。 カートリッジは、4 つの独立したチャネルで構成され、それぞれに異なる試薬セットが含まれています。これらのチャネルは、患者の凝固システムの機能状態を示す 5 つのパラメーターを生成する、並行して実行される 4 つの測定を提供します。
この単一施設の前向き観察パイロット研究では、標準の凝固試験および従来の粘弾性試験方法を使用した同等の測定と比較して、QStat カートリッジを使用した Quantra システムの性能を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、凝固障害を評価するための標準治療として粘弾性試験が行われる成人（18歳以上）の外傷患者です。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は外傷患者であり、凝固障害にアクセスするために実施される ROTEM テストの候補です
- 被験者は、活動的な出血を伴う重大な外傷（できれば最高レベルのチーム活性化を必要とする）を経験している必要があります。
- -被験者は参加する意思があり、同意する意思がある（前向きまたは延期された同意による）
除外基準:
- 被験者は18歳未満です
- 被験者の体重は 110 ポンド未満です
- -被験者は、外傷ユニットへの提示の直前に抗線溶療法を受けたことが知られています
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができません（研究関連の手順を実行する前、または延期された同意による）
- -被験者は現在、提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- -被験者は、臨床チームの意見では、追加のリスクをもたらす可能性がある状態に影響されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外傷患者
-粘弾性試験が凝固障害を評価するための標準治療として実施されるような重大な外傷を経験している被験者。
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ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quantra Clot Time の結果と標準凝固試験の結果の比較
時間枠：救急外来到着時
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Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
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救急外来到着時
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Quantra Clot Stiffness の結果と標準凝固試験の結果の比較
時間枠：救急外来到着時
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Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
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救急外来到着時
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Quantra Clot Time の結果と ROTEM Delta の結果の比較
時間枠：救急外来到着時
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Quantra および ROTEM delta によって評価される凝固機能
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救急外来到着時
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Quantra Clot Stiffness の結果と ROTEM Delta の結果の比較
時間枠：救急外来到着時
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Quantra および ROTEM delta によって評価される凝固機能
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救急外来到着時
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Quantra Fibrinolysis の結果と ROTEM Delta の結果の比較
時間枠：救急外来到着時
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Quantra および ROTEM delta によって評価される凝固機能
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救急外来到着時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2020年1月29日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。