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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03934983
외상에서 QStat Cartridge를 사용한 Quantra 시스템의 임상 성능 평가
2020년 2월 11일 업데이트: HemoSonics LLC
이 파일럿 연구는 외상 환자에서 QStat 카트리지와 함께 Quantra 지혈 분석기로 구성된 Quantra 시스템의 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. QStat Cartridge는 섬유소용해 결함을 포함하여 다양한 병인의 다양한 응고병증을 경험할 수 있는 환자의 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 외상 환자 인구가 포함됩니다. 카트리지는 각각 서로 다른 시약 세트를 포함하는 4개의 독립적인 채널로 구성되며, 환자의 응고 시스템의 기능 상태를 나타내는 5개의 매개변수를 생성하는 병렬로 수행되는 4개의 측정을 제공합니다.
이 단일 센터, 전향적, 관찰 파일럿 연구는 기존의 점탄성 테스트 방법을 사용하여 표준 응고 테스트 및 유사한 측정과 비교하여 QStat 카트리지가 있는 Quantra 시스템의 성능을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 참가자는 응고병증을 평가하기 위한 치료의 표준으로 점탄성 검사가 수행되는 성인(>18세) 외상 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 외상 환자이며 응고병증에 접근하기 위해 수행할 ROTEM 테스트의 후보입니다.
- 피험자는 활동성 출혈과 함께 중증 외상(가급적 최고 수준의 팀 활성화 필요)을 겪고 있거나 부상 메커니즘에 따라 심각한 출혈 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
- 피험자는 기꺼이 참여하고 동의할 의향이 있습니다(전향적으로 또는 지연된 동의에 의해).
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자의 체중은 110파운드 미만입니다.
- 피험자는 트라우마 부서에 내원하기 직전에 항섬유소용해 요법을 받은 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다(연구 관련 절차를 수행하기 전에 또는 동의를 연기하여).
- 피험자는 현재 제안된 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 별개의 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 임상 팀의 의견에 따라 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태의 영향을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
외상 환자
응고병증을 평가하기 위한 치료의 표준으로 점탄성 검사가 수행되는 주요 외상을 경험한 피험자.
|
현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Quantra Clot Time 결과와 표준 응고 검사 결과 비교
기간: 응급실 도착 시
|
Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
|
응급실 도착 시
|
Quantra Clot Stiffness 결과와 표준 응고 테스트 결과 비교
기간: 응급실 도착 시
|
Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
|
응급실 도착 시
|
Quantra Clot Time 결과와 ROTEM Delta 결과의 비교
기간: 응급실 도착 시
|
Quantra 및 ROTEM delta로 평가되는 응고 기능
|
응급실 도착 시
|
Quantra Clot Stiffness 결과와 ROTEM Delta 결과의 비교
기간: 응급실 도착 시
|
Quantra 및 ROTEM delta로 평가되는 응고 기능
|
응급실 도착 시
|
Quantra Fibrinolysis 결과와 ROTEM Delta 결과 비교
기간: 응급실 도착 시
|
Quantra 및 ROTEM delta로 평가되는 응고 기능
|
응급실 도착 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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