Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge bij trauma

11 februari 2020 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Deze pilootstudie zal de prestaties evalueren van het Quantra-systeem dat bestaat uit de Quantra Hemostase Analyzer met de QStat-cartridge bij traumapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De QStat-cartridge is ontwikkeld om hemostase te bewaken bij patiënten die een reeks coagulopathieën van verschillende etiologieën kunnen ervaren, waaronder fibrinolytische defecten. Dit geldt ook voor de traumapatiëntenpopulatie. De cartridge bestaat uit vier onafhankelijke kanalen die elk verschillende sets reagentia bevatten, die vier parallel uitgevoerde metingen leveren die vijf parameters opleveren die de functionele status van het coagulatiesysteem van een patiënt weergeven.

Deze single-center, prospectieve, observationele pilotstudie zal de prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge evalueren in vergelijking met standaard coagulatietesten en vergelijkbare metingen met behulp van conventionele visco-elastische testmethoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers aan de studie zijn volwassen (>18 jaar) traumapatiënten bij wie visico-elastische tests standaard worden uitgevoerd om coagulopathie te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • Onderwerp is een traumapatiënt en komt in aanmerking voor een ROTEM-test die moet worden uitgevoerd om toegang te krijgen tot coagulopathie
  • De proefpersoon moet een ernstig trauma hebben opgelopen (bij voorkeur vereist het hoogste niveau van teamactivering) met actieve bloeding of wordt geacht een hoog risico op significante bloeding te hebben volgens het mechanisme van de verwonding.
  • Proefpersoon is bereid om deel te nemen en is bereid om toestemming te geven (prospectief of door uitgestelde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar
  • Onderwerp weegt minder dan 110 pond
  • Van de patiënt is bekend dat hij antifibrinolytische therapie heeft gekregen onmiddellijk voorafgaand aan de presentatie op de trauma-afdeling
  • Proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (hetzij voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures, hetzij door uitgestelde toestemming)
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een afzonderlijk onderzoek dat de resultaten van het voorgestelde onderzoek zou kunnen verwarren
  • Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het klinische team, extra risico's kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trauma patiënten
Proefpersoon die een groot trauma doormaakt, zodat visco-elastische tests standaard worden uitgevoerd om coagulopathie te beoordelen.
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
  • Quantra QStat-cartridge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de Quantra Clot Time-resultaten met standaard coagulatietestresultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst op de spoedeisende hulp
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
Bij aankomst op de spoedeisende hulp
Vergelijking van de Quantra Clot Stiffness-resultaten met standaard coagulatietestresultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst op de spoedeisende hulp
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
Bij aankomst op de spoedeisende hulp
Vergelijking van de Quantra Clot Time-resultaten met ROTEM Delta-resultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst op de spoedeisende hulp
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM delta
Bij aankomst op de spoedeisende hulp
Vergelijking van de Quantra Clot Stiffness-resultaten met ROTEM Delta-resultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst op de spoedeisende hulp
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM delta
Bij aankomst op de spoedeisende hulp
Vergelijking van de Quantra Fibrinolyse-resultaten met ROTEM Delta-resultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst op de spoedeisende hulp
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM delta
Bij aankomst op de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Quantra-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren