Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности системы Quantra с картриджем QStat при травмах

11 февраля 2020 г. обновлено: HemoSonics LLC
В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra, состоящей из анализатора гемостаза Quantra с картриджем QStat, у пациентов с травмами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, в котором используется ультразвуковая технология SEER Sonorheometry для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Картридж QStat был разработан для мониторинга гемостаза у пациентов, которые могут испытывать ряд коагулопатий различной этиологии, включая фибринолитические дефекты. Сюда входят пациенты с травмами. Картридж состоит из четырех независимых каналов, каждый из которых содержит различные наборы реагентов, которые обеспечивают четыре измерения, выполняемые параллельно, что дает пять параметров, отражающих функциональное состояние системы свертывания крови пациента.

В этом одноцентровом проспективном наблюдательном экспериментальном исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra с картриджем QStat по сравнению со стандартными тестами на коагуляцию и сопоставимыми показателями с использованием традиционных методов тестирования вязкоупругости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальными участниками исследования будут взрослые (> 18 лет) пациенты с травмами, которым в качестве стандарта лечения для оценки коагулопатии проводится вязкоупругий тест.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет
  • Субъект является пациентом с травмой и кандидатом на проведение теста ROTEM для выявления коагулопатии.
  • Субъект должен иметь серьезную травму (предпочтительно требующую наивысшего уровня командной активности) с активным кровотечением или считаться подверженным высокому риску значительного кровотечения в зависимости от механизма травмы.
  • Субъект желает участвовать и готов дать согласие (либо предполагаемое, либо отсроченное согласие)

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 18 лет
  • Субъект весит менее 110 фунтов
  • Известно, что субъект получал антифибринолитическую терапию непосредственно перед поступлением в травматологическое отделение.
  • Субъект не может предоставить письменное информированное согласие (либо до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием, либо путем отложенного согласия)
  • Субъект в настоящее время включен в отдельное исследование, которое может исказить результаты предлагаемого исследования.
  • Субъект находится в состоянии, которое, по мнению клинической бригады, может представлять дополнительные риски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с травмами
Субъект перенес серьезную травму, поэтому тест на вязкоупругость проводится в качестве стандарта лечения для оценки коагулопатии.
Диагностический тест: Система Квантра
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
  • Картридж Quantra QStat

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами стандартного теста на коагуляцию
Временное ограничение: По прибытии в отделение неотложной помощи
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
По прибытии в отделение неотложной помощи
Сравнение результатов измерения жесткости сгустка Quantra с результатами стандартного теста на коагуляцию
Временное ограничение: По прибытии в отделение неотложной помощи
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
По прибытии в отделение неотложной помощи
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами ROTEM Delta
Временное ограничение: По прибытии в отделение неотложной помощи
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и ROTEM delta
По прибытии в отделение неотложной помощи
Сравнение результатов измерения жесткости сгустка Quantra с результатами ROTEM Delta
Временное ограничение: По прибытии в отделение неотложной помощи
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и ROTEM delta
По прибытии в отделение неотложной помощи
Сравнение результатов Quantra Fibrinolysis с результатами ROTEM Delta
Временное ограничение: По прибытии в отделение неотложной помощи
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и ROTEM delta
По прибытии в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HemoSonics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMCS-021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться