Evaluering af den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med QStat-patronen ved traumer
11. februar 2020 opdateret af: HemoSonics LLC
Denne pilotundersøgelse vil evaluere ydeevnen af Quantra-systemet bestående af Quantra Hemostasis Analyzer med QStat Cartridge hos traumepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. QStat-patronen blev udviklet til at overvåge hæmostase hos patienter, der kan opleve en række koagulopatier af forskellige ætiologier, herunder fibrinolytiske defekter. Dette inkluderer traumepatientpopulationen. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver fem parametre, der afbilder den funktionelle status af en patients koagulationssystem.
Dette enkeltcenter, prospektive, observationelle pilotstudie vil evaluere ydeevnen af Quantra-systemet med QStat Cartridge sammenlignet med standardkoagulationstests og sammenlignelige mål ved brug af konventionelle viskoelastiske testmetoder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil være voksne (>18 år) traumepatienter, hvor visicoelastisk testning udføres som standardbehandling for at vurdere koagulopati.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
- Forsøgspersonen er en traumepatient og er en kandidat til en ROTEM-test, der skal udføres for at få adgang til koagulopati
- Forsøgspersonen skal opleve større traumer (helst kræver det højeste niveau af teamaktivering) med aktiv blødning eller anses for at have en høj risiko for betydelig blødning i henhold til skadesmekanismen.
- Emnet er villig til at deltage og er villig til at give samtykke (enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er yngre end 18 år
- Emnet vejer mindre end 110 pund
- Forsøgspersonen vides at have modtaget antifibrinolytisk behandling umiddelbart før præsentationen til traumeafdelingen
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke (enten inden udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer eller ved udskudt samtykke)
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
- Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumepatienter
Person, der oplever større traumer, således at viskoelastisk testning udføres som standardbehandling for at vurdere koagulopati.
|
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultaterne med standard koagulationstestresultater
Tidsramme: Ved ankomst til skadestuen
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Ved ankomst til skadestuen
|
|
Sammenligning af resultaterne for Quantra-koagulationsstivhed med standard koagulationstestresultater
Tidsramme: Ved ankomst til skadestuen
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Ved ankomst til skadestuen
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultaterne med ROTEM Delta-resultaterne
Tidsramme: Ved ankomst til skadestuen
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og ROTEM delta
|
Ved ankomst til skadestuen
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Stiffness-resultater med ROTEM Delta-resultater
Tidsramme: Ved ankomst til skadestuen
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og ROTEM delta
|
Ved ankomst til skadestuen
|
|
Sammenligning af Quantra Fibrinolyse resultater med ROTEM Delta resultater
Tidsramme: Ved ankomst til skadestuen
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og ROTEM delta
|
Ved ankomst til skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMCS-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .