Quantra-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi QStat-patruunalla traumassa
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: HemoSonics LLC
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan Quantra-järjestelmän, joka koostuu Quantra Hemostasis Analyzer -analysaattorista ja QStat-patruunasta, suorituskykyä traumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. QStat-patruuna kehitettiin hemostaasin seuraamiseen potilailla, joilla voi olla useita eri etiologiaa olevia koagulopatioita, mukaan lukien fibrinolyyttiset viat. Tämä sisältää traumapotilaiden populaation. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia reagensseja, jotka suorittavat neljä rinnakkain suoritettua mittausta, jotka tuottavat viisi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus arvioi Quantra-järjestelmän suorituskykyä QStat-patruunalla verrattuna tavanomaisiin koagulaatiotesteihin ja vastaaviin mittauksiin, joissa käytetään perinteisiä viskoelastisia testausmenetelmiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat ovat aikuisia (> 18-vuotiaita) traumapotilaita, joille suoritetaan viskoelastinen testaus vakiona koagulopatian arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Kohde on traumapotilas ja hän on ehdokas ROTEM-testiin, joka suoritetaan koagulopatian saamiseksi
- Kohdehenkilöllä on oltava vakava trauma (edellyttäen mielellään korkeinta ryhmän aktivointia), johon liittyy aktiivista verenvuotoa, tai hänellä on oltava suuri merkittävän verenvuodon riski vammamekanismin mukaan.
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja on valmis suostumaan (joko tulevaan tai lykättyyn suostumukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohde painaa alle 110 kiloa
- Koehenkilön tiedetään saaneen antifibrinolyyttistä hoitoa välittömästi ennen traumayksikköön saapumista
- Koehenkilö ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joko ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista tai viivästetyllä suostumuksella)
- Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
- Tutkittavalla on tila, joka voi kliinisen tiimin mielestä aiheuttaa lisäriskejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Traumapotilaat
Kohde, jolla on vakava trauma siten, että viskoelastinen testaus suoritetaan hoidon vakiona koagulopatian arvioimiseksi.
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu tavanomaisiin hyytymistestituloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan päivystykseen
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Saapuessaan päivystykseen
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu tavanomaisiin hyytymistestituloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan päivystykseen
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Saapuessaan päivystykseen
|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu ROTEM Delta -tuloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan päivystykseen
|
Quantra ja ROTEM-delta arvioivat hyytymistoiminnon
|
Saapuessaan päivystykseen
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu ROTEM Delta -tuloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan päivystykseen
|
Quantra ja ROTEM-delta arvioivat hyytymistoiminnon
|
Saapuessaan päivystykseen
|
|
Quantra Fibrinolysis -tulosten vertailu ROTEM Delta -tuloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan päivystykseen
|
Quantra ja ROTEM-delta arvioivat hyytymistoiminnon
|
Saapuessaan päivystykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMCS-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .