Avaliação do Desempenho Clínico do Sistema Quantra Com o Cartucho QStat no Trauma
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: HemoSonics LLC
Este estudo piloto avaliará o desempenho do Sistema Quantra composto pelo Analisador de Hemostasia Quantra com o Cartucho QStat em pacientes com trauma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O QStat Cartridge foi desenvolvido para monitorar a hemostasia em pacientes que podem apresentar uma variedade de coagulopatias de várias etiologias, incluindo defeitos fibrinolíticos. Isso inclui a população de pacientes com trauma. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em cinco parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.
Este estudo piloto observacional prospectivo de centro único avaliará o desempenho do sistema Quantra com o QStat Cartridge em comparação com testes de coagulação padrão e medidas comparáveis usando métodos de teste viscoelástico convencionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais participantes do estudo serão pacientes adultos (>18 anos) com trauma, nos quais o teste visicoelástico é realizado como padrão de tratamento para avaliar a coagulopatia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito é um paciente traumatizado e é candidato a um teste ROTEM a ser realizado para acessar a coagulopatia
- O sujeito deve estar passando por um trauma grave (de preferência exigindo o mais alto nível de ativação da equipe) com sangramento ativo ou considerado de alto risco de sangramento significativo de acordo com o mecanismo da lesão.
- O sujeito está disposto a participar e está disposto a consentir (prospectivamente ou por consentimento diferido)
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos de idade
- Sujeito pesa menos de 110 libras
- Sabe-se que o sujeito recebeu terapia antifibrinolítica imediatamente antes da apresentação à unidade de trauma
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo ou por consentimento diferido)
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir os resultados do estudo proposto
- O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe clínica, pode representar riscos adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes traumatizados
Sujeito sofrendo trauma grave, de modo que o teste viscoelástico é realizado como padrão de atendimento para avaliar a coagulopatia.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do teste de coagulação padrão
Prazo: Ao chegar ao pronto-socorro
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
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Ao chegar ao pronto-socorro
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do teste de coagulação padrão
Prazo: Ao chegar ao pronto-socorro
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
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Ao chegar ao pronto-socorro
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do ROTEM Delta
Prazo: Ao chegar ao pronto-socorro
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM delta
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Ao chegar ao pronto-socorro
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do ROTEM Delta
Prazo: Ao chegar ao pronto-socorro
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM delta
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Ao chegar ao pronto-socorro
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Comparação dos resultados do Quantra Fibrinólise com os resultados do ROTEM Delta
Prazo: Ao chegar ao pronto-socorro
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Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM delta
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Ao chegar ao pronto-socorro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .