Evaluación del Desempeño Clínico del Sistema Quantra con el Cartucho QStat en Trauma
11 de febrero de 2020 actualizado por: HemoSonics LLC
Este estudio piloto evaluará el rendimiento del sistema Quantra compuesto por el analizador de hemostasia Quantra con el cartucho QStat en pacientes traumatizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre total durante la coagulación. El cartucho QStat se desarrolló para monitorear la hemostasia en pacientes que pueden experimentar una variedad de coagulopatías de diversas etiologías, incluidos los defectos fibrinolíticos. Esto incluye a la población de pacientes traumatizados. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen cinco parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.
Este estudio piloto observacional prospectivo de un solo centro evaluará el rendimiento del sistema Quantra con el cartucho QStat en comparación con las pruebas de coagulación estándar y medidas comparables que utilizan métodos de prueba viscoelásticos convencionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles participantes del estudio serán pacientes adultos (>18 años) con traumatismos en los que se realicen pruebas visicoelásticas como estándar de atención para evaluar la coagulopatía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto es un paciente traumatizado y es candidato para realizar una prueba ROTEM para acceder a la coagulopatía
- El sujeto debe estar experimentando un trauma mayor (preferiblemente que requiera el nivel más alto de activación del equipo) con sangrado activo o considerado en alto riesgo de sangrado significativo según el mecanismo de la lesión.
- El sujeto está dispuesto a participar y está dispuesto a dar su consentimiento (ya sea de forma prospectiva o por consentimiento diferido)
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- El sujeto pesa menos de 110 libras
- Se sabe que el sujeto recibió terapia antifibrinolítica inmediatamente antes de la presentación a la unidad de trauma.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito (ya sea antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio o por consentimiento diferido)
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir los resultados del estudio propuesto
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo clínico, puede presentar riesgos adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes traumatizados
Sujeto que experimenta un trauma importante, de modo que se realiza una prueba viscoelástica como estándar de atención para evaluar la coagulopatía.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de las pruebas de coagulación estándar
Periodo de tiempo: A su llegada al servicio de urgencias
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
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A su llegada al servicio de urgencias
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de las pruebas de coagulación estándar
Periodo de tiempo: A su llegada al servicio de urgencias
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
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A su llegada al servicio de urgencias
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de ROTEM Delta
Periodo de tiempo: A su llegada al servicio de urgencias
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Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM delta
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A su llegada al servicio de urgencias
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de ROTEM Delta
Periodo de tiempo: A su llegada al servicio de urgencias
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Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM delta
|
A su llegada al servicio de urgencias
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Comparación de los resultados de Quantra Fibrinolysis con los resultados de ROTEM Delta
Periodo de tiempo: A su llegada al servicio de urgencias
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Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM delta
|
A su llegada al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .