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Bewertung der klinischen Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Patrone bei Traumata

11. Februar 2020 aktualisiert von: HemoSonics LLC
Diese Pilotstudie wird die Leistung des Quantra-Systems, bestehend aus dem Quantra-Hämostase-Analysegerät mit der QStat-Patrone, bei Traumapatienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das die SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung verwendet. Die QStat-Patrone wurde entwickelt, um die Hämostase bei Patienten zu überwachen, bei denen eine Reihe von Koagulopathien verschiedener Ätiologien, einschließlich fibrinolytischer Defekte, auftreten können. Dies schließt die Population der Traumapatienten ein. Die Kartusche besteht aus vier unabhängigen Kanälen, die jeweils unterschiedliche Reagenziensätze enthalten, die vier parallel durchgeführte Messungen ermöglichen, die fünf Parameter ergeben, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen.

Diese monozentrische, prospektive, beobachtende Pilotstudie wird die Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Kartusche im Vergleich zu Standardgerinnungstests und vergleichbaren Messungen unter Verwendung herkömmlicher viskoelastischer Testmethoden bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer sind erwachsene (> 18 Jahre) Traumapatienten, bei denen viskoelastische Tests als Behandlungsstandard zur Beurteilung der Koagulopathie durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist ein Traumapatient und ein Kandidat für einen ROTEM-Test, der durchgeführt werden soll, um Zugang zu einer Koagulopathie zu erhalten
  • Das Subjekt muss ein schweres Trauma (das vorzugsweise das höchste Maß an Teamaktivierung erfordert) mit aktiver Blutung erfahren oder gemäß dem Verletzungsmechanismus einem hohen Risiko für signifikante Blutungen ausgesetzt sein.
  • Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit und willigt ein (entweder prospektiv oder durch aufgeschobene Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  • Das Subjekt wiegt weniger als 110 Pfund
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt unmittelbar vor der Vorstellung in der Traumastation eine antifibrinolytische Therapie erhalten hat
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (entweder vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren oder durch aufgeschobene Zustimmung)
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte
  • Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Meinung des klinischen Teams zusätzliche Risiken bergen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traumapatienten
Subjekt, das ein schweres Trauma erleidet, so dass viskoelastische Tests als Behandlungsstandard zur Beurteilung der Koagulopathie durchgeführt werden.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • Quantra QStat-Kartusche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit-Ergebnisse mit Standardgerinnungstestergebnissen
Zeitfenster: Bei Ankunft in der Notaufnahme
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
Bei Ankunft in der Notaufnahme
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Clot Stiffness mit den Ergebnissen von Standardgerinnungstests
Zeitfenster: Bei Ankunft in der Notaufnahme
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
Bei Ankunft in der Notaufnahme
Vergleich der Quantra Clot Time-Ergebnisse mit den ROTEM Delta-Ergebnissen
Zeitfenster: Bei Ankunft in der Notaufnahme
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM delta
Bei Ankunft in der Notaufnahme
Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit den ROTEM Delta-Ergebnissen
Zeitfenster: Bei Ankunft in der Notaufnahme
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM delta
Bei Ankunft in der Notaufnahme
Vergleich der Quantra-Fibrinolyse-Ergebnisse mit den ROTEM-Delta-Ergebnissen
Zeitfenster: Bei Ankunft in der Notaufnahme
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM delta
Bei Ankunft in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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