Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske ytelsen til Quantra-systemet med QStat-kassetten ved traumer

11. februar 2020 oppdatert av: HemoSonics LLC
Denne pilotstudien vil evaluere ytelsen til Quantra-systemet som består av Quantra Hemostasis Analyzer med QStat Cartridge hos traumepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quantra System er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. QStat-kassetten ble utviklet for å overvåke hemostase hos pasienter som kan oppleve en rekke koagulopatier av ulike etiologier, inkludert fibrinolytiske defekter. Dette inkluderer traumepasientpopulasjonen. Patronen består av fire uavhengige kanaler som hver inneholder forskjellige sett med reagenser, som gir fire målinger utført parallelt og gir fem parametere som viser funksjonsstatusen til en pasients koagulasjonssystem.

Denne enkeltsenter, prospektive, observasjonspilotstudie vil evaluere ytelsen til Quantra System med QStat Cartridge sammenlignet med standard koagulasjonstester og sammenlignbare mål ved bruk av konvensjonelle viskoelastiske testmetoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle studiedeltakere vil være voksne (>18 år) traumepasienter der visikoelastisk testing utføres som standardbehandling for å vurdere koagulopati.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  • Subjektet er en traumepasient og er en kandidat for en ROTEM-test som skal utføres for å få tilgang til koagulopati
  • Personen må oppleve store traumer (helst krever det høyeste nivået av teamaktivering) med aktiv blødning eller anses ha høy risiko for betydelig blødning i henhold til skademekanismen.
  • Subjektet er villig til å delta, og er villig til å samtykke (enten prospektivt eller ved utsatt samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er yngre enn 18 år
  • Motivet veier mindre enn 110 pounds
  • Pasienten er kjent for å ha mottatt antifibrinolytisk behandling umiddelbart før presentasjon til traumeavdelingen
  • Forsøkspersonen kan ikke gi skriftlig informert samtykke (enten før utførelse av studierelaterte prosedyrer eller ved utsatt samtykke)
  • Emnet er for øyeblikket påmeldt i en distinkt studie som kan forvirre resultatene av den foreslåtte studien
  • Forsøkspersonen er påvirket av en tilstand som etter det kliniske teamets oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Traumepasienter
Person som opplever store traumer slik at viskoelastisk testing utføres som standardbehandling for å vurdere koagulopati.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
  • Quantra QStat-kassett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultatene med standard koagulasjonstestresultater
Tidsramme: Ved ankomst til akuttmottaket
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
Ved ankomst til akuttmottaket
Sammenligning av resultatene for Quantra Clot-stivhet med standard koagulasjonstestresultater
Tidsramme: Ved ankomst til akuttmottaket
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
Ved ankomst til akuttmottaket
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med ROTEM Delta-resultater
Tidsramme: Ved ankomst til akuttmottaket
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM delta
Ved ankomst til akuttmottaket
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness-resultater med ROTEM Delta-resultater
Tidsramme: Ved ankomst til akuttmottaket
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM delta
Ved ankomst til akuttmottaket
Sammenligning av Quantra Fibrinolyse-resultatene med ROTEM Delta-resultater
Tidsramme: Ved ankomst til akuttmottaket
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM delta
Ved ankomst til akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quantra System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere