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Valutazione delle prestazioni cliniche del sistema Quantra con la cartuccia QStat nel trauma

11 febbraio 2020 aggiornato da: HemoSonics LLC
Questo studio pilota valuterà le prestazioni del sistema Quantra composto dall'analizzatore di emostasi Quantra con la cartuccia QStat nei pazienti traumatizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia QStat è stata sviluppata per monitorare l'emostasi nei pazienti che possono manifestare una serie di coagulopatie di varie eziologie, compresi i difetti fibrinolitici. Ciò include la popolazione di pazienti traumatizzati. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo cinque parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente.

Questo studio pilota osservazionale prospettico a centro singolo valuterà le prestazioni del sistema Quantra con la cartuccia QStat rispetto ai test di coagulazione standard e misure comparabili utilizzando metodi di test viscoelastici convenzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio saranno pazienti traumatizzati adulti (>18 anni) in cui il test visicoelastico viene eseguito come standard di cura per valutare la coagulopatia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto è un paziente traumatizzato ed è candidato per un test ROTEM da eseguire per accedere alla coagulopatia
  • Il soggetto deve subire un trauma maggiore (preferibilmente richiedendo il massimo livello di attivazione di squadra) con sanguinamento attivo o ritenuto ad alto rischio di sanguinamento significativo in base al meccanismo della lesione.
  • Il soggetto è disposto a partecipare ed è disposto ad acconsentire (prospetticamente o mediante consenso differito)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto pesa meno di 110 libbre
  • È noto che il soggetto ha ricevuto una terapia antifibrinolitica immediatamente prima della presentazione all'unità traumatologica
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto (né prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio o mediante consenso differito)
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto
  • Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere del team clinico, può comportare rischi aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti traumatizzati
Soggetto che ha subito un trauma grave tale che il test viscoelastico viene eseguito come standard di cura per valutare la coagulopatia.
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia Quantra QStat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati di Quantra Clot Time con i risultati dei test di coagulazione standard
Lasso di tempo: All'arrivo al pronto soccorso
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
All'arrivo al pronto soccorso
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati dei test di coagulazione standard
Lasso di tempo: All'arrivo al pronto soccorso
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
All'arrivo al pronto soccorso
Confronto dei risultati Quantra Clot Time con i risultati ROTEM Delta
Lasso di tempo: All'arrivo al pronto soccorso
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM delta
All'arrivo al pronto soccorso
Confronto dei risultati Quantra Clot Stiffness con i risultati ROTEM Delta
Lasso di tempo: All'arrivo al pronto soccorso
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM delta
All'arrivo al pronto soccorso
Confronto dei risultati Quantra Fibrinolysis con i risultati ROTEM Delta
Lasso di tempo: All'arrivo al pronto soccorso
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM delta
All'arrivo al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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