Évaluation des performances cliniques du système Quantra avec la cartouche QStat en traumatologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Quantra est un appareil de diagnostic in vitro entièrement intégré et automatisé qui utilise la sonorhéométrie SEER, une technologie basée sur les ultrasons, pour caractériser les propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang total pendant la coagulation. La cartouche QStat a été développée pour surveiller l'hémostase chez les patients qui peuvent présenter une gamme de coagulopathies d'étiologies diverses, y compris des défauts fibrinolytiques. Cela inclut la population de patients traumatisés. La cartouche se compose de quatre canaux indépendants contenant chacun différents ensembles de réactifs, qui fournissent quatre mesures effectuées en parallèle produisant cinq paramètres qui décrivent l'état fonctionnel du système de coagulation d'un patient.
Cette étude pilote observationnelle prospective monocentrique évaluera les performances du système Quantra avec la cartouche QStat par rapport aux tests de coagulation standard et aux mesures comparables utilisant des méthodes de test viscoélastiques conventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est ≥ 18 ans
- Le sujet est un patient traumatisé et est candidat à un test ROTEM pour accéder à la coagulopathie
- Le sujet doit subir un traumatisme majeur (nécessitant de préférence le plus haut niveau d'activation de l'équipe) avec saignement actif ou considéré comme à haut risque de saignement important selon le mécanisme de la blessure.
- Le sujet est disposé à participer et est disposé à consentir (soit de manière prospective, soit par consentement différé)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet pèse moins de 110 livres
- Le sujet est connu pour avoir reçu un traitement antifibrinolytique immédiatement avant sa présentation à l'unité de traumatologie
- Le sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit (soit avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude, soit par consentement différé)
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude distincte qui pourrait confondre les résultats de l'étude proposée
- Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe clinique, peut présenter des risques supplémentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traumatisés
Sujet subissant un traumatisme majeur tel que le test viscoélastique est effectué comme norme de soins pour évaluer la coagulopathie.
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Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats des tests de coagulation standard
Délai: A l'arrivée aux urgences
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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A l'arrivée aux urgences
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Comparaison des résultats de Quantra Clot Stiffness avec les résultats des tests de coagulation standard
Délai: A l'arrivée aux urgences
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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A l'arrivée aux urgences
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats ROTEM Delta
Délai: A l'arrivée aux urgences
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM delta
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A l'arrivée aux urgences
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stiffness aux résultats ROTEM Delta
Délai: A l'arrivée aux urgences
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM delta
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A l'arrivée aux urgences
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Comparaison des résultats de Quantra Fibrinolysis aux résultats de ROTEM Delta
Délai: A l'arrivée aux urgences
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM delta
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A l'arrivée aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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