Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kliniska prestandan hos Quantra-systemet med QStat-kassetten vid trauma

11 februari 2020 uppdaterad av: HemoSonics LLC
Denna pilotstudie kommer att utvärdera prestandan hos Quantra System som består av Quantra Hemostasis Analyzer med QStat Cartridge hos traumapatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Quantra System är en helt integrerad och automatiserad in vitro diagnostisk enhet som använder SEER Sonorheometry, en ultraljudsbaserad teknologi, för att karakterisera de viskoelastiska egenskaperna hos ett helblodsprov under koagulering. QStat-kassetten utvecklades för att övervaka hemostas hos patienter som kan uppleva en rad koagulopatier av olika etiologier inklusive fibrinolytiska defekter. Detta inkluderar traumapatientpopulationen. Patronen består av fyra oberoende kanaler som var och en innehåller olika uppsättningar av reagenser, som ger fyra mätningar som utförs parallellt, vilket ger fem parametrar som visar funktionsstatus för en patients koagulationssystem.

Denna singelcenter, prospektiva, observationspilotstudie kommer att utvärdera prestandan hos Quantra-systemet med QStat-kassetten jämfört med standardkoagulationstester och jämförbara mätningar med konventionella viskoelastiska testmetoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella studiedeltagare kommer att vara vuxna (>18 år) traumapatienter där visikoelastisk testning utförs som standardvård för att bedöma koagulopati.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥ 18 år
  • Försökspersonen är en traumapatient och är en kandidat för ett ROTEM-test som ska utföras för att komma åt koagulopati
  • Försökspersonen måste uppleva allvarliga trauman (helst kräver den högsta nivån av teamaktivering) med aktiv blödning eller anses ha hög risk för betydande blödning enligt skademekanismen.
  • Subjektet är villig att delta och är villig att samtycka (antingen i framtiden eller genom uppskjutet samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är yngre än 18 år
  • Ämnet väger mindre än 110 pund
  • Det är känt att försökspersonen har fått antifibrinolytisk behandling omedelbart före presentationen till traumaenheten
  • Försökspersonen kan inte ge skriftligt informerat samtycke (antingen innan några studierelaterade procedurer utförs eller genom uppskjutet samtycke)
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en distinkt studie som kan förvirra resultaten av den föreslagna studien
  • Försökspersonen är påverkad av ett tillstånd som enligt det kliniska teamet kan innebära ytterligare risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Traumapatienter
Försöksperson som upplever ett stort trauma så att viskoelastisk testning utförs som standardvård för att bedöma koagulopati.
Diagnostiskt test: Quantra System
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
Andra namn:
  • Quantra QStat-kassett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Quantra Clot Time-resultaten med standardkoagulationstestresultat
Tidsram: Vid ankomst till akutmottagningen
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra och standardkoagulationstester
Vid ankomst till akutmottagningen
Jämförelse av Quantra Clot Stiffness-resultaten med standardkoagulationstestresultat
Tidsram: Vid ankomst till akutmottagningen
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra och standardkoagulationstester
Vid ankomst till akutmottagningen
Jämförelse av Quantra Clot Time-resultaten med ROTEM Delta-resultaten
Tidsram: Vid ankomst till akutmottagningen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM delta
Vid ankomst till akutmottagningen
Jämförelse av Quantra Clot Stiffness-resultaten med ROTEM Delta-resultaten
Tidsram: Vid ankomst till akutmottagningen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM delta
Vid ankomst till akutmottagningen
Jämförelse av Quantra Fibrinolysis resultat med ROTEM Delta resultat
Tidsram: Vid ankomst till akutmottagningen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM delta
Vid ankomst till akutmottagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEMCS-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quantra System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera