肥厚性熱傷の治療のための多血小板血漿の使用
肥厚性やけどの傷跡を治療するための自家多血小板血漿の使用;無作為対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
重度の熱傷は、最大 70% の熱傷患者に発生する肥厚性瘢痕と関連しています (Finnerty et al., 2016)。 やけどの傷跡は、消耗性の神経因性疼痛やかゆみ、可動域を制限する関節の拘縮やこわばり、発汗不能、手や顔などの美容上敏感な部分の身体的損傷を引き起こすため、特に厄介です。
自家多血小板血漿(PRP)とは、患者さんから少量の血液を採取し、遠心分離機にかけて多血小板層を採取し、血小板の濃度を高めた血漿です。 このプロセスを実行するための自動化されたマシンが多数存在します。 血小板には、さまざまな状況で創傷治癒と組織再生を促進することが示されている多数の成長因子やその他の小分子が含まれています。 これらの治癒成長因子が豊富な PRP は、広く研究されており、ニキビ跡や脱毛を含む幅広い用途で安全かつ効果的な治療法であることが証明されています (Elghblawi et al., 2018)。 ある種の外科的および外傷性瘢痕に対する安全で効果的な治療法であることが示されており、治癒とその後の瘢痕化を改善することが示されている急性火傷に安全に適用されています (Venter et al., 2016)。 PRP のこれらの既知の用途にもかかわらず、成熟した肥厚性火傷の瘢痕がすでに治癒した後の範囲と重症度を軽減する役割は、文献には著しく欠けています。
この研究の目的は、皮内注射された自家多血小板血漿が、成熟した火傷跡に関連するサイズ、質感、色、弾力性、輪郭、および神経因性疼痛を改善するかどうかを評価することです。
具体的な目的:
- 皮内注射された自家多血小板血漿と生理食塩水 (NS) の有効性を比較して、臨床医報告 (バンクーバー瘢痕尺度; VSS) と患者報告尺度 (患者と観察者の瘢痕評価尺度; POSAS)。
- 火傷跡に伴う神経因性疼痛を改善するための対照として、皮内注射した自家多血小板血漿と生理食塩水の有効性を比較します。
- 火傷跡組織生検標本のコラーゲン含有量の組織学的分析により、火傷跡の改善における PRP の作用機序を理解します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胴体または腹部に存在する肥厚性火傷の傷跡
除外基準:
- 1歳未満の初期熱傷
- 化学熱傷または電気熱傷の病歴
- 全身の創傷治癒またはコラーゲン形成に深刻な影響を与える遺伝的または後天的な状態(血管炎、糖尿病、エーラース・ダンロス症候群、瘢痕部位への放射線療法または免疫抑制薬の使用、活動性がん)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRP注射 右半分
治療する傷跡は、最初にアルコール綿棒で拭き取り、次に測定し、マーキング ペンでマークを付けて、描かれた対称楕円に傷跡全体が収まるようにします。楕円は完全に傷跡組織で満たされます。 . 定規を使用して傷跡の最大の水平スパンを測定し、中間点に垂直線で印を付けます。 コイン投げは、PRP 注射 (実験的な半分) が傷跡の右半分 (左半分ではなく) になるかどうかを決定します。 PRPを受けない傷の半分がコントロールの半分になります。 VSS と POSAS を終了した後、楕円のコントロールの半分の内側の領域をマーキング ペンで 1 cm x 1 cm の正方形のボックスに分割します。0 か月、 1 か月、4 か月、6 か月。 各傷跡からのパンチ生検は、登録から6か月と1年の両方で取得されます。 |
多血小板血漿 1 mL を、実験的な瘢痕の半分の瘢痕組織の 1 cm x 1 cm の各領域に注入します。
1mLのNSを、対照の瘢痕の半分の瘢痕組織の各1cm x 1cmの領域に注射します。
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実験的:PRP注射 左半分
治療する傷跡は、最初にアルコール綿棒で拭き取り、次に測定し、マーキング ペンでマークを付けて、描かれた対称楕円に傷跡全体が収まるようにします。楕円は完全に傷跡組織で満たされます。 . 定規を使用して傷跡の最大の水平スパンを測定し、中間点に垂直線で印を付けます。 コイン投げは、PRP 注射 (実験的な半分) が傷跡の右半分 (左半分ではなく) になるかどうかを決定します。 PRPを受けない傷の半分がコントロールの半分になります。 VSS と POSAS を終了した後、楕円の実験的な半分の内側の領域をマーキング ペンで 1 cm x 1 cm の正方形のボックスに分割し、0 か月、1 か月に各 1 平方 cm のボックスに 1 mL の PRP を注入する計画を立てます。 、4 か月、および 6 か月。 各傷跡からのパンチ生検は、登録から6か月と1年の両方で取得されます。 |
多血小板血漿 1 mL を、実験的な瘢痕の半分の瘢痕組織の 1 cm x 1 cm の各領域に注入します。
1mLのNSを、対照の瘢痕の半分の瘢痕組織の各1cm x 1cmの領域に注射します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕評価: 2 か月の POSAS
時間枠:2ヶ月
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瘢痕は、瘢痕の両側で患者と観察者の瘢痕評価スケール(POSAS)によって測定されます。
POSAS スコアは、瘢痕の重症度の評価です。
範囲は 6 ~ 60 です。
6=正常な肌、60=ひどく傷ついた肌。
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2ヶ月
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瘢痕評価: 2 か月の VSS
時間枠:2ヶ月
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瘢痕は、対照半分と実験半分の両方でバンクーバー瘢痕スケール(VSS)によって測定されます。
VSS スコアは、瘢痕の重症度の評価です。
傷跡の 4 つの特徴が評価されます。
これらは、血管分布、身長、柔軟性、および色素沈着です。
各特性にはスコアが付けられ、それらが合計されて 0 ~ 13 の総合スコアが与えられます。0 = 正常。 13=重度の傷。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕評価の変更: POSAS 1 年
時間枠:ベースラインから1年
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瘢痕は、瘢痕の両側で患者と観察者の瘢痕評価スケール(POSAS)によって測定されます。
POSAS スコアは、瘢痕の重症度の評価です。
範囲は 6 ~ 60 です。
6=正常な肌、60=ひどく傷ついた肌。
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ベースラインから1年
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瘢痕評価の変更: VSS 1 年
時間枠:ベースラインから1年
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瘢痕は、対照半分と実験半分の両方でバンクーバー瘢痕スケール(VSS)によって測定されます。
VSS スコアは、瘢痕の重症度の評価です。
スケール範囲は 14 ~ 140 です。
14=正常な肌、140=ひどく傷ついた肌。
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Galen Perdikis, MD、Vanderbilt University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB #190170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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