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肥厚性熱傷の治療のための多血小板血漿の使用

2022年12月13日 更新者:Salam Al Kassis、Vanderbilt University Medical Center

肥厚性やけどの傷跡を治療するための自家多血小板血漿の使用;無作為対照二重盲検試験

肥厚性火傷の傷跡は、やけどの犠牲者の 70% 以上が経験しています。 それらは、痛み、可動域の減少、および見た目の悪さにより、熱傷患者の生活の質を低下させる主な原因です。 現在の治療戦略 (脂肪移植やレーザーによる表面再建を含む) は、侵襲性が高く、法外な費用がかかり、痛みを伴います。 自家多血小板血漿 (PRP) は麻酔を必要とせず、安価で、安全で、迅速で、痛みの少ない代替手段であり、特に座瘡に関連する傷跡を減らす役割が認められています. PRP は火傷の傷跡に特化して研究されていませんが、これらの衰弱性傷跡の外観と感触を改善するという十分な理論的および実際的な証拠があり、関連するリスクが最小限であるこれらの患者にとって大きな潜在的利益を表しています.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

重度の熱傷は、最大 70% の熱傷患者に発生する肥厚性瘢痕と関連しています (Finnerty et al., 2016)。 やけどの傷跡は、消耗性の神経因性疼痛やかゆみ、可動域を制限する関節の拘縮やこわばり、発汗不能、手や顔などの美容上敏感な部分の身体的損傷を引き起こすため、特に厄介です。

自家多血小板血漿(PRP)とは、患者さんから少量の血液を採取し、遠心分離機にかけて多血小板層を採取し、血小板の濃度を高めた血漿です。 このプロセスを実行するための自動化されたマシンが多数存在します。 血小板には、さまざまな状況で創傷治癒と組織再生を促進することが示されている多数の成長因子やその他の小分子が含まれています。 これらの治癒成長因子が豊富な PRP は、広く研究されており、ニキビ跡や脱毛を含む幅広い用途で安全かつ効果的な治療法であることが証明されています (Elghblawi et al., 2018)。 ある種の外科的および外傷性瘢痕に対する安全で効果的な治療法であることが示されており、治癒とその後の瘢痕化を改善することが示されている急性火傷に安全に適用されています (Venter et al., 2016)。 PRP のこれらの既知の用途にもかかわらず、成熟した肥厚性火傷の瘢痕がすでに治癒した後の範囲と重症度を軽減する役割は、文献には著しく欠けています。

この研究の目的は、皮内注射された自家多血小板血漿が、成熟した火傷跡に関連するサイズ、質感、色、弾力性、輪郭、および神経因性疼痛を改善するかどうかを評価することです。

具体的な目的:

  1. 皮内注射された自家多血小板血漿と生理食塩水 (NS) の有効性を比較して、臨床医報告 (バンクーバー瘢痕尺度; VSS) と患者報告尺度 (患者と観察者の瘢痕評価尺度; POSAS)。
  2. 火傷跡に伴う神経因性疼痛を改善するための対照として、皮内注射した自家多血小板血漿と生理食塩水の有効性を比較します。
  3. 火傷跡組織生検標本のコラーゲン含有量の組織学的分析により、火傷跡の改善における PRP の作用機序を理解します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胴体または腹部に存在する肥厚性火傷の傷跡

除外基準:

  • 1歳未満の初期熱傷
  • 化学熱傷または電気熱傷の病歴
  • 全身の創傷治癒またはコラーゲン形成に深刻な影響を与える遺伝的または後天的な状態(血管炎、糖尿病、エーラース・ダンロス症候群、瘢痕部位への放射線療法または免疫抑制薬の使用、活動性がん)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRP注射 右半分

治療する傷跡は、最初にアルコール綿棒で拭き取り、次に測定し、マーキング ペンでマークを付けて、描かれた対称楕円に傷跡全体が収まるようにします。楕円は完全に傷跡組織で満たされます。 . 定規を使用して傷跡の最大の水平スパンを測定し、中間点に垂直線で印を付けます。 コイン投げは、PRP 注射 (実験的な半分) が傷跡の右半分 (左半分ではなく) になるかどうかを決定します。 PRPを受けない傷の半分がコントロールの半分になります。

VSS と POSAS を終了した後、楕円のコントロールの半分の内側の領域をマーキング ペンで 1 cm x 1 cm の正方形のボックスに分割します。0 か月、 1 か月、4 か月、6 か月。

各傷跡からのパンチ生検は、登録から6か月と1年の両方で取得されます。

多血小板血漿 1 mL を、実験的な瘢痕の半分の瘢痕組織の 1 cm x 1 cm の各領域に注入します。
1mLのNSを、対照の瘢痕の半分の瘢痕組織の各1cm x 1cmの領域に注射します。
実験的:PRP注射 左半分

治療する傷跡は、最初にアルコール綿棒で拭き取り、次に測定し、マーキング ペンでマークを付けて、描かれた対称楕円に傷跡全体が収まるようにします。楕円は完全に傷跡組織で満たされます。 . 定規を使用して傷跡の最大の水平スパンを測定し、中間点に垂直線で印を付けます。 コイン投げは、PRP 注射 (実験的な半分) が傷跡の右半分 (左半分ではなく) になるかどうかを決定します。 PRPを受けない傷の半分がコントロールの半分になります。

VSS と POSAS を終了した後、楕円の実験的な半分の内側の領域をマーキング ペンで 1 cm x 1 cm の正方形のボックスに分割し、0 か月、1 か月に各 1 平方 cm のボックスに 1 mL の PRP を注入する計画を立てます。 、4 か月、および 6 か月。

各傷跡からのパンチ生検は、登録から6か月と1年の両方で取得されます。

多血小板血漿 1 mL を、実験的な瘢痕の半分の瘢痕組織の 1 cm x 1 cm の各領域に注入します。
1mLのNSを、対照の瘢痕の半分の瘢痕組織の各1cm x 1cmの領域に注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕評価: 2 か月の POSAS
時間枠:2ヶ月
瘢痕は、瘢痕の両側で患者と観察者の瘢痕評価スケール(POSAS)によって測定されます。 POSAS スコアは、瘢痕の重症度の評価です。 範囲は 6 ~ 60 です。 6=正常な肌、60=ひどく傷ついた肌。
2ヶ月
瘢痕評価: 2 か月の VSS
時間枠:2ヶ月
瘢痕は、対照半分と実験半分の両方でバンクーバー瘢痕スケール(VSS)によって測定されます。 VSS スコアは、瘢痕の重症度の評価です。 傷跡の 4 つの特徴が評価されます。 これらは、血管分布、身長、柔軟性、および色素沈着です。 各特性にはスコアが付けられ、それらが合計されて 0 ~ 13 の総合スコアが与えられます。0 = 正常。 13=重度の傷。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕評価の変更: POSAS 1 年
時間枠:ベースラインから1年
瘢痕は、瘢痕の両側で患者と観察者の瘢痕評価スケール(POSAS)によって測定されます。 POSAS スコアは、瘢痕の重症度の評価です。 範囲は 6 ~ 60 です。 6=正常な肌、60=ひどく傷ついた肌。
ベースラインから1年
瘢痕評価の変更: VSS 1 年
時間枠:ベースラインから1年
瘢痕は、対照半分と実験半分の両方でバンクーバー瘢痕スケール(VSS)によって測定されます。 VSS スコアは、瘢痕の重症度の評価です。 スケール範囲は 14 ~ 140 です。 14=正常な肌、140=ひどく傷ついた肌。
ベースラインから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Galen Perdikis, MD、Vanderbilt University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月18日

一次修了 (実際)

2021年5月24日

研究の完了 (実際)

2022年10月19日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の保護医療情報 (PHI) を非公開かつ機密に保つために、あらゆる合理的な努力が払われます。 電子記録は、研究チームのみに公開されているアクセス制限付きデータベース (Redcap、Vanderbilt) またはパスワードで保護されたスポンサーの電子データベースに保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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