- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03935594
Uso de plasma rico em plaquetas autólogo para tratar cicatrizes hipertróficas de queimaduras
Uso de Plasma Autólogo Rico em Plaquetas para Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas de Queimaduras; Um estudo randomizado controlado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A queimadura grave está associada à cicatrização hipertrófica, que ocorre em até 70% dos pacientes queimados (Finnerty et al., 2016). Cicatrizes de queimaduras são particularmente problemáticas porque causam dor e coceira neuropática debilitante, contraturas articulares e rigidez que limitam a amplitude de movimento, incapacidade de suar e desfiguração física de áreas cosmeticamente sensíveis, como mãos e rosto.
O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo é o plasma com maior concentração de plaquetas e é preparado retirando uma pequena quantidade de sangue de um paciente, centrifugando-o e coletando a camada rica em plaquetas. Muitas máquinas automatizadas existem para fazer este processo. As plaquetas contêm uma infinidade de fatores de crescimento e outras moléculas pequenas que demonstraram promover a cicatrização de feridas e a regeneração de tecidos em vários contextos. O PRP, que é rico nesses fatores de crescimento curativos, foi estudado extensivamente e provou ser uma modalidade de tratamento segura e eficaz para uma ampla gama de aplicações, incluindo cicatrizes de acne e perda de cabelo (Elghblawi et al., 2018). Demonstrou ser um tratamento seguro e eficaz para alguns tipos de cicatrizes cirúrgicas e traumáticas, e foi aplicado com segurança em queimaduras agudas, onde demonstrou melhorar a cicatrização e a cicatrização subsequente (Venter et al., 2016). Apesar desses usos conhecidos do PRP, seu papel na redução da extensão e gravidade das cicatrizes de queimaduras hipertróficas maduras após a cicatrização é notavelmente ausente na literatura.
O objetivo deste estudo é avaliar se o plasma rico em plaquetas autólogo injetado por via intradérmica melhora o tamanho, a textura, a cor, a elasticidade, o contorno e a dor neuropática associada às cicatrizes de queimaduras maduras.
Objetivos Específicos:
- Comparar a eficácia do plasma rico em plaquetas autólogo injetado por via intradérmica versus soro fisiológico (NS) para melhorar as cicatrizes de queimaduras, conforme medido por medidas relatadas pelo médico (escala de cicatriz de Vancouver; VSS) e medidas relatadas pelo paciente (escala de avaliação de cicatriz do paciente e do observador; POSA).
- Comparar a eficácia do plasma rico em plaquetas autólogo injetado por via intradérmica versus solução salina normal como controle para melhorar a dor neuropática associada a cicatrizes de queimaduras.
- Compreender o mecanismo de ação do PRP na melhoria das cicatrizes de queimaduras por meio da análise histológica do conteúdo de colágeno nas amostras de biópsia de tecido cicatricial de queimaduras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cicatriz de queimadura hipertrófica presente no tronco ou abdome
Critério de exclusão:
- Lesão por queimadura inicial com menos de 1 ano de idade
- Histórico de queimadura química ou elétrica
- Condições genéticas ou adquiridas que afetam gravemente a cicatrização de feridas sistêmicas ou a formação de colágeno (vasculite, diabetes, síndrome de Ehlers-Danlos, radioterapia no local da cicatriz ou uso de medicamentos imunossupressores no último ano, câncer ativo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de PRP metade direita
A cicatriz a ser tratada será primeiro limpa com um cotonete embebido em álcool, depois medida e marcada com uma caneta marcadora de forma que toda a cicatriz caiba em uma elipse simétrica que é desenhada e a elipse é preenchida inteiramente com o tecido cicatricial . Uma régua será usada para medir a cicatriz em seu maior vão horizontal, e o ponto médio será marcado com uma linha vertical. Um cara ou coroa determinará se a injeção de PRP (a metade experimental) será na metade direita da cicatriz (em oposição à metade esquerda). A metade da cicatriz que não receberá PRP será a metade controle. Depois de terminar o VSS e POSAS, a área dentro da metade controle da elipse será então subdividida com uma caneta marcadora em caixas quadradas de 1cm x 1cm, com o plano de injetar 1mL de soro fisiológico em cada caixa de 1 cm quadrado aos 0 meses, 1 mês, 4 meses e 6 meses. As biópsias por punção de cada cicatriz serão obtidas aos seis meses e um ano a partir da inscrição. |
1 mL de plasma rico em plaquetas será injetado em cada área de 1 cm x 1 cm de tecido cicatricial da metade experimental da cicatriz.
1 mL de NS será injetado em cada área de 1 cm x 1 cm de tecido cicatricial da metade controle da cicatriz.
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Experimental: Injeção de PRP na metade esquerda
A cicatriz a ser tratada será primeiro limpa com um cotonete embebido em álcool, depois medida e marcada com uma caneta marcadora de forma que toda a cicatriz caiba em uma elipse simétrica que é desenhada e a elipse é preenchida inteiramente com o tecido cicatricial . Uma régua será usada para medir a cicatriz em seu maior vão horizontal, e o ponto médio será marcado com uma linha vertical. Um cara ou coroa determinará se a injeção de PRP (a metade experimental) será na metade direita da cicatriz (em oposição à metade esquerda). A metade da cicatriz que não receberá PRP será a metade controle. Após o término do VSS e POSAS, a área dentro da metade experimental da elipse será subdividida com caneta marcadora em caixas quadradas de 1cm x 1cm, com o plano de injetar 1mL de PRP em cada caixa de 1 cm quadrado aos 0 meses, 1 mês , 4 meses e 6 meses. As biópsias por punção de cada cicatriz serão obtidas aos seis meses e um ano a partir da inscrição. |
1 mL de plasma rico em plaquetas será injetado em cada área de 1 cm x 1 cm de tecido cicatricial da metade experimental da cicatriz.
1 mL de NS será injetado em cada área de 1 cm x 1 cm de tecido cicatricial da metade controle da cicatriz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da cicatriz: POSAS aos 2 meses
Prazo: 2 meses
|
A cicatriz será medida pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador ( POSAS ) em ambos os lados da cicatriz.
O escore POSAS é uma avaliação da gravidade da cicatriz.
O intervalo é 6-60.
6=pele normal e 60=pele severamente cicatrizada.
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2 meses
|
Avaliação da cicatriz: VSS aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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A cicatriz será medida pela Vancouver Scar Scale (VSS) na metade de controle e na metade experimental.
O escore VSS é uma avaliação da gravidade da cicatriz.
Quatro características da cicatriz são avaliadas.
São eles: vascularização, altura, maleabilidade e pigmentação.
Cada característica recebe uma pontuação, que são somadas para dar uma pontuação geral entre 0 e 13. 0= normal; 13=gravemente cicatrizado.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na avaliação da cicatriz: POSAS 1 ano
Prazo: Linha de base até 1 ano
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A cicatriz será medida pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador ( POSAS ) em ambos os lados da cicatriz.
O escore POSAS é uma avaliação da gravidade da cicatriz.
O intervalo é 6-60.
6=pele normal e 60=pele severamente cicatrizada.
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Linha de base até 1 ano
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Alteração na avaliação da cicatriz: VSS 1 ano
Prazo: Linha de base até 1 ano
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A cicatriz será medida pela Vancouver Scar Scale (VSS) na metade de controle e na metade experimental.
O escore VSS é uma avaliação da gravidade da cicatriz.
O intervalo de escala é 14-140.
14=pele normal e 140=pele severamente cicatrizada.
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #190170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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