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Uso de plasma rico em plaquetas autólogo para tratar cicatrizes hipertróficas de queimaduras

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Uso de Plasma Autólogo Rico em Plaquetas para Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas de Queimaduras; Um estudo randomizado controlado duplo-cego

Cicatrizes de queimaduras hipertróficas são experimentadas por mais de 70% das vítimas de queimaduras. Eles são uma fonte importante de diminuição da qualidade de vida em pacientes queimados devido à dor, diminuição da amplitude de movimento e má aparência cosmética. As estratégias de tratamento atuais (incluindo enxerto de gordura e recapeamento a laser) são altamente invasivas, proibitivamente caras ou dolorosas. O plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) não requer anestesia e é uma alternativa barata, segura, rápida e menos dolorosa, reconhecida por seu papel na redução de cicatrizes associadas à acne, entre outras coisas. Embora o PRP não tenha sido estudado especificamente em cicatrizes de queimaduras, há evidências teóricas e práticas suficientes de que ele melhorará a aparência e a sensação dessas cicatrizes debilitantes, representando um grande benefício potencial para esses pacientes com risco mínimo associado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A queimadura grave está associada à cicatrização hipertrófica, que ocorre em até 70% dos pacientes queimados (Finnerty et al., 2016). Cicatrizes de queimaduras são particularmente problemáticas porque causam dor e coceira neuropática debilitante, contraturas articulares e rigidez que limitam a amplitude de movimento, incapacidade de suar e desfiguração física de áreas cosmeticamente sensíveis, como mãos e rosto.

O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo é o plasma com maior concentração de plaquetas e é preparado retirando uma pequena quantidade de sangue de um paciente, centrifugando-o e coletando a camada rica em plaquetas. Muitas máquinas automatizadas existem para fazer este processo. As plaquetas contêm uma infinidade de fatores de crescimento e outras moléculas pequenas que demonstraram promover a cicatrização de feridas e a regeneração de tecidos em vários contextos. O PRP, que é rico nesses fatores de crescimento curativos, foi estudado extensivamente e provou ser uma modalidade de tratamento segura e eficaz para uma ampla gama de aplicações, incluindo cicatrizes de acne e perda de cabelo (Elghblawi et al., 2018). Demonstrou ser um tratamento seguro e eficaz para alguns tipos de cicatrizes cirúrgicas e traumáticas, e foi aplicado com segurança em queimaduras agudas, onde demonstrou melhorar a cicatrização e a cicatrização subsequente (Venter et al., 2016). Apesar desses usos conhecidos do PRP, seu papel na redução da extensão e gravidade das cicatrizes de queimaduras hipertróficas maduras após a cicatrização é notavelmente ausente na literatura.

O objetivo deste estudo é avaliar se o plasma rico em plaquetas autólogo injetado por via intradérmica melhora o tamanho, a textura, a cor, a elasticidade, o contorno e a dor neuropática associada às cicatrizes de queimaduras maduras.

Objetivos Específicos:

  1. Comparar a eficácia do plasma rico em plaquetas autólogo injetado por via intradérmica versus soro fisiológico (NS) para melhorar as cicatrizes de queimaduras, conforme medido por medidas relatadas pelo médico (escala de cicatriz de Vancouver; VSS) e medidas relatadas pelo paciente (escala de avaliação de cicatriz do paciente e do observador; POSA).
  2. Comparar a eficácia do plasma rico em plaquetas autólogo injetado por via intradérmica versus solução salina normal como controle para melhorar a dor neuropática associada a cicatrizes de queimaduras.
  3. Compreender o mecanismo de ação do PRP na melhoria das cicatrizes de queimaduras por meio da análise histológica do conteúdo de colágeno nas amostras de biópsia de tecido cicatricial de queimaduras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cicatriz de queimadura hipertrófica presente no tronco ou abdome

Critério de exclusão:

  • Lesão por queimadura inicial com menos de 1 ano de idade
  • Histórico de queimadura química ou elétrica
  • Condições genéticas ou adquiridas que afetam gravemente a cicatrização de feridas sistêmicas ou a formação de colágeno (vasculite, diabetes, síndrome de Ehlers-Danlos, radioterapia no local da cicatriz ou uso de medicamentos imunossupressores no último ano, câncer ativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de PRP metade direita

A cicatriz a ser tratada será primeiro limpa com um cotonete embebido em álcool, depois medida e marcada com uma caneta marcadora de forma que toda a cicatriz caiba em uma elipse simétrica que é desenhada e a elipse é preenchida inteiramente com o tecido cicatricial . Uma régua será usada para medir a cicatriz em seu maior vão horizontal, e o ponto médio será marcado com uma linha vertical. Um cara ou coroa determinará se a injeção de PRP (a metade experimental) será na metade direita da cicatriz (em oposição à metade esquerda). A metade da cicatriz que não receberá PRP será a metade controle.

Depois de terminar o VSS e POSAS, a área dentro da metade controle da elipse será então subdividida com uma caneta marcadora em caixas quadradas de 1cm x 1cm, com o plano de injetar 1mL de soro fisiológico em cada caixa de 1 cm quadrado aos 0 meses, 1 mês, 4 meses e 6 meses.

As biópsias por punção de cada cicatriz serão obtidas aos seis meses e um ano a partir da inscrição.

1 mL de plasma rico em plaquetas será injetado em cada área de 1 cm x 1 cm de tecido cicatricial da metade experimental da cicatriz.
1 mL de NS será injetado em cada área de 1 cm x 1 cm de tecido cicatricial da metade controle da cicatriz.
Experimental: Injeção de PRP na metade esquerda

A cicatriz a ser tratada será primeiro limpa com um cotonete embebido em álcool, depois medida e marcada com uma caneta marcadora de forma que toda a cicatriz caiba em uma elipse simétrica que é desenhada e a elipse é preenchida inteiramente com o tecido cicatricial . Uma régua será usada para medir a cicatriz em seu maior vão horizontal, e o ponto médio será marcado com uma linha vertical. Um cara ou coroa determinará se a injeção de PRP (a metade experimental) será na metade direita da cicatriz (em oposição à metade esquerda). A metade da cicatriz que não receberá PRP será a metade controle.

Após o término do VSS e POSAS, a área dentro da metade experimental da elipse será subdividida com caneta marcadora em caixas quadradas de 1cm x 1cm, com o plano de injetar 1mL de PRP em cada caixa de 1 cm quadrado aos 0 meses, 1 mês , 4 meses e 6 meses.

As biópsias por punção de cada cicatriz serão obtidas aos seis meses e um ano a partir da inscrição.

1 mL de plasma rico em plaquetas será injetado em cada área de 1 cm x 1 cm de tecido cicatricial da metade experimental da cicatriz.
1 mL de NS será injetado em cada área de 1 cm x 1 cm de tecido cicatricial da metade controle da cicatriz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatriz: POSAS aos 2 meses
Prazo: 2 meses
A cicatriz será medida pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador ( POSAS ) em ambos os lados da cicatriz. O escore POSAS é uma avaliação da gravidade da cicatriz. O intervalo é 6-60. 6=pele normal e 60=pele severamente cicatrizada.
2 meses
Avaliação da cicatriz: VSS aos 2 meses
Prazo: 2 meses
A cicatriz será medida pela Vancouver Scar Scale (VSS) na metade de controle e na metade experimental. O escore VSS é uma avaliação da gravidade da cicatriz. Quatro características da cicatriz são avaliadas. São eles: vascularização, altura, maleabilidade e pigmentação. Cada característica recebe uma pontuação, que são somadas para dar uma pontuação geral entre 0 e 13. 0= normal; 13=gravemente cicatrizado.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da cicatriz: POSAS 1 ano
Prazo: Linha de base até 1 ano
A cicatriz será medida pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador ( POSAS ) em ambos os lados da cicatriz. O escore POSAS é uma avaliação da gravidade da cicatriz. O intervalo é 6-60. 6=pele normal e 60=pele severamente cicatrizada.
Linha de base até 1 ano
Alteração na avaliação da cicatriz: VSS 1 ano
Prazo: Linha de base até 1 ano
A cicatriz será medida pela Vancouver Scar Scale (VSS) na metade de controle e na metade experimental. O escore VSS é uma avaliação da gravidade da cicatriz. O intervalo de escala é 14-140. 14=pele normal e 140=pele severamente cicatrizada.
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os esforços razoáveis ​​serão feitos para manter as informações de saúde protegidas (PHI) de um paciente privadas e confidenciais. Os registros eletrônicos serão armazenados em banco de dados de acesso restrito (Redcap, Vanderbilt) aberto apenas para a equipe do estudo ou em bancos de dados eletrônicos do patrocinador protegidos por senha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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