Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu przerostowych blizn po oparzeniach

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu przerostowych blizn po oparzeniach; Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Przerostowe blizny po oparzeniach występują u ponad 70% ofiar oparzeń. Są głównym źródłem obniżonej jakości życia pacjentów z oparzeniami z powodu bólu, zmniejszonego zakresu ruchu i złego wyglądu kosmetycznego. Obecne strategie leczenia (w tym przeszczepy tłuszczu i resurfacing laserowy) są albo wysoce inwazyjne, zbyt kosztowne, albo bolesne. Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) nie wymaga znieczulenia i jest niedrogą, bezpieczną, szybką i mniej bolesną alternatywą, która została uznana między innymi za swoją rolę w zmniejszaniu blizn związanych z trądzikiem. Chociaż PRP nie był badany specjalnie w przypadku blizn po oparzeniach, istnieją wystarczające teoretyczne i praktyczne dowody na to, że poprawi wygląd i odczucie tych wyniszczających blizn, co stanowi dużą potencjalną korzyść dla tych pacjentów przy minimalnym związanym z tym ryzyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężkie oparzenia są związane z przerostowymi bliznami, które występują nawet u 70% pacjentów z oparzeniami (Finnerty i in., 2016). Blizny po oparzeniach są szczególnie uciążliwe, ponieważ powodują wyniszczający neuropatyczny ból i swędzenie, przykurcze i sztywność stawów, które ograniczają zakres ruchu, niezdolność do pocenia się i fizyczne zniekształcenie wrażliwych kosmetycznie obszarów, takich jak dłonie i twarz.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) to osocze o wyższym stężeniu płytek krwi, które jest przygotowywane przez pobranie niewielkiej ilości krwi pacjenta, odwirowanie jej i zebranie warstwy bogatopłytkowej. Istnieje wiele zautomatyzowanych maszyn do wykonywania tego procesu. Płytki krwi zawierają wiele czynników wzrostu i innych małych cząsteczek, które, jak wykazano, wspomagają gojenie się ran i regenerację tkanek w różnych kontekstach. PRP, który jest bogaty w te lecznicze czynniki wzrostu, był szeroko badany i okazał się zarówno bezpieczną, jak i skuteczną metodą leczenia w szerokim zakresie zastosowań, w tym blizn potrądzikowych i wypadania włosów (Elghblawi i in., 2018). Wykazano, że jest to bezpieczne i skuteczne leczenie niektórych rodzajów blizn chirurgicznych i pourazowych, a także jest bezpiecznie stosowane w przypadku ostrych ran oparzeniowych, gdzie wykazano, że poprawia gojenie i późniejsze bliznowacenie (Venter i in., 2016). Pomimo tych znanych zastosowań PRP, w literaturze brakuje jego roli w zmniejszaniu zasięgu i ciężkości dojrzałych, przerostowych blizn po oparzeniach po ich zagojeniu.

Celem tego badania jest ocena, czy śródskórnie wstrzyknięte autologiczne osocze bogatopłytkowe poprawia rozmiar, teksturę, kolor, elastyczność, kontur i ból neuropatyczny związany z dojrzałymi bliznami po oparzeniach.

Cele szczegółowe:

  1. Porównanie skuteczności wstrzykiwanego śródskórnie autologicznego osocza bogatopłytkowego z normalną solą fizjologiczną (NS) w celu poprawy blizn po oparzeniach, mierzoną zarówno przez klinicystów (skala blizn Vancouver; VSS), jak i przez pacjentów (skala oceny blizn pacjenta i obserwatora; POSAS).
  2. Porównanie skuteczności wstrzykniętego śródskórnie autologicznego osocza bogatopłytkowego z normalną solą fizjologiczną jako kontroli w celu złagodzenia bólu neuropatycznego związanego z bliznami po oparzeniach.
  3. Zrozumienie mechanizmu działania PRP w poprawie blizn po oparzeniach poprzez histologiczną analizę zawartości kolagenu w próbkach biopsji tkanki blizn po oparzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerosła blizna po oparzeniu na tułowiu lub brzuchu

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowe oparzenia w wieku poniżej 1 roku
  • Historia oparzenia chemicznego lub elektrycznego
  • Choroby genetyczne lub nabyte, które poważnie wpływają na ogólnoustrojowe gojenie się ran lub tworzenie kolagenu (zapalenie naczyń, cukrzyca, zespół Ehlersa-Danlosa, radioterapia miejsca blizny lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego roku, aktywny rak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk PRP prawa połowa

Blizna, która ma być leczona, zostanie najpierw przetarta wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie zmierzona i zaznaczona pisakiem tak, aby cała blizna zmieściła się w narysowanej symetrycznej elipsie, a elipsa została całkowicie wypełniona tkanką bliznowatą . Do zmierzenia blizny w największym rozpiętości poziomej zostanie użyta linijka, a punkt środkowy zostanie oznaczony pionową linią. Rzut monetą określi, czy wstrzyknięcie PRP (połowa eksperymentalna) będzie na prawej połowie blizny (w przeciwieństwie do lewej połowy). Połowa blizny, która nie otrzyma PRP, będzie połową kontrolną.

Po zakończeniu VSS i POSAS, obszar wewnątrz kontrolnej połowy elipsy zostanie następnie podzielony pisakiem na kwadratowe kwadraty o wymiarach 1 cm x 1 cm, z planem wstrzyknięcia 1 ml roztworu soli fizjologicznej do każdego kwadratowego pudełka o powierzchni 1 cm kwadratowego po 0 miesiącach, 1 miesiąc, 4 miesiące i 6 miesięcy.

Biopsje punktowe z każdej blizny zostaną uzyskane zarówno po sześciu miesiącach, jak i po roku od rejestracji.

1 ml osocza bogatopłytkowego zostanie wstrzyknięte w każdy obszar tkanki bliznowatej o wymiarach 1 cm x 1 cm eksperymentalnej połowy blizny.
1 ml NS zostanie wstrzyknięty w każdy obszar tkanki bliznowatej o wymiarach 1 cm x 1 cm kontrolnej połowy blizny.
Eksperymentalny: Zastrzyk PRP lewa połowa

Blizna, która ma być leczona, zostanie najpierw przetarta wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie zmierzona i zaznaczona pisakiem tak, aby cała blizna zmieściła się w narysowanej symetrycznej elipsie, a elipsa została całkowicie wypełniona tkanką bliznowatą . Do zmierzenia blizny w największym rozpiętości poziomej zostanie użyta linijka, a punkt środkowy zostanie oznaczony pionową linią. Rzut monetą określi, czy wstrzyknięcie PRP (połowa eksperymentalna) będzie na prawej połowie blizny (w przeciwieństwie do lewej połowy). Połowa blizny, która nie otrzyma PRP, będzie połową kontrolną.

Po zakończeniu VSS i POSAS obszar wewnątrz eksperymentalnej połowy elipsy zostanie następnie podzielony pisakiem na kwadratowe pola o wymiarach 1 cm x 1 cm, z planem wstrzyknięcia 1 ml PRP do każdego pola o powierzchni 1 cm kwadratowego po 0 miesiącach, 1 miesiącu , 4 miesiące i 6 miesięcy.

Biopsje punktowe z każdej blizny zostaną uzyskane zarówno po sześciu miesiącach, jak i po roku od rejestracji.

1 ml osocza bogatopłytkowego zostanie wstrzyknięte w każdy obszar tkanki bliznowatej o wymiarach 1 cm x 1 cm eksperymentalnej połowy blizny.
1 ml NS zostanie wstrzyknięty w każdy obszar tkanki bliznowatej o wymiarach 1 cm x 1 cm kontrolnej połowy blizny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizn: POSAS po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Blizna zostanie zmierzona za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) po obu stronach blizny. Wynik POSAS jest oceną ciężkości blizny. Zakres wynosi 6-60. 6 = skóra normalna i 60 = skóra z poważnymi bliznami.
2 miesiące
Ocena blizny: VSS po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Blizna zostanie zmierzona za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS) zarówno na połowie kontrolnej, jak i eksperymentalnej. Wynik VSS jest oceną ciężkości blizny. Oceniane są cztery cechy blizny. Są to: unaczynienie, wzrost, elastyczność i pigmentacja. Każdej charakterystyce przypisuje się punkty, które są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku od 0 do 13. 0 = normalny; 13=poważne blizny.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny blizny: POSAS 1 rok
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Blizna zostanie zmierzona za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) po obu stronach blizny. Wynik POSAS jest oceną ciężkości blizny. Zakres wynosi 6-60. 6 = skóra normalna i 60 = skóra z poważnymi bliznami.
Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana oceny blizny: VSS 1 rok
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Blizna zostanie zmierzona za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS) zarówno na połowie kontrolnej, jak i eksperymentalnej. Wynik VSS jest oceną ciężkości blizny. Zakres skali to 14-140. 14=normalna skóra i 140=skóra z poważnymi bliznami.
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zostaną podjęte wszelkie uzasadnione starania, aby chronione informacje zdrowotne pacjenta (PHI) były prywatne i poufne. Dokumentacja elektroniczna będzie przechowywana w bazie danych o ograniczonym dostępie (Redcap, Vanderbilt) dostępnej tylko dla zespołu badawczego lub w elektronicznych bazach danych sponsorów, które są chronione hasłem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja PRP

3
Subskrybuj