- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03935594
Zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu przerostowych blizn po oparzeniach
Zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu przerostowych blizn po oparzeniach; Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie oparzenia są związane z przerostowymi bliznami, które występują nawet u 70% pacjentów z oparzeniami (Finnerty i in., 2016). Blizny po oparzeniach są szczególnie uciążliwe, ponieważ powodują wyniszczający neuropatyczny ból i swędzenie, przykurcze i sztywność stawów, które ograniczają zakres ruchu, niezdolność do pocenia się i fizyczne zniekształcenie wrażliwych kosmetycznie obszarów, takich jak dłonie i twarz.
Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) to osocze o wyższym stężeniu płytek krwi, które jest przygotowywane przez pobranie niewielkiej ilości krwi pacjenta, odwirowanie jej i zebranie warstwy bogatopłytkowej. Istnieje wiele zautomatyzowanych maszyn do wykonywania tego procesu. Płytki krwi zawierają wiele czynników wzrostu i innych małych cząsteczek, które, jak wykazano, wspomagają gojenie się ran i regenerację tkanek w różnych kontekstach. PRP, który jest bogaty w te lecznicze czynniki wzrostu, był szeroko badany i okazał się zarówno bezpieczną, jak i skuteczną metodą leczenia w szerokim zakresie zastosowań, w tym blizn potrądzikowych i wypadania włosów (Elghblawi i in., 2018). Wykazano, że jest to bezpieczne i skuteczne leczenie niektórych rodzajów blizn chirurgicznych i pourazowych, a także jest bezpiecznie stosowane w przypadku ostrych ran oparzeniowych, gdzie wykazano, że poprawia gojenie i późniejsze bliznowacenie (Venter i in., 2016). Pomimo tych znanych zastosowań PRP, w literaturze brakuje jego roli w zmniejszaniu zasięgu i ciężkości dojrzałych, przerostowych blizn po oparzeniach po ich zagojeniu.
Celem tego badania jest ocena, czy śródskórnie wstrzyknięte autologiczne osocze bogatopłytkowe poprawia rozmiar, teksturę, kolor, elastyczność, kontur i ból neuropatyczny związany z dojrzałymi bliznami po oparzeniach.
Cele szczegółowe:
- Porównanie skuteczności wstrzykiwanego śródskórnie autologicznego osocza bogatopłytkowego z normalną solą fizjologiczną (NS) w celu poprawy blizn po oparzeniach, mierzoną zarówno przez klinicystów (skala blizn Vancouver; VSS), jak i przez pacjentów (skala oceny blizn pacjenta i obserwatora; POSAS).
- Porównanie skuteczności wstrzykniętego śródskórnie autologicznego osocza bogatopłytkowego z normalną solą fizjologiczną jako kontroli w celu złagodzenia bólu neuropatycznego związanego z bliznami po oparzeniach.
- Zrozumienie mechanizmu działania PRP w poprawie blizn po oparzeniach poprzez histologiczną analizę zawartości kolagenu w próbkach biopsji tkanki blizn po oparzeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerosła blizna po oparzeniu na tułowiu lub brzuchu
Kryteria wyłączenia:
- Początkowe oparzenia w wieku poniżej 1 roku
- Historia oparzenia chemicznego lub elektrycznego
- Choroby genetyczne lub nabyte, które poważnie wpływają na ogólnoustrojowe gojenie się ran lub tworzenie kolagenu (zapalenie naczyń, cukrzyca, zespół Ehlersa-Danlosa, radioterapia miejsca blizny lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego roku, aktywny rak)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zastrzyk PRP prawa połowa
Blizna, która ma być leczona, zostanie najpierw przetarta wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie zmierzona i zaznaczona pisakiem tak, aby cała blizna zmieściła się w narysowanej symetrycznej elipsie, a elipsa została całkowicie wypełniona tkanką bliznowatą . Do zmierzenia blizny w największym rozpiętości poziomej zostanie użyta linijka, a punkt środkowy zostanie oznaczony pionową linią. Rzut monetą określi, czy wstrzyknięcie PRP (połowa eksperymentalna) będzie na prawej połowie blizny (w przeciwieństwie do lewej połowy). Połowa blizny, która nie otrzyma PRP, będzie połową kontrolną. Po zakończeniu VSS i POSAS, obszar wewnątrz kontrolnej połowy elipsy zostanie następnie podzielony pisakiem na kwadratowe kwadraty o wymiarach 1 cm x 1 cm, z planem wstrzyknięcia 1 ml roztworu soli fizjologicznej do każdego kwadratowego pudełka o powierzchni 1 cm kwadratowego po 0 miesiącach, 1 miesiąc, 4 miesiące i 6 miesięcy. Biopsje punktowe z każdej blizny zostaną uzyskane zarówno po sześciu miesiącach, jak i po roku od rejestracji. |
1 ml osocza bogatopłytkowego zostanie wstrzyknięte w każdy obszar tkanki bliznowatej o wymiarach 1 cm x 1 cm eksperymentalnej połowy blizny.
1 ml NS zostanie wstrzyknięty w każdy obszar tkanki bliznowatej o wymiarach 1 cm x 1 cm kontrolnej połowy blizny.
|
Eksperymentalny: Zastrzyk PRP lewa połowa
Blizna, która ma być leczona, zostanie najpierw przetarta wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie zmierzona i zaznaczona pisakiem tak, aby cała blizna zmieściła się w narysowanej symetrycznej elipsie, a elipsa została całkowicie wypełniona tkanką bliznowatą . Do zmierzenia blizny w największym rozpiętości poziomej zostanie użyta linijka, a punkt środkowy zostanie oznaczony pionową linią. Rzut monetą określi, czy wstrzyknięcie PRP (połowa eksperymentalna) będzie na prawej połowie blizny (w przeciwieństwie do lewej połowy). Połowa blizny, która nie otrzyma PRP, będzie połową kontrolną. Po zakończeniu VSS i POSAS obszar wewnątrz eksperymentalnej połowy elipsy zostanie następnie podzielony pisakiem na kwadratowe pola o wymiarach 1 cm x 1 cm, z planem wstrzyknięcia 1 ml PRP do każdego pola o powierzchni 1 cm kwadratowego po 0 miesiącach, 1 miesiącu , 4 miesiące i 6 miesięcy. Biopsje punktowe z każdej blizny zostaną uzyskane zarówno po sześciu miesiącach, jak i po roku od rejestracji. |
1 ml osocza bogatopłytkowego zostanie wstrzyknięte w każdy obszar tkanki bliznowatej o wymiarach 1 cm x 1 cm eksperymentalnej połowy blizny.
1 ml NS zostanie wstrzyknięty w każdy obszar tkanki bliznowatej o wymiarach 1 cm x 1 cm kontrolnej połowy blizny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena blizn: POSAS po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Blizna zostanie zmierzona za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) po obu stronach blizny.
Wynik POSAS jest oceną ciężkości blizny.
Zakres wynosi 6-60.
6 = skóra normalna i 60 = skóra z poważnymi bliznami.
|
2 miesiące
|
Ocena blizny: VSS po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Blizna zostanie zmierzona za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS) zarówno na połowie kontrolnej, jak i eksperymentalnej.
Wynik VSS jest oceną ciężkości blizny.
Oceniane są cztery cechy blizny.
Są to: unaczynienie, wzrost, elastyczność i pigmentacja.
Każdej charakterystyce przypisuje się punkty, które są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku od 0 do 13. 0 = normalny; 13=poważne blizny.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny blizny: POSAS 1 rok
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Blizna zostanie zmierzona za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) po obu stronach blizny.
Wynik POSAS jest oceną ciężkości blizny.
Zakres wynosi 6-60.
6 = skóra normalna i 60 = skóra z poważnymi bliznami.
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
Zmiana oceny blizny: VSS 1 rok
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Blizna zostanie zmierzona za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS) zarówno na połowie kontrolnej, jak i eksperymentalnej.
Wynik VSS jest oceną ciężkości blizny.
Zakres skali to 14-140.
14=normalna skóra i 140=skóra z poważnymi bliznami.
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #190170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iniekcja PRP
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Ankara Universitesi TeknokentZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutacyjnySkręcenie stawu skokowego II stopnia | Skręcenie stawu skokowego 3 stopniaTajwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTZakończonyOsteochondroza DissecansStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyZmiany okołowierzchołkowe
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyZaburzenie dysku TMJEgipt