Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af autologt blodpladerigt plasma til behandling af hypertrofiske forbrændingsar

13. december 2022 opdateret af: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Brug af autologt blodpladerigt plasma til behandling af hypertrofiske forbrændingsar; Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Hypertrofiske forbrændingsar opleves af mere end 70 % af forbrændingsofre. De er en væsentlig kilde til nedsat livskvalitet hos brandsårpatienter på grund af smerte, nedsat bevægelighed og dårligt kosmetisk udseende. Nuværende behandlingsstrategier (herunder fedttransplantation og laser-resurfacing) er enten meget invasive, uoverkommeligt dyre eller smertefulde. Autologt blodpladerigt plasma (PRP) kræver ikke bedøvelse og er et billigt, sikkert, hurtigt og mindre smertefuldt alternativ, der blandt andet er blevet anerkendt for sin rolle i at reducere ar forbundet med acne. Selvom PRP ikke er blevet undersøgt specifikt i forbrændingsar, er der tilstrækkelig teoretisk og praktisk dokumentation for, at det vil forbedre udseendet og følelsen af ​​disse invaliderende ar, hvilket repræsenterer en stor potentiel fordel for disse patienter med minimal forbundet risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig forbrændingsskade er forbundet med hypertrofisk ardannelse, som forekommer hos op til 70 % af forbrændingspatienterne (Finnerty et al., 2016). Forbrændingsar er særligt besværlige, fordi de forårsager invaliderende neuropatiske smerter og kløe, ledkontrakturer og stivhed, der begrænser bevægelsesområdet, manglende evne til at svede og fysisk vansiring af kosmetisk følsomme områder såsom hænder og ansigt.

Autologt blodpladerigt plasma (PRP) er plasma med en højere koncentration af blodplader og fremstilles ved at trække en lille mængde af en patients blod op, centrifugere det og opsamle det blodpladerige lag. Der findes mange automatiserede maskiner til at udføre denne proces. Blodplader indeholder et væld af vækstfaktorer og andre små molekyler, der har vist sig at fremme sårheling og vævsregenerering i en række forskellige sammenhænge. PRP, som er rig på disse helbredende vækstfaktorer, er blevet undersøgt grundigt og har vist sig at være både en sikker og effektiv behandlingsmodalitet til en lang række anvendelser, herunder acne-ar og hårtab (Elghblawi et al., 2018). Det har vist sig at være en sikker og effektiv behandling af nogle typer af kirurgiske og traumatiske ar, og har været sikkert anvendt på akutte forbrændingssår, hvor det har vist sig at forbedre helingen og efterfølgende ardannelse (Venter et al., 2016). På trods af disse kendte anvendelser af PRP, mangler dens rolle i at reducere omfanget og sværhedsgraden af ​​modne hypertrofiske forbrændingsar, efter at de allerede er helet, især i litteraturen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om intradermalt injiceret autologt blodpladerigt plasma forbedrer størrelsen, tekstur, farve, elasticitet, kontur og neuropatisk smerte forbundet med modne forbrændingsar.

Specifikke mål:

  1. Sammenlign effektiviteten af ​​intradermalt injiceret autologt blodpladerigt plasma versus normalt saltvand (NS) for at forbedre forbrændingsar, som målt ved både klinikerrapporterede (Vancouver arskala; VSS) og patientrapporterede mål (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSAS).
  2. Sammenlign effektiviteten af ​​intradermalt injiceret autologt blodpladerigt plasma versus normalt saltvand som en kontrol for at forbedre neuropatisk smerte forbundet med forbrændingsar.
  3. Forstå virkningsmekanismen af ​​PRP til at forbedre forbrændingsar via histologisk analyse af kollagenindholdet i biopsiprøverne af forbrændingsarvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertrofisk forbrændingsar til stede på krop eller mave

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende forbrændingsskade mindre end 1 år gammel
  • Historie om kemisk eller elektrisk forbrænding
  • Genetiske eller erhvervede tilstande, der alvorligt påvirker systemisk sårheling eller kollagendannelse (vaskulitis, diabetes, Ehlers-Danlos syndrom, strålebehandling til arstedet eller brug af immunsuppressiv medicin inden for det sidste år, aktiv cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP injektion højre halvdel

Arret, der skal behandles, vil først blive tørret af med en spritserviet, derefter målt og markeret med en markeringspen, således at hele arret passer ind i en symmetrisk ellipse, der tegnes, og ellipsen fyldes helt med arvævet . En lineal vil blive brugt til at måle arret i dets største vandrette spændvidde, og midtvejspunktet vil blive markeret med en lodret linje. En møntvending vil afgøre, om PRP-injektionen (den eksperimentelle halvdel) vil være på højre halvdel af arret (i modsætning til venstre halvdel). Den halvdel af arret, der ikke vil modtage PRP, vil være kontrolhalvdelen.

Efter at have afsluttet VSS og POSAS, vil området inde i kontrolhalvdelen af ​​ellipsen derefter blive opdelt med en markeringspen i 1 cm x 1 cm firkantede kasser, med planen om at injicere 1 ml normalt saltvand i hver 1 kvadrat cm boks efter 0 måneder, 1 måned, 4 måneder og 6 måneder.

Stempelbiopsier fra hvert ar vil blive opnået ved både seks måneder og et år fra tilmelding.

1 ml blodpladerigt plasma vil blive injiceret i hvert 1 cm x 1 cm område af arvæv i den eksperimentelle halvdel af arret.
1 ml NS vil blive injiceret i hvert 1 cm x 1 cm område af arvæv i kontrolhalvdelen af ​​arret.
Eksperimentel: PRP-injektion venstre halvdel

Arret, der skal behandles, vil først blive tørret af med en spritserviet, derefter målt og markeret med en markeringspen, således at hele arret passer ind i en symmetrisk ellipse, der tegnes, og ellipsen fyldes helt med arvævet . En lineal vil blive brugt til at måle arret i dets største vandrette spændvidde, og midtvejspunktet vil blive markeret med en lodret linje. En møntvending vil afgøre, om PRP-injektionen (den eksperimentelle halvdel) vil være på højre halvdel af arret (i modsætning til venstre halvdel). Den halvdel af arret, der ikke vil modtage PRP, vil være kontrolhalvdelen.

Efter at have afsluttet VSS og POSAS, vil området inde i den eksperimentelle halvdel af ellipsen derefter blive opdelt med en markeringspen i 1 cm x 1 cm firkantede kasser, med planen om at injicere 1mL PRP i hver 1 kvadrat cm kasse efter 0 måneder, 1 måned , 4 måneder og 6 måneder.

Stempelbiopsier fra hvert ar vil blive opnået ved både seks måneder og et år fra tilmelding.

1 ml blodpladerigt plasma vil blive injiceret i hvert 1 cm x 1 cm område af arvæv i den eksperimentelle halvdel af arret.
1 ml NS vil blive injiceret i hvert 1 cm x 1 cm område af arvæv i kontrolhalvdelen af ​​arret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arvurdering: POSAS efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Ar vil blive målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) på begge sider af arret. POSAS-score er en vurdering af ars sværhedsgrad. Rækkevidden er 6-60. 6=normal hud og 60= svært arret hud.
2 måneder
Arvurdering: VSS efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Ar vil blive målt ved Vancouver Scar Scale (VSS) på både kontrolhalvdel og eksperimentel halvdel. VSS-score er en vurdering af ars sværhedsgrad. Fire karakteristika ved arret vurderes. Disse er: vaskularitet, højde, bøjelighed og pigmentering. Hver karakteristik får en score, som lægges sammen for at give en samlet score mellem 0 og 13. 0= normal; 13=svært ar.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arvurdering: POSAS 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ar vil blive målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) på begge sider af arret. POSAS-score er en vurdering af ars sværhedsgrad. Rækkevidden er 6-60. 6=normal hud og 60= svært arret hud.
Baseline til 1 år
Ændring i arvurdering: VSS 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ar vil blive målt ved Vancouver Scar Scale (VSS) på både kontrolhalvdel og eksperimentel halvdel. VSS-score er en vurdering af ars sværhedsgrad. Skalaen er 14-140. 14=normal hud og 140= svært arret hud.
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle rimelige bestræbelser vil blive gjort for at holde en patients beskyttede helbredsoplysninger (PHI) private og fortrolige. Elektroniske optegnelser vil blive gemt i databasen med begrænset adgang (Redcap, Vanderbilt), som kun er åben for undersøgelsesholdet eller på sponsor elektroniske databaser, som er beskyttet med adgangskode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner