- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03935594
Brug af autologt blodpladerigt plasma til behandling af hypertrofiske forbrændingsar
Brug af autologt blodpladerigt plasma til behandling af hypertrofiske forbrændingsar; Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig forbrændingsskade er forbundet med hypertrofisk ardannelse, som forekommer hos op til 70 % af forbrændingspatienterne (Finnerty et al., 2016). Forbrændingsar er særligt besværlige, fordi de forårsager invaliderende neuropatiske smerter og kløe, ledkontrakturer og stivhed, der begrænser bevægelsesområdet, manglende evne til at svede og fysisk vansiring af kosmetisk følsomme områder såsom hænder og ansigt.
Autologt blodpladerigt plasma (PRP) er plasma med en højere koncentration af blodplader og fremstilles ved at trække en lille mængde af en patients blod op, centrifugere det og opsamle det blodpladerige lag. Der findes mange automatiserede maskiner til at udføre denne proces. Blodplader indeholder et væld af vækstfaktorer og andre små molekyler, der har vist sig at fremme sårheling og vævsregenerering i en række forskellige sammenhænge. PRP, som er rig på disse helbredende vækstfaktorer, er blevet undersøgt grundigt og har vist sig at være både en sikker og effektiv behandlingsmodalitet til en lang række anvendelser, herunder acne-ar og hårtab (Elghblawi et al., 2018). Det har vist sig at være en sikker og effektiv behandling af nogle typer af kirurgiske og traumatiske ar, og har været sikkert anvendt på akutte forbrændingssår, hvor det har vist sig at forbedre helingen og efterfølgende ardannelse (Venter et al., 2016). På trods af disse kendte anvendelser af PRP, mangler dens rolle i at reducere omfanget og sværhedsgraden af modne hypertrofiske forbrændingsar, efter at de allerede er helet, især i litteraturen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om intradermalt injiceret autologt blodpladerigt plasma forbedrer størrelsen, tekstur, farve, elasticitet, kontur og neuropatisk smerte forbundet med modne forbrændingsar.
Specifikke mål:
- Sammenlign effektiviteten af intradermalt injiceret autologt blodpladerigt plasma versus normalt saltvand (NS) for at forbedre forbrændingsar, som målt ved både klinikerrapporterede (Vancouver arskala; VSS) og patientrapporterede mål (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSAS).
- Sammenlign effektiviteten af intradermalt injiceret autologt blodpladerigt plasma versus normalt saltvand som en kontrol for at forbedre neuropatisk smerte forbundet med forbrændingsar.
- Forstå virkningsmekanismen af PRP til at forbedre forbrændingsar via histologisk analyse af kollagenindholdet i biopsiprøverne af forbrændingsarvæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertrofisk forbrændingsar til stede på krop eller mave
Ekskluderingskriterier:
- Indledende forbrændingsskade mindre end 1 år gammel
- Historie om kemisk eller elektrisk forbrænding
- Genetiske eller erhvervede tilstande, der alvorligt påvirker systemisk sårheling eller kollagendannelse (vaskulitis, diabetes, Ehlers-Danlos syndrom, strålebehandling til arstedet eller brug af immunsuppressiv medicin inden for det sidste år, aktiv cancer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP injektion højre halvdel
Arret, der skal behandles, vil først blive tørret af med en spritserviet, derefter målt og markeret med en markeringspen, således at hele arret passer ind i en symmetrisk ellipse, der tegnes, og ellipsen fyldes helt med arvævet . En lineal vil blive brugt til at måle arret i dets største vandrette spændvidde, og midtvejspunktet vil blive markeret med en lodret linje. En møntvending vil afgøre, om PRP-injektionen (den eksperimentelle halvdel) vil være på højre halvdel af arret (i modsætning til venstre halvdel). Den halvdel af arret, der ikke vil modtage PRP, vil være kontrolhalvdelen. Efter at have afsluttet VSS og POSAS, vil området inde i kontrolhalvdelen af ellipsen derefter blive opdelt med en markeringspen i 1 cm x 1 cm firkantede kasser, med planen om at injicere 1 ml normalt saltvand i hver 1 kvadrat cm boks efter 0 måneder, 1 måned, 4 måneder og 6 måneder. Stempelbiopsier fra hvert ar vil blive opnået ved både seks måneder og et år fra tilmelding. |
1 ml blodpladerigt plasma vil blive injiceret i hvert 1 cm x 1 cm område af arvæv i den eksperimentelle halvdel af arret.
1 ml NS vil blive injiceret i hvert 1 cm x 1 cm område af arvæv i kontrolhalvdelen af arret.
|
|
Eksperimentel: PRP-injektion venstre halvdel
Arret, der skal behandles, vil først blive tørret af med en spritserviet, derefter målt og markeret med en markeringspen, således at hele arret passer ind i en symmetrisk ellipse, der tegnes, og ellipsen fyldes helt med arvævet . En lineal vil blive brugt til at måle arret i dets største vandrette spændvidde, og midtvejspunktet vil blive markeret med en lodret linje. En møntvending vil afgøre, om PRP-injektionen (den eksperimentelle halvdel) vil være på højre halvdel af arret (i modsætning til venstre halvdel). Den halvdel af arret, der ikke vil modtage PRP, vil være kontrolhalvdelen. Efter at have afsluttet VSS og POSAS, vil området inde i den eksperimentelle halvdel af ellipsen derefter blive opdelt med en markeringspen i 1 cm x 1 cm firkantede kasser, med planen om at injicere 1mL PRP i hver 1 kvadrat cm kasse efter 0 måneder, 1 måned , 4 måneder og 6 måneder. Stempelbiopsier fra hvert ar vil blive opnået ved både seks måneder og et år fra tilmelding. |
1 ml blodpladerigt plasma vil blive injiceret i hvert 1 cm x 1 cm område af arvæv i den eksperimentelle halvdel af arret.
1 ml NS vil blive injiceret i hvert 1 cm x 1 cm område af arvæv i kontrolhalvdelen af arret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arvurdering: POSAS efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Ar vil blive målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) på begge sider af arret.
POSAS-score er en vurdering af ars sværhedsgrad.
Rækkevidden er 6-60.
6=normal hud og 60= svært arret hud.
|
2 måneder
|
|
Arvurdering: VSS efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Ar vil blive målt ved Vancouver Scar Scale (VSS) på både kontrolhalvdel og eksperimentel halvdel.
VSS-score er en vurdering af ars sværhedsgrad.
Fire karakteristika ved arret vurderes.
Disse er: vaskularitet, højde, bøjelighed og pigmentering.
Hver karakteristik får en score, som lægges sammen for at give en samlet score mellem 0 og 13. 0= normal; 13=svært ar.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arvurdering: POSAS 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Ar vil blive målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) på begge sider af arret.
POSAS-score er en vurdering af ars sværhedsgrad.
Rækkevidden er 6-60.
6=normal hud og 60= svært arret hud.
|
Baseline til 1 år
|
|
Ændring i arvurdering: VSS 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Ar vil blive målt ved Vancouver Scar Scale (VSS) på både kontrolhalvdel og eksperimentel halvdel.
VSS-score er en vurdering af ars sværhedsgrad.
Skalaen er 14-140.
14=normal hud og 140= svært arret hud.
|
Baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #190170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .