비후성 화상 흉터 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 혈장의 사용
비후성 화상 흉터를 치료하기 위한 자가 혈소판 풍부 혈장의 사용; 무작위 대조 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
심한 화상은 화상 환자의 최대 70%에서 발생하는 비후성 반흔과 관련이 있습니다(Finnerty et al., 2016). 화상 흉터는 쇠약하게 만드는 신경병성 통증과 가려움증, 관절 구축 및 운동 범위를 제한하는 경직, 땀을 흘리지 못함, 손과 얼굴과 같이 미용적으로 민감한 부위의 신체적 손상을 유발하기 때문에 특히 문제가 됩니다.
자가혈소판풍부혈장(PRP)은 혈소판 농도가 높은 혈장으로 환자의 혈액을 소량 뽑아 원심분리한 뒤 혈소판농도층을 채취해 만든다. 이 프로세스를 수행하기 위해 많은 자동화 기계가 존재합니다. 혈소판에는 다양한 맥락에서 상처 치유 및 조직 재생을 촉진하는 것으로 밝혀진 다수의 성장 인자 및 기타 소분자가 포함되어 있습니다. 이러한 치유 성장 인자가 풍부한 PRP는 광범위하게 연구되었으며 여드름 흉터 및 탈모를 포함한 광범위한 응용 분야에서 안전하고 효과적인 치료 양식임이 입증되었습니다(Elghblawi et al., 2018). 일부 유형의 수술 및 외상성 흉터에 대해 안전하고 효과적인 치료인 것으로 나타났으며 치유 및 후속 흉터를 개선하는 것으로 나타난 급성 화상 상처에 안전하게 적용되었습니다(Venter et al., 2016). PRP의 이러한 알려진 사용에도 불구하고 이미 치유된 성숙한 비대성 화상 흉터의 범위와 중증도를 감소시키는 PRP의 역할은 문헌에서 현저하게 부족합니다.
이 연구의 목적은 피내 주입된 자가 혈소판 풍부 혈장이 성숙한 화상 흉터와 관련된 크기, 질감, 색상, 탄력, 윤곽 및 신경병성 통증을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
구체적인 목표:
- 임상의 보고(Vancouver 흉터 척도; VSS) 및 환자 보고 척도(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도; 포사스).
- 화상 흉터와 관련된 신경병성 통증을 개선하기 위한 대조군으로서 피내 주입된 자가 혈소판 풍부 혈장과 일반 식염수의 효과를 비교합니다.
- 화상 흉터 조직 생검 표본에서 콜라겐 함량의 조직학적 분석을 통해 화상 흉터 개선에 있어 PRP의 작용 메커니즘을 이해합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 몸통이나 복부에 존재하는 비후성 화상 흉터
제외 기준:
- 1년 미만의 초기 화상 부상
- 화학적 또는 전기적 화상의 병력
- 전신 상처 치유 또는 콜라겐 형성에 심각한 영향을 미치는 유전적 또는 후천적 상태(혈관염, 당뇨병, Ehlers-Danlos 증후군, 반흔 부위에 대한 방사선 요법 또는 지난 1년 이내에 면역억제제 사용, 활동성 암)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 주사 오른쪽 절반
치료할 흉터를 먼저 알코올 면봉으로 닦은 후 측정하여 마킹 펜으로 흉터 전체가 대칭 타원으로 그려지고 그 타원이 흉터 조직으로 완전히 채워지도록 표시합니다. . 자를 사용하여 가장 큰 수평 범위에서 흉터를 측정하고 중간 지점을 수직선으로 표시합니다. 동전 던지기로 PRP 주사(실험용 절반)가 흉터의 오른쪽 절반(왼쪽 절반이 아님)에 있는지 여부를 결정합니다. PRP를 받지 않을 흉터의 절반이 대조군 절반이 됩니다. VSS와 POSAS를 마친 후, 타원의 제어 반쪽 내부 영역은 마킹 펜으로 1cm x 1cm 정사각형 상자로 세분화되며, 0개월, 1에서 각 1cm 정사각형 상자에 1mL 생리 식염수를 주입할 계획입니다. 한달, 4개월, 6개월. 각 흉터의 펀치 생검은 등록 후 6개월 및 1년에 실시됩니다. |
1mL 혈소판 풍부 혈장이 흉터의 실험 절반의 흉터 조직의 각 1cm x 1cm 영역에 주입됩니다.
1mL NS는 흉터의 대조군 절반의 흉터 조직의 각 1cm x 1cm 영역에 주입됩니다.
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실험적: PRP 주입 왼쪽 절반
치료할 흉터를 먼저 알코올 면봉으로 닦은 후 측정하여 마킹 펜으로 흉터 전체가 대칭 타원으로 그려지고 그 타원이 흉터 조직으로 완전히 채워지도록 표시합니다. . 자를 사용하여 가장 큰 수평 범위에서 흉터를 측정하고 중간 지점을 수직선으로 표시합니다. 동전 던지기로 PRP 주사(실험용 절반)가 흉터의 오른쪽 절반(왼쪽 절반이 아님)에 있는지 여부를 결정합니다. PRP를 받지 않을 흉터의 절반이 대조군 절반이 됩니다. VSS 및 POSAS 완료 후, 타원의 실험적 절반 내부 영역은 마킹 펜으로 1cm x 1cm 정사각형 상자로 세분화되며, 0개월, 1개월에 각 1제곱 cm 상자에 1mL PRP를 주입할 계획입니다. , 4개월, 6개월. 각 흉터의 펀치 생검은 등록 후 6개월 및 1년에 실시됩니다. |
1mL 혈소판 풍부 혈장이 흉터의 실험 절반의 흉터 조직의 각 1cm x 1cm 영역에 주입됩니다.
1mL NS는 흉터의 대조군 절반의 흉터 조직의 각 1cm x 1cm 영역에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 평가: POSAS 2개월
기간: 2 개월
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흉터는 흉터 양쪽에서 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 측정됩니다.
POSAS 점수는 흉터 심각도를 평가하는 것입니다.
범위는 6-60입니다.
6=정상 피부 및 60=심각한 흉터가 있는 피부.
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2 개월
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흉터 평가: 2개월 후 VSS
기간: 2 개월
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흉터는 대조군 절반과 실험 절반 모두에서 Vancouver Scar Scale(VSS)로 측정됩니다.
VSS 점수는 흉터 심각도 평가입니다.
흉터의 네 가지 특성이 평가됩니다.
혈관성, 키, 유연성 및 색소 침착입니다.
각 특성에는 점수가 부여되며, 점수는 함께 더해져 0에서 13 사이의 전체 점수를 제공합니다. 0= 정상; 13 = 심하게 상처남.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 평가 변경: POSAS 1년
기간: 기준선에서 1년
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흉터는 흉터 양쪽에서 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 측정됩니다.
POSAS 점수는 흉터 심각도를 평가하는 것입니다.
범위는 6-60입니다.
6=정상 피부 및 60=심각한 흉터가 있는 피부.
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기준선에서 1년
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흉터 평가의 변화: VSS 1년
기간: 기준선에서 1년
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흉터는 대조군 절반과 실험 절반 모두에서 Vancouver Scar Scale(VSS)로 측정됩니다.
VSS 점수는 흉터 심각도 평가입니다.
척도 범위는 14-140입니다.
14=정상 피부 및 140=심각한 흉터가 있는 피부.
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기준선에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB #190170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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PRP 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General Hospital모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로