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Uso de plasma rico en plaquetas autólogo para tratar cicatrices de quemaduras hipertróficas

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Uso de plasma rico en plaquetas autólogo para tratar cicatrices de quemaduras hipertróficas; Un ensayo aleatorizado controlado doble ciego

Las cicatrices de quemaduras hipertróficas son experimentadas por más del 70% de las víctimas de quemaduras. Son una fuente importante de disminución de la calidad de vida en pacientes quemados debido al dolor, la disminución del rango de movimiento y la mala apariencia estética. Las estrategias de tratamiento actuales (incluidos el injerto de grasa y el rejuvenecimiento con láser) son altamente invasivas, prohibitivamente costosas o dolorosas. El plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo no requiere anestesia y es una alternativa económica, segura, rápida y menos dolorosa que ha sido reconocida por su papel en la reducción de las cicatrices asociadas con el acné, entre otras cosas. Si bien el PRP no se ha estudiado específicamente en cicatrices de quemaduras, existe suficiente evidencia teórica y práctica de que mejorará la apariencia y la sensación de estas cicatrices debilitantes, lo que representa un gran beneficio potencial para estos pacientes con un riesgo mínimo asociado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones por quemaduras graves se asocian con cicatrices hipertróficas, que ocurren en hasta el 70 % de los pacientes con quemaduras (Finnerty et al., 2016). Las cicatrices de quemaduras son particularmente problemáticas porque causan picazón y dolor neuropático debilitante, contracturas y rigidez en las articulaciones que limitan el rango de movimiento, incapacidad para sudar y desfiguración física de áreas cosméticamente sensibles, como las manos y la cara.

El plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) es plasma con una mayor concentración de plaquetas y se prepara extrayendo una pequeña cantidad de sangre de un paciente, centrifugándola y recolectando la capa rica en plaquetas. Existen muchas máquinas automatizadas para realizar este proceso. Las plaquetas contienen una multitud de factores de crecimiento y otras moléculas pequeñas que se ha demostrado que promueven la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos en una variedad de contextos. El PRP, que es rico en estos factores de crecimiento curativos, se ha estudiado ampliamente y ha demostrado ser una modalidad de tratamiento segura y eficaz para una amplia gama de aplicaciones, incluidas las cicatrices del acné y la caída del cabello (Elghblawi et al., 2018). Se ha demostrado que es un tratamiento seguro y eficaz para algunos tipos de cicatrices quirúrgicas y traumáticas, y se ha aplicado de forma segura a heridas por quemaduras agudas donde se ha demostrado que mejora la cicatrización y la posterior cicatrización (Venter et al., 2016). A pesar de estos usos conocidos del PRP, su papel en la reducción de la extensión y la gravedad de las cicatrices de quemaduras hipertróficas maduras después de que ya se hayan curado es notablemente insuficiente en la literatura.

El propósito de este estudio es evaluar si el plasma autólogo rico en plaquetas inyectado por vía intradérmica mejora el tamaño, la textura, el color, la elasticidad, el contorno y el dolor neuropático asociado con las cicatrices de quemaduras maduras.

Objetivos específicos:

  1. Compare la efectividad del plasma rico en plaquetas autólogo inyectado por vía intradérmica versus la solución salina normal (NS) para mejorar las cicatrices de quemaduras, según lo medido por el médico (escala de cicatriz de Vancouver; VSS) y las medidas informadas por el paciente (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSAS).
  2. Compare la eficacia del plasma autólogo rico en plaquetas inyectado por vía intradérmica frente a la solución salina normal como control para mejorar el dolor neuropático asociado con las cicatrices de quemaduras.
  3. Comprender el mecanismo de acción del PRP para mejorar las cicatrices de quemaduras a través del análisis histológico del contenido de colágeno en las muestras de biopsia de tejido cicatricial por quemaduras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cicatriz de quemadura hipertrófica presente en el tronco o el abdomen

Criterio de exclusión:

  • Lesión por quemadura inicial de menos de 1 año de antigüedad
  • Antecedentes de quemaduras químicas o eléctricas.
  • Afecciones genéticas o adquiridas que afectan gravemente la cicatrización sistémica de heridas o la formación de colágeno (vasculitis, diabetes, síndrome de Ehlers-Danlos, radioterapia en el sitio de la cicatriz o uso de medicamentos inmunosupresores en el último año, cáncer activo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección PRP mitad derecha

La cicatriz que se va a tratar primero se limpiará con un hisopo con alcohol, luego se medirá y se marcará con un rotulador de manera que la totalidad de la cicatriz encaje en una elipse simétrica que se dibuje y la elipse se llene por completo con el tejido cicatricial. . Se utilizará una regla para medir la cicatriz en su mayor extensión horizontal, y se marcará el punto medio con una línea vertical. Un lanzamiento de moneda determinará si la inyección de PRP (la mitad experimental) estará en la mitad derecha de la cicatriz (en oposición a la mitad izquierda). La mitad de la cicatriz que no recibirá PRP será la mitad de control.

Después de terminar el VSS y POSAS, el área dentro de la mitad de control de la elipse se subdividirá con un rotulador en cajas cuadradas de 1 cm x 1 cm, con el plan de inyectar 1 ml de solución salina normal en cada caja de 1 cm cuadrado a los 0 meses, 1 mes, 4 meses y 6 meses.

Se obtendrán biopsias con sacabocados de cada cicatriz a los seis meses y al año de la inscripción.

Se inyectará 1 ml de plasma rico en plaquetas en cada área de tejido cicatricial de 1 cm x 1 cm de la mitad experimental de la cicatriz.
Se inyectará 1 ml de NS en cada área de 1 cm x 1 cm de tejido cicatricial de la mitad de control de la cicatriz.
Experimental: Inyección de PRP mitad izquierda

La cicatriz que se va a tratar primero se limpiará con un hisopo con alcohol, luego se medirá y se marcará con un rotulador de manera que la totalidad de la cicatriz encaje en una elipse simétrica que se dibuje y la elipse se llene por completo con el tejido cicatricial. . Se utilizará una regla para medir la cicatriz en su mayor extensión horizontal, y se marcará el punto medio con una línea vertical. Un lanzamiento de moneda determinará si la inyección de PRP (la mitad experimental) estará en la mitad derecha de la cicatriz (en oposición a la mitad izquierda). La mitad de la cicatriz que no recibirá PRP será la mitad de control.

Después de terminar el VSS y POSAS, el área dentro de la mitad experimental de la elipse se subdividirá con un rotulador en cajas cuadradas de 1 cm x 1 cm, con el plan de inyectar 1 ml de PRP en cada caja de 1 cm cuadrado a los 0 meses, 1 mes , 4 meses y 6 meses.

Se obtendrán biopsias con sacabocados de cada cicatriz a los seis meses y al año de la inscripción.

Se inyectará 1 ml de plasma rico en plaquetas en cada área de tejido cicatricial de 1 cm x 1 cm de la mitad experimental de la cicatriz.
Se inyectará 1 ml de NS en cada área de 1 cm x 1 cm de tejido cicatricial de la mitad de control de la cicatriz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cicatrices: POSAS a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
La cicatriz se medirá mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) en ambos lados de la cicatriz. La puntuación POSAS es una evaluación de la gravedad de la cicatriz. El rango es 6-60. 6=piel normal y 60=piel severamente cicatrizada.
2 meses
Evaluación de cicatrices: VSS a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
La cicatriz se medirá mediante la escala de cicatriz de Vancouver (VSS) tanto en la mitad de control como en la mitad experimental. La puntuación VSS es una evaluación de la gravedad de la cicatriz. Se evalúan cuatro características de la cicatriz. Estos son: vascularidad, altura, flexibilidad y pigmentación. Cada característica recibe una puntuación, que se suman para dar una puntuación global entre 0 y 13. 0= normal; 13 = severamente cicatrizado.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en evaluación de cicatriz: POSAS 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La cicatriz se medirá mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) en ambos lados de la cicatriz. La puntuación POSAS es una evaluación de la gravedad de la cicatriz. El rango es 6-60. 6=piel normal y 60=piel severamente cicatrizada.
Línea de base a 1 año
Cambio en la evaluación de la cicatriz: VSS 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La cicatriz se medirá mediante la escala de cicatriz de Vancouver (VSS) tanto en la mitad de control como en la mitad experimental. La puntuación VSS es una evaluación de la gravedad de la cicatriz. El rango de escala es 14-140. 14=piel normal y 140=piel severamente cicatrizada.
Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se harán todos los esfuerzos razonables para mantener privada y confidencial la información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) del paciente. Los registros electrónicos se almacenarán en una base de datos de acceso restringido (Redcap, Vanderbilt) abierta solo al equipo de estudio o en bases de datos electrónicas del patrocinador que están protegidas con contraseña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección PRP

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