- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935594
Uso de plasma rico en plaquetas autólogo para tratar cicatrices de quemaduras hipertróficas
Uso de plasma rico en plaquetas autólogo para tratar cicatrices de quemaduras hipertróficas; Un ensayo aleatorizado controlado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras graves se asocian con cicatrices hipertróficas, que ocurren en hasta el 70 % de los pacientes con quemaduras (Finnerty et al., 2016). Las cicatrices de quemaduras son particularmente problemáticas porque causan picazón y dolor neuropático debilitante, contracturas y rigidez en las articulaciones que limitan el rango de movimiento, incapacidad para sudar y desfiguración física de áreas cosméticamente sensibles, como las manos y la cara.
El plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) es plasma con una mayor concentración de plaquetas y se prepara extrayendo una pequeña cantidad de sangre de un paciente, centrifugándola y recolectando la capa rica en plaquetas. Existen muchas máquinas automatizadas para realizar este proceso. Las plaquetas contienen una multitud de factores de crecimiento y otras moléculas pequeñas que se ha demostrado que promueven la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos en una variedad de contextos. El PRP, que es rico en estos factores de crecimiento curativos, se ha estudiado ampliamente y ha demostrado ser una modalidad de tratamiento segura y eficaz para una amplia gama de aplicaciones, incluidas las cicatrices del acné y la caída del cabello (Elghblawi et al., 2018). Se ha demostrado que es un tratamiento seguro y eficaz para algunos tipos de cicatrices quirúrgicas y traumáticas, y se ha aplicado de forma segura a heridas por quemaduras agudas donde se ha demostrado que mejora la cicatrización y la posterior cicatrización (Venter et al., 2016). A pesar de estos usos conocidos del PRP, su papel en la reducción de la extensión y la gravedad de las cicatrices de quemaduras hipertróficas maduras después de que ya se hayan curado es notablemente insuficiente en la literatura.
El propósito de este estudio es evaluar si el plasma autólogo rico en plaquetas inyectado por vía intradérmica mejora el tamaño, la textura, el color, la elasticidad, el contorno y el dolor neuropático asociado con las cicatrices de quemaduras maduras.
Objetivos específicos:
- Compare la efectividad del plasma rico en plaquetas autólogo inyectado por vía intradérmica versus la solución salina normal (NS) para mejorar las cicatrices de quemaduras, según lo medido por el médico (escala de cicatriz de Vancouver; VSS) y las medidas informadas por el paciente (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSAS).
- Compare la eficacia del plasma autólogo rico en plaquetas inyectado por vía intradérmica frente a la solución salina normal como control para mejorar el dolor neuropático asociado con las cicatrices de quemaduras.
- Comprender el mecanismo de acción del PRP para mejorar las cicatrices de quemaduras a través del análisis histológico del contenido de colágeno en las muestras de biopsia de tejido cicatricial por quemaduras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cicatriz de quemadura hipertrófica presente en el tronco o el abdomen
Criterio de exclusión:
- Lesión por quemadura inicial de menos de 1 año de antigüedad
- Antecedentes de quemaduras químicas o eléctricas.
- Afecciones genéticas o adquiridas que afectan gravemente la cicatrización sistémica de heridas o la formación de colágeno (vasculitis, diabetes, síndrome de Ehlers-Danlos, radioterapia en el sitio de la cicatriz o uso de medicamentos inmunosupresores en el último año, cáncer activo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección PRP mitad derecha
La cicatriz que se va a tratar primero se limpiará con un hisopo con alcohol, luego se medirá y se marcará con un rotulador de manera que la totalidad de la cicatriz encaje en una elipse simétrica que se dibuje y la elipse se llene por completo con el tejido cicatricial. . Se utilizará una regla para medir la cicatriz en su mayor extensión horizontal, y se marcará el punto medio con una línea vertical. Un lanzamiento de moneda determinará si la inyección de PRP (la mitad experimental) estará en la mitad derecha de la cicatriz (en oposición a la mitad izquierda). La mitad de la cicatriz que no recibirá PRP será la mitad de control. Después de terminar el VSS y POSAS, el área dentro de la mitad de control de la elipse se subdividirá con un rotulador en cajas cuadradas de 1 cm x 1 cm, con el plan de inyectar 1 ml de solución salina normal en cada caja de 1 cm cuadrado a los 0 meses, 1 mes, 4 meses y 6 meses. Se obtendrán biopsias con sacabocados de cada cicatriz a los seis meses y al año de la inscripción. |
Se inyectará 1 ml de plasma rico en plaquetas en cada área de tejido cicatricial de 1 cm x 1 cm de la mitad experimental de la cicatriz.
Se inyectará 1 ml de NS en cada área de 1 cm x 1 cm de tejido cicatricial de la mitad de control de la cicatriz.
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Experimental: Inyección de PRP mitad izquierda
La cicatriz que se va a tratar primero se limpiará con un hisopo con alcohol, luego se medirá y se marcará con un rotulador de manera que la totalidad de la cicatriz encaje en una elipse simétrica que se dibuje y la elipse se llene por completo con el tejido cicatricial. . Se utilizará una regla para medir la cicatriz en su mayor extensión horizontal, y se marcará el punto medio con una línea vertical. Un lanzamiento de moneda determinará si la inyección de PRP (la mitad experimental) estará en la mitad derecha de la cicatriz (en oposición a la mitad izquierda). La mitad de la cicatriz que no recibirá PRP será la mitad de control. Después de terminar el VSS y POSAS, el área dentro de la mitad experimental de la elipse se subdividirá con un rotulador en cajas cuadradas de 1 cm x 1 cm, con el plan de inyectar 1 ml de PRP en cada caja de 1 cm cuadrado a los 0 meses, 1 mes , 4 meses y 6 meses. Se obtendrán biopsias con sacabocados de cada cicatriz a los seis meses y al año de la inscripción. |
Se inyectará 1 ml de plasma rico en plaquetas en cada área de tejido cicatricial de 1 cm x 1 cm de la mitad experimental de la cicatriz.
Se inyectará 1 ml de NS en cada área de 1 cm x 1 cm de tejido cicatricial de la mitad de control de la cicatriz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de cicatrices: POSAS a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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La cicatriz se medirá mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) en ambos lados de la cicatriz.
La puntuación POSAS es una evaluación de la gravedad de la cicatriz.
El rango es 6-60.
6=piel normal y 60=piel severamente cicatrizada.
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2 meses
|
Evaluación de cicatrices: VSS a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La cicatriz se medirá mediante la escala de cicatriz de Vancouver (VSS) tanto en la mitad de control como en la mitad experimental.
La puntuación VSS es una evaluación de la gravedad de la cicatriz.
Se evalúan cuatro características de la cicatriz.
Estos son: vascularidad, altura, flexibilidad y pigmentación.
Cada característica recibe una puntuación, que se suman para dar una puntuación global entre 0 y 13. 0= normal; 13 = severamente cicatrizado.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en evaluación de cicatriz: POSAS 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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La cicatriz se medirá mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) en ambos lados de la cicatriz.
La puntuación POSAS es una evaluación de la gravedad de la cicatriz.
El rango es 6-60.
6=piel normal y 60=piel severamente cicatrizada.
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Línea de base a 1 año
|
Cambio en la evaluación de la cicatriz: VSS 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
La cicatriz se medirá mediante la escala de cicatriz de Vancouver (VSS) tanto en la mitad de control como en la mitad experimental.
La puntuación VSS es una evaluación de la gravedad de la cicatriz.
El rango de escala es 14-140.
14=piel normal y 140=piel severamente cicatrizada.
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Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #190170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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