- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03935594
Использование аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для лечения гипертрофических ожоговых рубцов
Использование аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для лечения гипертрофических ожоговых рубцов; Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая ожоговая травма связана с гипертрофическим рубцеванием, которое встречается у 70% ожоговых больных (Finnerty et al., 2016). Шрамы от ожогов особенно неприятны, потому что они вызывают изнурительную невропатическую боль и зуд, контрактуры и тугоподвижность суставов, которые ограничивают диапазон движений, неспособность потеть и физические уродства в косметически чувствительных областях, таких как руки и лицо.
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой плазму с более высокой концентрацией тромбоцитов и готовится путем забора небольшого количества крови пациента, ее центрифугирования и сбора слоя, богатого тромбоцитами. Для выполнения этого процесса существует множество автоматизированных машин. Тромбоциты содержат множество факторов роста и других малых молекул, которые, как было показано, способствуют заживлению ран и регенерации тканей в различных контекстах. PRP, которая богата этими целебными факторами роста, широко изучалась и оказалась безопасным и эффективным методом лечения для широкого спектра применений, включая шрамы от угревой сыпи и выпадение волос (Elghblawi et al., 2018). Было показано, что он является безопасным и эффективным средством для лечения некоторых типов хирургических и травматических рубцов, и его безопасно применять при острых ожоговых ранах, где было показано, что он улучшает заживление и последующее рубцевание (Venter et al., 2016). Несмотря на эти известные применения PRP, в литературе заметно отсутствует ее роль в уменьшении размера и тяжести зрелых гипертрофических ожоговых рубцов после того, как они уже зажили.
Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли внутрикожная инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы размер, текстуру, цвет, эластичность, контур и нейропатическую боль, связанную со зрелыми ожоговыми рубцами.
Конкретные цели:
- Сравните эффективность внутрикожно введенной аутологичной богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с нормальным физиологическим раствором (NS) для улучшения рубцов после ожогов, как измеренную как по сообщениям врача (Ванкуверская шкала рубцов; VSS), так и по данным пациентов (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя; ПОСАС).
- Сравните эффективность внутрикожно введенной аутологичной богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с обычным физиологическим раствором в качестве контроля для уменьшения невропатической боли, связанной с ожоговыми рубцами.
- Понять механизм действия PRP в улучшении состояния шрамов от ожогов с помощью гистологического анализа содержания коллагена в образцах биопсии ткани рубцов после ожогов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гипертрофический ожоговый рубец на туловище или животе
Критерий исключения:
- Начальная ожоговая травма в возрасте до 1 года
- Химический или электрический ожог в анамнезе
- Генетические или приобретенные состояния, которые серьезно влияют на системное заживление ран или образование коллагена (васкулит, диабет, синдром Элерса-Данлоса, лучевая терапия на месте рубца или использование иммунодепрессантов в течение последнего года, активный рак)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инъекция PRP правая половина
Рубец, подлежащий лечению, сначала протирают спиртовым тампоном, затем измеряют и отмечают маркером таким образом, чтобы весь рубец вписывался в нарисованный симметричный эллипс, а эллипс был полностью заполнен рубцовой тканью. . Линейка будет использоваться для измерения шрама в его наибольшем горизонтальном промежутке, а средняя точка будет отмечена вертикальной линией. Подбрасывание монетки определит, будет ли инъекция PRP (экспериментальная половина) находиться на правой половине рубца (в отличие от левой половины). Половина рубца, которая не получит PRP, будет контрольной половиной. После завершения VSS и POSAS область внутри контрольной половины эллипса затем будет разделена маркером на квадратные ячейки размером 1 см x 1 см с планом введения 1 мл физиологического раствора в каждую ячейку размером 1 квадратный см в 0 месяцев, 1 месяц, 4 месяца и 6 месяцев. Пункционные биопсии из каждого рубца будут получены как через шесть месяцев, так и через год после зачисления. |
1 мл богатой тромбоцитами плазмы будет введено в каждый участок рубцовой ткани размером 1 см x 1 см экспериментальной половины рубца.
1 мл NS будет вводиться в каждый участок рубцовой ткани размером 1 см x 1 см контрольной половины рубца.
|
Экспериментальный: Инъекция PRP в левой половине
Рубец, подлежащий лечению, сначала протирают спиртовым тампоном, затем измеряют и отмечают маркером таким образом, чтобы весь рубец вписывался в нарисованный симметричный эллипс, а эллипс был полностью заполнен рубцовой тканью. . Линейка будет использоваться для измерения шрама в его наибольшем горизонтальном промежутке, а средняя точка будет отмечена вертикальной линией. Подбрасывание монетки определит, будет ли инъекция PRP (экспериментальная половина) находиться на правой половине рубца (в отличие от левой половины). Половина рубца, которая не получит PRP, будет контрольной половиной. После завершения VSS и POSAS область внутри экспериментальной половины эллипса затем будет разделена маркером на квадратные ячейки размером 1 см x 1 см с планом введения 1 мл PRP в каждую коробку размером 1 квадратный см через 0 месяцев, 1 месяц. , 4 месяца и 6 месяцев. Пункционные биопсии из каждого рубца будут получены как через шесть месяцев, так и через год после зачисления. |
1 мл богатой тромбоцитами плазмы будет введено в каждый участок рубцовой ткани размером 1 см x 1 см экспериментальной половины рубца.
1 мл NS будет вводиться в каждый участок рубцовой ткани размером 1 см x 1 см контрольной половины рубца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка рубцов: POSAS через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Рубец будет измеряться по шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) с обеих сторон рубца.
Шкала POSAS — это оценка тяжести рубца.
Диапазон 6-60.
6 = нормальная кожа и 60 = кожа с сильными рубцами.
|
2 месяца
|
Оценка рубцов: VSS через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Рубец будет измеряться Ванкуверской шкалой рубцов (VSS) как на контрольной, так и на экспериментальной половине.
Оценка VSS — это оценка тяжести рубца.
Оцениваются четыре характеристики рубца.
К ним относятся: васкуляризация, высота, податливость и пигментация.
Каждой характеристике присваивается балл, который суммируется, чтобы получить общий балл от 0 до 13. 0 = нормальный; 13 = серьезные шрамы.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки рубцов: POSAS 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Рубец будет измеряться по шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) с обеих сторон рубца.
Шкала POSAS — это оценка тяжести рубца.
Диапазон 6-60.
6 = нормальная кожа и 60 = кожа с сильными рубцами.
|
Исходный уровень до 1 года
|
Изменения в оценке шрамов: VSS 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Рубец будет измеряться Ванкуверской шкалой рубцов (VSS) как на контрольной, так и на экспериментальной половине.
Оценка VSS — это оценка тяжести рубца.
Диапазон шкалы 14-140.
14 = нормальная кожа и 140 = кожа с сильными рубцами.
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #190170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция PRP
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйТяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Cairo UniversityРекрутингЗаболевание диска ВНЧСЕгипет
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTЗавершенныйРассекающий остеохондритСоединенные Штаты
-
Yantai Yuhuangding HospitalРекрутинг
-
Yantai Yuhuangding HospitalПрекращено
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Istituto Ortopedico RizzoliРекрутингАртроз тазобедренного суставаИталия
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... и другие соавторыРекрутингСахарный диабет | Диабетическая стопа | Язва стопы | Осложнения диабета | Диабетическая язва стопы | Инфекция диабетической стопы | Диабетическая язва стопы нейропатическая | Язва стопы вследствие сахарного диабета 1 типа | Язва стопы вследствие сахарного диабета 2 типа | Хроническая диабетическая язва... и другие заболеванияПакистан