Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для лечения гипертрофических ожоговых рубцов

13 декабря 2022 г. обновлено: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Использование аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для лечения гипертрофических ожоговых рубцов; Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Гипертрофические ожоговые рубцы возникают более чем у 70% пострадавших от ожогов. Они являются основной причиной снижения качества жизни у ожоговых больных из-за боли, уменьшения диапазона движений и плохого косметического вида. Текущие стратегии лечения (включая трансплантацию жира и лазерную шлифовку) либо очень инвазивны, либо непомерно дороги, либо болезненны. Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) не требует анестезии и представляет собой недорогую, безопасную, быструю и менее болезненную альтернативу, которая, среди прочего, была признана за ее роль в уменьшении рубцов, связанных с акне. Хотя PRP специально не изучалась при ожоговых рубцах, существует достаточно теоретических и практических доказательств того, что она улучшит внешний вид и ощущение этих изнурительных рубцов, представляя большую потенциальную пользу для этих пациентов с минимальным сопутствующим риском.

Обзор исследования

Подробное описание

Тяжелая ожоговая травма связана с гипертрофическим рубцеванием, которое встречается у 70% ожоговых больных (Finnerty et al., 2016). Шрамы от ожогов особенно неприятны, потому что они вызывают изнурительную невропатическую боль и зуд, контрактуры и тугоподвижность суставов, которые ограничивают диапазон движений, неспособность потеть и физические уродства в косметически чувствительных областях, таких как руки и лицо.

Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой плазму с более высокой концентрацией тромбоцитов и готовится путем забора небольшого количества крови пациента, ее центрифугирования и сбора слоя, богатого тромбоцитами. Для выполнения этого процесса существует множество автоматизированных машин. Тромбоциты содержат множество факторов роста и других малых молекул, которые, как было показано, способствуют заживлению ран и регенерации тканей в различных контекстах. PRP, которая богата этими целебными факторами роста, широко изучалась и оказалась безопасным и эффективным методом лечения для широкого спектра применений, включая шрамы от угревой сыпи и выпадение волос (Elghblawi et al., 2018). Было показано, что он является безопасным и эффективным средством для лечения некоторых типов хирургических и травматических рубцов, и его безопасно применять при острых ожоговых ранах, где было показано, что он улучшает заживление и последующее рубцевание (Venter et al., 2016). Несмотря на эти известные применения PRP, в литературе заметно отсутствует ее роль в уменьшении размера и тяжести зрелых гипертрофических ожоговых рубцов после того, как они уже зажили.

Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли внутрикожная инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы размер, текстуру, цвет, эластичность, контур и нейропатическую боль, связанную со зрелыми ожоговыми рубцами.

Конкретные цели:

  1. Сравните эффективность внутрикожно введенной аутологичной богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с нормальным физиологическим раствором (NS) для улучшения рубцов после ожогов, как измеренную как по сообщениям врача (Ванкуверская шкала рубцов; VSS), так и по данным пациентов (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя; ПОСАС).
  2. Сравните эффективность внутрикожно введенной аутологичной богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с обычным физиологическим раствором в качестве контроля для уменьшения невропатической боли, связанной с ожоговыми рубцами.
  3. Понять механизм действия PRP в улучшении состояния шрамов от ожогов с помощью гистологического анализа содержания коллагена в образцах биопсии ткани рубцов после ожогов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гипертрофический ожоговый рубец на туловище или животе

Критерий исключения:

  • Начальная ожоговая травма в возрасте до 1 года
  • Химический или электрический ожог в анамнезе
  • Генетические или приобретенные состояния, которые серьезно влияют на системное заживление ран или образование коллагена (васкулит, диабет, синдром Элерса-Данлоса, лучевая терапия на месте рубца или использование иммунодепрессантов в течение последнего года, активный рак)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция PRP правая половина

Рубец, подлежащий лечению, сначала протирают спиртовым тампоном, затем измеряют и отмечают маркером таким образом, чтобы весь рубец вписывался в нарисованный симметричный эллипс, а эллипс был полностью заполнен рубцовой тканью. . Линейка будет использоваться для измерения шрама в его наибольшем горизонтальном промежутке, а средняя точка будет отмечена вертикальной линией. Подбрасывание монетки определит, будет ли инъекция PRP (экспериментальная половина) находиться на правой половине рубца (в отличие от левой половины). Половина рубца, которая не получит PRP, будет контрольной половиной.

После завершения VSS и POSAS область внутри контрольной половины эллипса затем будет разделена маркером на квадратные ячейки размером 1 см x 1 см с планом введения 1 мл физиологического раствора в каждую ячейку размером 1 квадратный см в 0 месяцев, 1 месяц, 4 месяца и 6 месяцев.

Пункционные биопсии из каждого рубца будут получены как через шесть месяцев, так и через год после зачисления.

1 мл богатой тромбоцитами плазмы будет введено в каждый участок рубцовой ткани размером 1 см x 1 см экспериментальной половины рубца.
1 мл NS будет вводиться в каждый участок рубцовой ткани размером 1 см x 1 см контрольной половины рубца.
Экспериментальный: Инъекция PRP в левой половине

Рубец, подлежащий лечению, сначала протирают спиртовым тампоном, затем измеряют и отмечают маркером таким образом, чтобы весь рубец вписывался в нарисованный симметричный эллипс, а эллипс был полностью заполнен рубцовой тканью. . Линейка будет использоваться для измерения шрама в его наибольшем горизонтальном промежутке, а средняя точка будет отмечена вертикальной линией. Подбрасывание монетки определит, будет ли инъекция PRP (экспериментальная половина) находиться на правой половине рубца (в отличие от левой половины). Половина рубца, которая не получит PRP, будет контрольной половиной.

После завершения VSS и POSAS область внутри экспериментальной половины эллипса затем будет разделена маркером на квадратные ячейки размером 1 см x 1 см с планом введения 1 мл PRP в каждую коробку размером 1 квадратный см через 0 месяцев, 1 месяц. , 4 месяца и 6 месяцев.

Пункционные биопсии из каждого рубца будут получены как через шесть месяцев, так и через год после зачисления.

1 мл богатой тромбоцитами плазмы будет введено в каждый участок рубцовой ткани размером 1 см x 1 см экспериментальной половины рубца.
1 мл NS будет вводиться в каждый участок рубцовой ткани размером 1 см x 1 см контрольной половины рубца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рубцов: POSAS через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Рубец будет измеряться по шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) с обеих сторон рубца. Шкала POSAS — это оценка тяжести рубца. Диапазон 6-60. 6 = нормальная кожа и 60 = кожа с сильными рубцами.
2 месяца
Оценка рубцов: VSS через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Рубец будет измеряться Ванкуверской шкалой рубцов (VSS) как на контрольной, так и на экспериментальной половине. Оценка VSS — это оценка тяжести рубца. Оцениваются четыре характеристики рубца. К ним относятся: васкуляризация, высота, податливость и пигментация. Каждой характеристике присваивается балл, который суммируется, чтобы получить общий балл от 0 до 13. 0 = нормальный; 13 = серьезные шрамы.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки рубцов: POSAS 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Рубец будет измеряться по шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) с обеих сторон рубца. Шкала POSAS — это оценка тяжести рубца. Диапазон 6-60. 6 = нормальная кожа и 60 = кожа с сильными рубцами.
Исходный уровень до 1 года
Изменения в оценке шрамов: VSS 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Рубец будет измеряться Ванкуверской шкалой рубцов (VSS) как на контрольной, так и на экспериментальной половине. Оценка VSS — это оценка тяжести рубца. Диапазон шкалы 14-140. 14 = нормальная кожа и 140 = кожа с сильными рубцами.
Исходный уровень до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Будут предприняты все разумные усилия для обеспечения конфиденциальности защищенной медицинской информации пациента (PHI). Электронные записи будут храниться в базе данных с ограниченным доступом (Redcap, Vanderbilt), открытой только для исследовательской группы, или в электронных базах данных спонсоров, защищенных паролем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция PRP

Подписаться