- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03935594
Uso di plasma ricco di piastrine autologo per il trattamento di cicatrici da ustioni ipertrofiche
Uso di plasma ricco di piastrine autologo per il trattamento di cicatrici da ustioni ipertrofiche; Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni gravi sono associate a cicatrici ipertrofiche, che si verificano fino al 70% dei pazienti ustionati (Finnerty et al., 2016). Le cicatrici da ustione sono particolarmente fastidiose perché causano dolore neuropatico debilitante e prurito, contratture articolari e rigidità che limitano la libertà di movimento, incapacità di sudare e deturpazione fisica di aree esteticamente sensibili come le mani e il viso.
Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) è plasma con una maggiore concentrazione di piastrine e viene preparato prelevando una piccola quantità di sangue di un paziente, centrifugandolo e raccogliendo lo strato ricco di piastrine. Esistono molte macchine automatizzate per eseguire questo processo. Le piastrine contengono una moltitudine di fattori di crescita e altre piccole molecole che hanno dimostrato di promuovere la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti in una varietà di contesti. Il PRP, che è ricco di questi fattori di crescita curativi, è stato ampiamente studiato e ha dimostrato di essere una modalità di trattamento sicura ed efficace per un'ampia gamma di applicazioni, comprese le cicatrici da acne e la caduta dei capelli (Elghblawi et al., 2018). È stato dimostrato che è un trattamento sicuro ed efficace per alcuni tipi di cicatrici chirurgiche e traumatiche ed è stato applicato in modo sicuro alle ustioni acute dove ha dimostrato di migliorare la guarigione e la successiva cicatrizzazione (Venter et al., 2016). Nonostante questi usi noti del PRP, il suo ruolo nel ridurre l'estensione e la gravità delle cicatrici da ustione ipertrofiche mature dopo che sono già guarite è notevolmente carente in letteratura.
Lo scopo di questo studio è valutare se il plasma ricco di piastrine autologo iniettato per via intradermica migliora le dimensioni, la consistenza, il colore, l'elasticità, il contorno e il dolore neuropatico associato alle cicatrici da ustione mature.
Obiettivi specifici:
- Confrontare l'efficacia del plasma ricco di piastrine autologo iniettato per via intradermica rispetto alla normale soluzione fisiologica (NS) per migliorare le cicatrici da ustione, come misurato sia da misure riportate dal medico (Vancouver scar scale; VSS) che da misure riportate dal paziente (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSI).
- Confronta l'efficacia del plasma ricco di piastrine autologo iniettato per via intradermica rispetto alla normale soluzione fisiologica come controllo per migliorare il dolore neuropatico associato alle cicatrici da ustione.
- Comprendere il meccanismo d'azione del PRP nel migliorare le cicatrici da ustione attraverso l'analisi istologica del contenuto di collagene nei campioni bioptici di tessuto cicatriziale da ustione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cicatrice da ustione ipertrofica presente sul tronco o sull'addome
Criteri di esclusione:
- Lesione da ustione iniziale di età inferiore a 1 anno
- Storia di ustioni chimiche o elettriche
- Condizioni genetiche o acquisite che influenzano gravemente la guarigione delle ferite sistemiche o la formazione di collagene (vasculite, diabete, sindrome di Ehlers-Danlos, radioterapia nella sede della cicatrice o uso di farmaci immunosoppressori nell'ultimo anno, cancro attivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di PRP metà destra
La cicatrice da trattare verrà prima pulita con un tampone imbevuto di alcol, quindi misurata e contrassegnata con un pennarello in modo tale che l'intera cicatrice si inserisca in un'ellisse simmetrica che viene disegnata e l'ellisse viene riempita interamente con il tessuto cicatriziale . Verrà utilizzato un righello per misurare la cicatrice nella sua massima estensione orizzontale e il punto intermedio sarà contrassegnato da una linea verticale. Un lancio di moneta determinerà se l'iniezione di PRP (la metà sperimentale) sarà sulla metà destra della cicatrice (al contrario della metà sinistra). La metà della cicatrice che non riceverà PRP sarà la metà di controllo. Dopo aver terminato il VSS e il POSAS, l'area all'interno della metà di controllo dell'ellisse verrà quindi suddivisa con un pennarello in riquadri quadrati di 1 cm x 1 cm, con il piano di iniettare 1 ml di soluzione fisiologica in ogni riquadro di 1 cm quadrato a 0 mesi, 1 mese, 4 mesi e 6 mesi. Le biopsie punzonate di ciascuna cicatrice saranno ottenute sia a sei mesi che a un anno dall'arruolamento. |
1 ml di plasma ricco di piastrine sarà iniettato in ciascuna area di 1 cm x 1 cm di tessuto cicatriziale della metà sperimentale della cicatrice.
1 ml di NS verrà iniettato in ciascuna area di 1 cm x 1 cm di tessuto cicatriziale della metà di controllo della cicatrice.
|
|
Sperimentale: L'iniezione di PRP ha lasciato la metà
La cicatrice da trattare verrà prima pulita con un tampone imbevuto di alcol, quindi misurata e contrassegnata con un pennarello in modo tale che l'intera cicatrice si inserisca in un'ellisse simmetrica che viene disegnata e l'ellisse viene riempita interamente con il tessuto cicatriziale . Verrà utilizzato un righello per misurare la cicatrice nella sua massima estensione orizzontale e il punto intermedio sarà contrassegnato da una linea verticale. Un lancio di moneta determinerà se l'iniezione di PRP (la metà sperimentale) sarà sulla metà destra della cicatrice (al contrario della metà sinistra). La metà della cicatrice che non riceverà PRP sarà la metà di controllo. Dopo aver terminato il VSS e il POSAS, l'area all'interno della metà sperimentale dell'ellisse verrà quindi suddivisa con un pennarello in riquadri quadrati di 1 cm x 1 cm, con il piano di iniettare 1 ml di PRP in ogni riquadro di 1 cm quadrato a 0 mesi, 1 mese , 4 mesi e 6 mesi. Le biopsie punzonate di ciascuna cicatrice saranno ottenute sia a sei mesi che a un anno dall'arruolamento. |
1 ml di plasma ricco di piastrine sarà iniettato in ciascuna area di 1 cm x 1 cm di tessuto cicatriziale della metà sperimentale della cicatrice.
1 ml di NS verrà iniettato in ciascuna area di 1 cm x 1 cm di tessuto cicatriziale della metà di controllo della cicatrice.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della cicatrice: POSAS a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
La cicatrice sarà misurata dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) su entrambi i lati della cicatrice.
Il punteggio POSAS è una valutazione della gravità della cicatrice.
La gamma è 6-60.
6=pelle normale e 60=pelle gravemente cicatrizzata.
|
Due mesi
|
|
Valutazione della cicatrice: VSS a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
La cicatrice sarà misurata mediante Vancouver Scar Scale (VSS) sia sulla metà di controllo che sulla metà sperimentale.
Il punteggio VSS è una valutazione della gravità della cicatrice.
Vengono valutate quattro caratteristiche della cicatrice.
Questi sono: vascolarizzazione, altezza, flessibilità e pigmentazione.
Ad ogni caratteristica viene assegnato un punteggio, che viene sommato per dare un punteggio complessivo compreso tra 0 e 13. 0= normale; 13=gravemente sfregiato.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della valutazione della cicatrice: POSAS 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
|
La cicatrice sarà misurata dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) su entrambi i lati della cicatrice.
Il punteggio POSAS è una valutazione della gravità della cicatrice.
La gamma è 6-60.
6=pelle normale e 60=pelle gravemente cicatrizzata.
|
Linea di base a 1 anno
|
|
Cambiamento nella valutazione della cicatrice: VSS 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
|
La cicatrice sarà misurata mediante Vancouver Scar Scale (VSS) sia sulla metà di controllo che sulla metà sperimentale.
Il punteggio VSS è una valutazione della gravità della cicatrice.
L'intervallo di scala è 14-140.
14=pelle normale e 140=pelle gravemente cicatrizzata.
|
Linea di base a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #190170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .