Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di plasma ricco di piastrine autologo per il trattamento di cicatrici da ustioni ipertrofiche

13 dicembre 2022 aggiornato da: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Uso di plasma ricco di piastrine autologo per il trattamento di cicatrici da ustioni ipertrofiche; Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Le cicatrici da ustione ipertrofica sono vissute da oltre il 70% delle vittime di ustioni. Sono una delle principali fonti di riduzione della qualità della vita nei pazienti ustionati a causa del dolore, della ridotta mobilità e del cattivo aspetto estetico. Le attuali strategie di trattamento (inclusi l'innesto di grasso e il laser resurfacing) sono altamente invasive, costose in modo proibitivo o dolorose. Il plasma ricco di piastrine autologo (PRP) non richiede anestesia ed è un'alternativa economica, sicura, veloce e meno dolorosa che è stata riconosciuta per il suo ruolo nella riduzione delle cicatrici associate all'acne, tra le altre cose. Sebbene il PRP non sia stato studiato specificamente nelle cicatrici da ustione, vi sono prove teoriche e pratiche sufficienti che migliorerà l'aspetto e la sensazione di queste cicatrici debilitanti, rappresentando un grande beneficio potenziale per questi pazienti con un rischio associato minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Le ustioni gravi sono associate a cicatrici ipertrofiche, che si verificano fino al 70% dei pazienti ustionati (Finnerty et al., 2016). Le cicatrici da ustione sono particolarmente fastidiose perché causano dolore neuropatico debilitante e prurito, contratture articolari e rigidità che limitano la libertà di movimento, incapacità di sudare e deturpazione fisica di aree esteticamente sensibili come le mani e il viso.

Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) è plasma con una maggiore concentrazione di piastrine e viene preparato prelevando una piccola quantità di sangue di un paziente, centrifugandolo e raccogliendo lo strato ricco di piastrine. Esistono molte macchine automatizzate per eseguire questo processo. Le piastrine contengono una moltitudine di fattori di crescita e altre piccole molecole che hanno dimostrato di promuovere la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti in una varietà di contesti. Il PRP, che è ricco di questi fattori di crescita curativi, è stato ampiamente studiato e ha dimostrato di essere una modalità di trattamento sicura ed efficace per un'ampia gamma di applicazioni, comprese le cicatrici da acne e la caduta dei capelli (Elghblawi et al., 2018). È stato dimostrato che è un trattamento sicuro ed efficace per alcuni tipi di cicatrici chirurgiche e traumatiche ed è stato applicato in modo sicuro alle ustioni acute dove ha dimostrato di migliorare la guarigione e la successiva cicatrizzazione (Venter et al., 2016). Nonostante questi usi noti del PRP, il suo ruolo nel ridurre l'estensione e la gravità delle cicatrici da ustione ipertrofiche mature dopo che sono già guarite è notevolmente carente in letteratura.

Lo scopo di questo studio è valutare se il plasma ricco di piastrine autologo iniettato per via intradermica migliora le dimensioni, la consistenza, il colore, l'elasticità, il contorno e il dolore neuropatico associato alle cicatrici da ustione mature.

Obiettivi specifici:

  1. Confrontare l'efficacia del plasma ricco di piastrine autologo iniettato per via intradermica rispetto alla normale soluzione fisiologica (NS) per migliorare le cicatrici da ustione, come misurato sia da misure riportate dal medico (Vancouver scar scale; VSS) che da misure riportate dal paziente (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSI).
  2. Confronta l'efficacia del plasma ricco di piastrine autologo iniettato per via intradermica rispetto alla normale soluzione fisiologica come controllo per migliorare il dolore neuropatico associato alle cicatrici da ustione.
  3. Comprendere il meccanismo d'azione del PRP nel migliorare le cicatrici da ustione attraverso l'analisi istologica del contenuto di collagene nei campioni bioptici di tessuto cicatriziale da ustione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cicatrice da ustione ipertrofica presente sul tronco o sull'addome

Criteri di esclusione:

  • Lesione da ustione iniziale di età inferiore a 1 anno
  • Storia di ustioni chimiche o elettriche
  • Condizioni genetiche o acquisite che influenzano gravemente la guarigione delle ferite sistemiche o la formazione di collagene (vasculite, diabete, sindrome di Ehlers-Danlos, radioterapia nella sede della cicatrice o uso di farmaci immunosoppressori nell'ultimo anno, cancro attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di PRP metà destra

La cicatrice da trattare verrà prima pulita con un tampone imbevuto di alcol, quindi misurata e contrassegnata con un pennarello in modo tale che l'intera cicatrice si inserisca in un'ellisse simmetrica che viene disegnata e l'ellisse viene riempita interamente con il tessuto cicatriziale . Verrà utilizzato un righello per misurare la cicatrice nella sua massima estensione orizzontale e il punto intermedio sarà contrassegnato da una linea verticale. Un lancio di moneta determinerà se l'iniezione di PRP (la metà sperimentale) sarà sulla metà destra della cicatrice (al contrario della metà sinistra). La metà della cicatrice che non riceverà PRP sarà la metà di controllo.

Dopo aver terminato il VSS e il POSAS, l'area all'interno della metà di controllo dell'ellisse verrà quindi suddivisa con un pennarello in riquadri quadrati di 1 cm x 1 cm, con il piano di iniettare 1 ml di soluzione fisiologica in ogni riquadro di 1 cm quadrato a 0 mesi, 1 mese, 4 mesi e 6 mesi.

Le biopsie punzonate di ciascuna cicatrice saranno ottenute sia a sei mesi che a un anno dall'arruolamento.

1 ml di plasma ricco di piastrine sarà iniettato in ciascuna area di 1 cm x 1 cm di tessuto cicatriziale della metà sperimentale della cicatrice.
1 ml di NS verrà iniettato in ciascuna area di 1 cm x 1 cm di tessuto cicatriziale della metà di controllo della cicatrice.
Sperimentale: L'iniezione di PRP ha lasciato la metà

La cicatrice da trattare verrà prima pulita con un tampone imbevuto di alcol, quindi misurata e contrassegnata con un pennarello in modo tale che l'intera cicatrice si inserisca in un'ellisse simmetrica che viene disegnata e l'ellisse viene riempita interamente con il tessuto cicatriziale . Verrà utilizzato un righello per misurare la cicatrice nella sua massima estensione orizzontale e il punto intermedio sarà contrassegnato da una linea verticale. Un lancio di moneta determinerà se l'iniezione di PRP (la metà sperimentale) sarà sulla metà destra della cicatrice (al contrario della metà sinistra). La metà della cicatrice che non riceverà PRP sarà la metà di controllo.

Dopo aver terminato il VSS e il POSAS, l'area all'interno della metà sperimentale dell'ellisse verrà quindi suddivisa con un pennarello in riquadri quadrati di 1 cm x 1 cm, con il piano di iniettare 1 ml di PRP in ogni riquadro di 1 cm quadrato a 0 mesi, 1 mese , 4 mesi e 6 mesi.

Le biopsie punzonate di ciascuna cicatrice saranno ottenute sia a sei mesi che a un anno dall'arruolamento.

1 ml di plasma ricco di piastrine sarà iniettato in ciascuna area di 1 cm x 1 cm di tessuto cicatriziale della metà sperimentale della cicatrice.
1 ml di NS verrà iniettato in ciascuna area di 1 cm x 1 cm di tessuto cicatriziale della metà di controllo della cicatrice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice: POSAS a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La cicatrice sarà misurata dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) su entrambi i lati della cicatrice. Il punteggio POSAS è una valutazione della gravità della cicatrice. La gamma è 6-60. 6=pelle normale e 60=pelle gravemente cicatrizzata.
Due mesi
Valutazione della cicatrice: VSS a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La cicatrice sarà misurata mediante Vancouver Scar Scale (VSS) sia sulla metà di controllo che sulla metà sperimentale. Il punteggio VSS è una valutazione della gravità della cicatrice. Vengono valutate quattro caratteristiche della cicatrice. Questi sono: vascolarizzazione, altezza, flessibilità e pigmentazione. Ad ogni caratteristica viene assegnato un punteggio, che viene sommato per dare un punteggio complessivo compreso tra 0 e 13. 0= normale; 13=gravemente sfregiato.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della cicatrice: POSAS 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
La cicatrice sarà misurata dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) su entrambi i lati della cicatrice. Il punteggio POSAS è una valutazione della gravità della cicatrice. La gamma è 6-60. 6=pelle normale e 60=pelle gravemente cicatrizzata.
Linea di base a 1 anno
Cambiamento nella valutazione della cicatrice: VSS 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
La cicatrice sarà misurata mediante Vancouver Scar Scale (VSS) sia sulla metà di controllo che sulla metà sperimentale. Il punteggio VSS è una valutazione della gravità della cicatrice. L'intervallo di scala è 14-140. 14=pelle normale e 140=pelle gravemente cicatrizzata.
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Verranno compiuti tutti gli sforzi ragionevoli per mantenere private e riservate le informazioni sanitarie protette (PHI) di un paziente. I record elettronici saranno archiviati in database ad accesso limitato (Redcap, Vanderbilt) aperti solo al gruppo di studio o su database elettronici dello sponsor protetti da password.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi