Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma om hypertrofische brandwondenlittekens te behandelen

13 december 2022 bijgewerkt door: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma om hypertrofische brandwondenlittekens te behandelen; Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Hypertrofische brandwondenlittekens worden ervaren door meer dan 70% van de slachtoffers van brandwonden. Ze zijn een belangrijke bron van verminderde kwaliteit van leven bij patiënten met brandwonden als gevolg van pijn, verminderde bewegingsvrijheid en een slecht uiterlijk. De huidige behandelingsstrategieën (waaronder vettransplantatie en laserresurfacing) zijn ofwel zeer invasief, onbetaalbaar of pijnlijk. Autologe Platelet Rich Plasma (PRP) vereist geen anesthesie en is een goedkoop, veilig, snel en minder pijnlijk alternatief dat bekend staat om zijn rol bij het verminderen van onder andere littekens die verband houden met acne. Hoewel PRP niet specifiek is onderzocht bij brandwondenlittekens, is er voldoende theoretisch en praktisch bewijs dat het het uiterlijk en het gevoel van deze slopende littekens zal verbeteren, wat een groot potentieel voordeel voor deze patiënten vertegenwoordigt met minimaal geassocieerd risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige brandwonden gaan gepaard met hypertrofische littekens, die voorkomen bij tot wel 70% van de patiënten met brandwonden (Finnerty et al., 2016). Brandwondenlittekens zijn bijzonder lastig omdat ze slopende neuropathische pijn en jeuk veroorzaken, gewrichtscontracturen en stijfheid die het bewegingsbereik beperken, onvermogen om te zweten en fysieke misvorming van cosmetisch gevoelige gebieden zoals de handen en het gezicht.

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is plasma met een hogere concentratie bloedplaatjes en wordt bereid door een kleine hoeveelheid bloed van een patiënt op te zuigen, te centrifugeren en de bloedplaatjesrijke laag op te vangen. Er zijn veel geautomatiseerde machines om dit proces uit te voeren. Bloedplaatjes bevatten een groot aantal groeifactoren en andere kleine moleculen waarvan is aangetoond dat ze wondgenezing en weefselregeneratie in verschillende contexten bevorderen. PRP, dat rijk is aan deze genezende groeifactoren, is uitgebreid bestudeerd en heeft bewezen zowel een veilige als effectieve behandelingsmodaliteit te zijn voor een breed scala aan toepassingen, waaronder acnelittekens en haaruitval (Elghblawi et al., 2018). Het is aangetoond dat het een veilige en effectieve behandeling is voor sommige soorten chirurgische en traumatische littekens, en het is veilig toegepast op acute brandwonden waar het is aangetoond dat het de genezing en daaropvolgende littekens verbetert (Venter et al., 2016). Ondanks deze bekende toepassingen van PRP, ontbreekt de rol ervan bij het verminderen van de omvang en ernst van volwassen hypertrofische brandwondenlittekens nadat ze al zijn genezen met name in de literatuur.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of intradermaal geïnjecteerd autoloog bloedplaatjesrijk plasma de grootte, textuur, kleur, elasticiteit, contour en neuropathische pijn verbetert die gepaard gaan met volwassen brandwondenlittekens.

Specifieke doelstellingen:

  1. Vergelijk de effectiviteit van intradermaal geïnjecteerd autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus normale zoutoplossing (NS) om brandwondenlittekens te verbeteren, zoals gemeten door zowel door de arts gerapporteerde (Vancouver littekenschaal; VSS) als door de patiënt gerapporteerde metingen (Patient and Observer Scar Assessment Scale; PAS).
  2. Vergelijk de effectiviteit van intradermaal geïnjecteerd autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus normale zoutoplossing als controle om neuropathische pijn geassocieerd met brandwondenlittekens te verbeteren.
  3. Begrijp het werkingsmechanisme van PRP bij het verbeteren van brandwondenlittekens via histologische analyse van het collageengehalte in biopsiemonsters van brandwondenlittekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertrofisch brandwondenlitteken aanwezig op romp of buik

Uitsluitingscriteria:

  • Eerste brandwond jonger dan 1 jaar
  • Geschiedenis van chemische of elektrische verbranding
  • Genetische of verworven aandoeningen die de systemische wondgenezing of collageenvorming ernstig beïnvloeden (vasculitis, diabetes, Ehlers-Danlos-syndroom, bestralingstherapie op de plaats van het litteken of gebruik van immunosuppressiva in het afgelopen jaar, actieve kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP injectie rechterhelft

Het te behandelen litteken wordt eerst afgeveegd met een alcoholdoekje, vervolgens gemeten en gemarkeerd met een markeerstift zodat het hele litteken past in een symmetrische ellips die wordt getekend, en de ellips wordt volledig gevuld met het littekenweefsel . Er wordt een liniaal gebruikt om het litteken in zijn grootste horizontale overspanning te meten en het middenpunt wordt gemarkeerd met een verticale lijn. Een coinflip zal bepalen of de PRP-injectie (de experimentele helft) op de rechterhelft van het litteken zal zijn (in tegenstelling tot de linkerhelft). De helft van het litteken die geen PRP krijgt, is de controlehelft.

Na het voltooien van de VSS en POSAS, wordt het gebied binnen de controlehelft van de ellips vervolgens met een markeerpen onderverdeeld in vierkante dozen van 1 cm x 1 cm, met het plan om 1 ml normale zoutoplossing te injecteren in elke doos van 1 vierkante cm op 0 maanden, 1 maand, 4 maanden en 6 maanden.

Ponsbiopten van elk litteken zullen zowel zes maanden als één jaar na inschrijving worden verkregen.
Biologisch: PRP-injectie
1 ml bloedplaatjesrijk plasma wordt geïnjecteerd in elk gebied van 1 cm x 1 cm littekenweefsel van de experimentele helft van het litteken.
Geneesmiddel: Zoute injectie
1 ml NS wordt geïnjecteerd in elk gebied van 1 cm x 1 cm littekenweefsel van de controlehelft van het litteken.
Experimenteel: PRP-injectie linkerhelft

Het te behandelen litteken wordt eerst afgeveegd met een alcoholdoekje, vervolgens gemeten en gemarkeerd met een markeerstift zodat het hele litteken past in een symmetrische ellips die wordt getekend, en de ellips wordt volledig gevuld met het littekenweefsel . Er wordt een liniaal gebruikt om het litteken in zijn grootste horizontale overspanning te meten en het middenpunt wordt gemarkeerd met een verticale lijn. Een coinflip zal bepalen of de PRP-injectie (de experimentele helft) op de rechterhelft van het litteken zal zijn (in tegenstelling tot de linkerhelft). De helft van het litteken die geen PRP krijgt, is de controlehelft.

Na het voltooien van de VSS en POSAS, zal het gebied binnen de experimentele helft van de ellips vervolgens worden onderverdeeld met een markeerpen in vierkante dozen van 1 cm x 1 cm, met het plan om 1 ml PRP te injecteren in elke doos van 1 vierkante cm na 0 maanden, 1 maand , 4 maanden en 6 maanden.

Ponsbiopten van elk litteken zullen zowel zes maanden als één jaar na inschrijving worden verkregen.
Biologisch: PRP-injectie
1 ml bloedplaatjesrijk plasma wordt geïnjecteerd in elk gebied van 1 cm x 1 cm littekenweefsel van de experimentele helft van het litteken.
Geneesmiddel: Zoute injectie
1 ml NS wordt geïnjecteerd in elk gebied van 1 cm x 1 cm littekenweefsel van de controlehelft van het litteken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenbeoordeling: POSAS na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Het litteken wordt gemeten door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (PASAS) aan beide zijden van het litteken. POSAS-score is een beoordeling van de ernst van littekens. Het bereik is 6-60. 6=normale huid en 60= ernstig gelittekende huid.
2 maanden
Littekenbeoordeling: VSS na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Litteken wordt gemeten met de Vancouver Scar Scale (VSS) op zowel de controlehelft als de experimentele helft. VSS-score is een beoordeling van de ernst van littekens. Er worden vier kenmerken van het litteken beoordeeld. Dit zijn: vasculariteit, lengte, plooibaarheid en pigmentatie. Elk kenmerk krijgt een score, die bij elkaar opgeteld wordt tot een totaalscore tussen 0 en 13. 0= normaal; 13=ernstig getekend.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling litteken: POSAS 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Het litteken wordt gemeten door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (PASAS) aan beide zijden van het litteken. POSAS-score is een beoordeling van de ernst van littekens. Het bereik is 6-60. 6=normale huid en 60= ernstig gelittekende huid.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in littekenbeoordeling: VSS 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Litteken wordt gemeten met de Vancouver Scar Scale (VSS) op zowel de controlehelft als de experimentele helft. VSS-score is een beoordeling van de ernst van littekens. Het schaalbereik is 14-140. 14=normale huid en 140= ernstig gelittekende huid.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #190170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle redelijke inspanningen zullen worden geleverd om de beschermde gezondheidsinformatie (PHI) van een patiënt privé en vertrouwelijk te houden. Elektronische gegevens worden opgeslagen in een database met beperkte toegang (Redcap, Vanderbilt) die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam of in elektronische databases van de sponsor die met een wachtwoord zijn beveiligd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren