Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av autologt blodplaterikt plasma for å behandle hypertrofiske brannsår

13. desember 2022 oppdatert av: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Bruk av autologt blodplaterikt plasma for å behandle hypertrofiske brannsår; En randomisert kontrollert dobbeltblindet prøveversjon

Hypertrofiske forbrenningsarr oppleves av mer enn 70 % av brannskadde. De er en viktig kilde til redusert livskvalitet hos pasienter med brannskader på grunn av smerte, redusert bevegelsesområde og dårlig kosmetisk utseende. Nåværende behandlingsstrategier (inkludert fetttransplantasjon og laserresurfacing) er enten svært invasive, uoverkommelig kostbare eller smertefulle. Autolog Platelet Rich Plasma (PRP) krever ikke anestesi, og er et billig, trygt, raskt og mindre smertefullt alternativ som blant annet har blitt anerkjent for sin rolle i å redusere arr assosiert med akne. Selv om PRP ikke har blitt studert spesifikt i brannsår, er det tilstrekkelig teoretisk og praktisk bevis for at det vil forbedre utseendet og følelsen til disse svekkende arrene, noe som representerer en stor potensiell fordel for disse pasientene med minimal risiko.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig brannskade er assosiert med hypertrofisk arrdannelse, som forekommer hos opptil 70 % av brannskader (Finnerty et al., 2016). Forbrenningsarr er spesielt plagsomme fordi de forårsaker svekkende nevropatisk smerte og kløe, leddkontrakturer og stivhet som begrenser bevegelsesområdet, manglende evne til å svette og fysisk vansiring av kosmetisk sensitive områder som hender og ansikt.

Autologt blodplaterikt plasma (PRP) er plasma med høyere konsentrasjon av blodplater, og tilberedes ved å trekke opp en liten mengde av pasientens blod, sentrifugere det og samle det blodplaterike laget. Det finnes mange automatiserte maskiner for å utføre denne prosessen. Blodplater inneholder en mengde vekstfaktorer og andre små molekyler som har vist seg å fremme sårheling og vevsregenerering i en rekke sammenhenger. PRP, som er rik på disse helbredende vekstfaktorene, har blitt studert omfattende og har vist seg å være både en sikker og effektiv behandlingsmodalitet for et bredt spekter av bruksområder, inkludert aknearr og hårtap (Elghblawi et al., 2018). Det har vist seg å være en trygg og effektiv behandling for enkelte typer kirurgiske og traumatiske arr, og har blitt brukt trygt på akutte brannsår hvor det har vist seg å forbedre tilheling og påfølgende arrdannelse (Venter et al., 2016). Til tross for disse kjente bruken av PRP, mangler dens rolle i å redusere omfanget og alvorlighetsgraden av modne hypertrofiske forbrenningsarr etter at de allerede har grodd særlig i litteraturen.

Hensikten med denne studien er å vurdere om intradermalt injisert autologt blodplaterikt plasma forbedrer størrelse, tekstur, farge, elastisitet, kontur og nevropatisk smerte assosiert med modne forbrenningsarr.

Spesifikke mål:

  1. Sammenlign effektiviteten av intradermalt injisert autologt blodplaterikt plasma versus normalt saltvann (NS) for å forbedre forbrenningsarr, målt ved både klinikerrapportert (Vancouver arrskala; VSS) og pasientrapportert mål (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSAS).
  2. Sammenlign effektiviteten av intradermalt injisert autologt blodplaterikt plasma versus normalt saltvann som en kontroll for å forbedre nevropatisk smerte forbundet med brannsår.
  3. Forstå virkningsmekanismen til PRP for å forbedre forbrenningsarr via histologisk analyse av kollageninnhold i biopsiprøver av brannarrvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertrofiske brannsår på bagasjerommet eller magen

Ekskluderingskriterier:

  • Innledende brannskade mindre enn 1 år gammel
  • Historie om kjemisk eller elektrisk forbrenning
  • Genetiske eller ervervede tilstander som alvorlig påvirker systemisk sårheling eller kollagendannelse (vaskulitt, diabetes, Ehlers-Danlos syndrom, strålebehandling til arrstedet eller bruk av immundempende medisiner i løpet av det siste året, aktiv kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-injeksjon høyre halvdel

Arret som skal behandles vil først tørkes med en spritserviett, deretter måles og merkes med en merkepenn slik at hele arret passer inn i en symmetrisk ellipse som tegnes, og ellipsen fylles helt med arrvevet . En linjal vil bli brukt til å måle arret i dets største horisontale spenn, og midtpunktet vil bli markert med en vertikal linje. En myntvending vil avgjøre om PRP-injeksjonen (den eksperimentelle halvdelen) vil være på høyre halvdel av arret (i motsetning til venstre halvdel). Halvparten av arret som ikke vil motta PRP vil være kontrollhalvdelen.

Etter å ha fullført VSS og POSAS, vil området inne i kontrollhalvdelen av ellipsen deretter deles med en merkepenn i 1cm x 1cm firkantede bokser, med planen om å injisere 1mL vanlig saltvann i hver 1 kvadratcm boks ved 0 måneder, 1 måned, 4 måneder og 6 måneder.

Stansebiopsier fra hvert arr vil bli innhentet både seks måneder og ett år etter påmelding.
Biologisk: PRP-injeksjon
1 ml blodplaterikt plasma vil bli injisert i hvert 1 cm x 1 cm område av arrvev i den eksperimentelle halvdelen av arret.
Legemiddel: Saltvannsinjeksjon
1mL NS vil bli injisert i hvert 1cm x 1cm område av arrvev i kontrollhalvdelen av arret.
Eksperimentell: PRP-injeksjon venstre halvdel

Arret som skal behandles vil først tørkes med en spritserviett, deretter måles og merkes med en merkepenn slik at hele arret passer inn i en symmetrisk ellipse som tegnes, og ellipsen fylles helt med arrvevet . En linjal vil bli brukt til å måle arret i dets største horisontale spenn, og midtpunktet vil bli markert med en vertikal linje. En myntvending vil avgjøre om PRP-injeksjonen (den eksperimentelle halvdelen) vil være på høyre halvdel av arret (i motsetning til venstre halvdel). Halvparten av arret som ikke vil motta PRP vil være kontrollhalvdelen.

Etter å ha fullført VSS og POSAS, vil området inne i den eksperimentelle halvdelen av ellipsen deretter deles med en merkepenn i 1cm x 1cm firkantede bokser, med planen om å injisere 1mL PRP i hver 1 kvadratcm boks ved 0 måneder, 1 måned , 4 måneder og 6 måneder.

Stansebiopsier fra hvert arr vil bli innhentet både seks måneder og ett år etter påmelding.
Biologisk: PRP-injeksjon
1 ml blodplaterikt plasma vil bli injisert i hvert 1 cm x 1 cm område av arrvev i den eksperimentelle halvdelen av arret.
Legemiddel: Saltvannsinjeksjon
1mL NS vil bli injisert i hvert 1cm x 1cm område av arrvev i kontrollhalvdelen av arret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvurdering: POSAS ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Arr vil bli målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) på begge sider av arret. POSAS-score er en vurdering av arrets alvorlighetsgrad. Rekkevidden er 6-60. 6=normal hud og 60= alvorlig arret hud.
2 måneder
Arrvurdering: VSS ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Arr vil bli målt med Vancouver Scar Scale (VSS) på både kontrollhalvdelen og eksperimentell halvdel. VSS-score er en vurdering av arrets alvorlighetsgrad. Fire egenskaper ved arret vurderes. Disse er: vaskularitet, høyde, smidighet og pigmentering. Hver karakteristikk gis en poengsum, som legges sammen for å gi en total poengsum mellom 0 og 13. 0= normal; 13=alvorlig arr.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arrvurdering: POSAS 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Arr vil bli målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) på begge sider av arret. POSAS-score er en vurdering av arrets alvorlighetsgrad. Rekkevidden er 6-60. 6=normal hud og 60= alvorlig arret hud.
Baseline til 1 år
Endring i arrvurdering: VSS 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Arr vil bli målt med Vancouver Scar Scale (VSS) på både kontrollhalvdelen og eksperimentell halvdel. VSS-score er en vurdering av arrets alvorlighetsgrad. Skalaområdet er 14-140. 14=normal hud og 140= alvorlig arret hud.
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #190170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle rimelige anstrengelser vil bli gjort for å holde en pasients beskyttede helseinformasjon (PHI) privat og konfidensiell. Elektroniske poster vil bli lagret i databasen med begrenset tilgang (Redcap, Vanderbilt) som kun er åpen for studieteamet eller på sponsor elektroniske databaser som er passordbeskyttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofisk arr

Kliniske studier på PRP-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere