- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03935594
Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma zur Behandlung von hypertrophen Brandnarben
Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma zur Behandlung von hypertrophen Brandnarben; Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Brandverletzungen sind mit hypertropher Narbenbildung verbunden, die bei bis zu 70 % der Patienten mit Verbrennungen auftritt (Finnerty et al., 2016). Brandnarben sind besonders lästig, weil sie lähmende neuropathische Schmerzen und Juckreiz, Gelenkkontrakturen und Steifheit verursachen, die den Bewegungsbereich einschränken, die Unfähigkeit zu schwitzen und körperliche Entstellungen von kosmetisch empfindlichen Bereichen wie Händen und Gesicht.
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) ist Plasma mit einer höheren Konzentration an Blutplättchen und wird hergestellt, indem eine kleine Menge Blut eines Patienten aufgezogen, zentrifugiert und die plättchenreiche Schicht gesammelt wird. Es gibt viele automatisierte Maschinen, um diesen Prozess durchzuführen. Blutplättchen enthalten eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren und anderen kleinen Molekülen, die nachweislich die Wundheilung und Geweberegeneration in einer Vielzahl von Zusammenhängen fördern. PRP, das reich an diesen heilenden Wachstumsfaktoren ist, wurde ausgiebig untersucht und hat sich als sichere und wirksame Behandlungsmethode für eine Vielzahl von Anwendungen erwiesen, einschließlich Aknenarben und Haarausfall (Elghblawi et al., 2018). Es hat sich als sichere und wirksame Behandlung für einige Arten von chirurgischen und traumatischen Narben erwiesen und wurde sicher bei akuten Brandwunden angewendet, wo sich gezeigt hat, dass es die Heilung und die nachfolgende Narbenbildung verbessert (Venter et al., 2016). Trotz dieser bekannten Verwendungen von PRP fehlt es in der Literatur insbesondere an seiner Rolle bei der Verringerung des Ausmaßes und der Schwere reifer hypertropher Brandnarben, nachdem sie bereits verheilt sind.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob intradermal injiziertes autologes plättchenreiches Plasma die Größe, Textur, Farbe, Elastizität, Kontur und die neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit reifen Brandnarben verbessert.
Spezifische Ziele:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von intradermal injiziertem autologem plättchenreichem Plasma im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (NS) zur Verbesserung von Brandnarben, gemessen sowohl anhand von klinischen Angaben (Vancouver-Narbenskala; VSS) als auch von Patientenangaben (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSAS).
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von intradermal injiziertem autologem plättchenreichem Plasma mit normaler Kochsalzlösung als Kontrolle zur Verbesserung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit Brandnarben.
- Verstehen Sie den Wirkungsmechanismus von PRP bei der Verbesserung von Brandnarben durch histologische Analyse des Kollagengehalts in den Biopsieproben des Brandnarbengewebes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertrophe Brandnarbe am Rumpf oder Bauch
Ausschlusskriterien:
- Anfängliche Brandverletzung weniger als 1 Jahr alt
- Geschichte der chemischen oder elektrischen Verbrennung
- Genetische oder erworbene Erkrankungen, die die systemische Wundheilung oder Kollagenbildung stark beeinträchtigen (Vaskulitis, Diabetes, Ehlers-Danlos-Syndrom, Bestrahlung der Narbenstelle oder Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb des letzten Jahres, aktiver Krebs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRP-Injektion rechte Hälfte
Die zu behandelnde Narbe wird zunächst mit einem Alkoholtupfer abgewischt, dann ausgemessen und mit einem Markierungsstift so markiert, dass die gesamte Narbe in eine symmetrisch gezeichnete Ellipse passt und die Ellipse vollständig mit dem Narbengewebe ausgefüllt wird . Ein Lineal wird verwendet, um die Narbe in ihrer größten horizontalen Spanne zu messen, und der Mittelpunkt wird mit einer vertikalen Linie markiert. Ein Münzwurf bestimmt, ob die PRP-Injektion (die experimentelle Hälfte) auf der rechten Hälfte der Narbe erfolgt (im Gegensatz zur linken Hälfte). Die Hälfte der Narbe, die kein PRP erhält, ist die Kontrollhälfte. Nach Abschluss von VSS und POSAS wird der Bereich innerhalb der Kontrollhälfte der Ellipse dann mit einem Markierstift in quadratische Kästchen von 1 cm x 1 cm unterteilt, mit dem Plan, 1 ml normale Kochsalzlösung in jedes Kästchen von 1 cm² bei 0 Monaten, 1, zu injizieren Monat, 4 Monate und 6 Monate. Stanzbiopsien von jeder Narbe werden sowohl sechs Monate als auch ein Jahr nach der Registrierung erhalten. |
1 ml plättchenreiches Plasma wird in jeden 1 cm x 1 cm großen Bereich des Narbengewebes der experimentellen Hälfte der Narbe injiziert.
1 ml NS wird in jeden 1 cm x 1 cm großen Bereich des Narbengewebes der Kontrollhälfte der Narbe injiziert.
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Experimental: PRP-Injektion linke Hälfte
Die zu behandelnde Narbe wird zunächst mit einem Alkoholtupfer abgewischt, dann ausgemessen und mit einem Markierungsstift so markiert, dass die gesamte Narbe in eine symmetrisch gezeichnete Ellipse passt und die Ellipse vollständig mit dem Narbengewebe ausgefüllt wird . Ein Lineal wird verwendet, um die Narbe in ihrer größten horizontalen Spanne zu messen, und der Mittelpunkt wird mit einer vertikalen Linie markiert. Ein Münzwurf bestimmt, ob die PRP-Injektion (die experimentelle Hälfte) auf der rechten Hälfte der Narbe erfolgt (im Gegensatz zur linken Hälfte). Die Hälfte der Narbe, die kein PRP erhält, ist die Kontrollhälfte. Nach Abschluss von VSS und POSAS wird der Bereich innerhalb der experimentellen Hälfte der Ellipse dann mit einem Markierungsstift in quadratische Kästchen von 1 cm x 1 cm unterteilt, mit dem Plan, 1 ml PRP in jedes 1 cm² große Kästchen bei 0 Monaten, 1 Monat zu injizieren , 4 Monate und 6 Monate. Stanzbiopsien von jeder Narbe werden sowohl sechs Monate als auch ein Jahr nach der Registrierung erhalten. |
1 ml plättchenreiches Plasma wird in jeden 1 cm x 1 cm großen Bereich des Narbengewebes der experimentellen Hälfte der Narbe injiziert.
1 ml NS wird in jeden 1 cm x 1 cm großen Bereich des Narbengewebes der Kontrollhälfte der Narbe injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narbenbeurteilung: POSAS nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Narbe wird mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) auf beiden Seiten der Narbe gemessen.
Der POSAS-Score ist eine Bewertung der Narbenschwere.
Der Bereich ist 6-60.
6 = normale Haut und 60 = stark vernarbte Haut.
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2 Monate
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Narbenbeurteilung: VSS nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Narbe wird mit der Vancouver Scar Scale (VSS) sowohl auf der Kontrollhälfte als auch auf der Versuchshälfte gemessen.
Der VSS-Score ist eine Bewertung der Narbenschwere.
Vier Merkmale der Narbe werden bewertet.
Diese sind: Vaskularität, Höhe, Geschmeidigkeit und Pigmentierung.
Jedes Merkmal erhält eine Punktzahl, die zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 13 addiert wird. 0 = normal; 13 = stark vernarbt.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Narbenbewertung: POSAS 1 Jahr
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Die Narbe wird mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) auf beiden Seiten der Narbe gemessen.
Der POSAS-Score ist eine Bewertung der Narbenschwere.
Der Bereich ist 6-60.
6 = normale Haut und 60 = stark vernarbte Haut.
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Basiswert bis 1 Jahr
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Änderung der Narbenbewertung: VSS 1 Jahr
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Die Narbe wird mit der Vancouver Scar Scale (VSS) sowohl auf der Kontrollhälfte als auch auf der Versuchshälfte gemessen.
Der VSS-Score ist eine Bewertung der Narbenschwere.
Der Skalenbereich liegt zwischen 14 und 140.
14 = normale Haut und 140 = stark vernarbte Haut.
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Basiswert bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB #190170
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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