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Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma zur Behandlung von hypertrophen Brandnarben

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma zur Behandlung von hypertrophen Brandnarben; Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Hypertrophe Brandnarben treten bei mehr als 70 % der Brandopfer auf. Sie sind eine Hauptursache für die verminderte Lebensqualität von Patienten mit Verbrennungen aufgrund von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit und schlechtem kosmetischem Erscheinungsbild. Gegenwärtige Behandlungsstrategien (einschließlich Fetttransplantation und Laserbehandlung) sind entweder hochgradig invasiv, unerschwinglich teuer oder schmerzhaft. Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) erfordert keine Anästhesie und ist eine kostengünstige, sichere, schnelle und weniger schmerzhafte Alternative, die unter anderem für ihre Rolle bei der Reduzierung von Narben im Zusammenhang mit Akne anerkannt wurde. Obwohl PRP nicht speziell bei Brandnarben untersucht wurde, gibt es genügend theoretische und praktische Beweise dafür, dass es das Aussehen und das Gefühl dieser schwächenden Narben verbessert, was einen großen potenziellen Nutzen für diese Patienten bei minimalem damit verbundenem Risiko darstellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Brandverletzungen sind mit hypertropher Narbenbildung verbunden, die bei bis zu 70 % der Patienten mit Verbrennungen auftritt (Finnerty et al., 2016). Brandnarben sind besonders lästig, weil sie lähmende neuropathische Schmerzen und Juckreiz, Gelenkkontrakturen und Steifheit verursachen, die den Bewegungsbereich einschränken, die Unfähigkeit zu schwitzen und körperliche Entstellungen von kosmetisch empfindlichen Bereichen wie Händen und Gesicht.

Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) ist Plasma mit einer höheren Konzentration an Blutplättchen und wird hergestellt, indem eine kleine Menge Blut eines Patienten aufgezogen, zentrifugiert und die plättchenreiche Schicht gesammelt wird. Es gibt viele automatisierte Maschinen, um diesen Prozess durchzuführen. Blutplättchen enthalten eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren und anderen kleinen Molekülen, die nachweislich die Wundheilung und Geweberegeneration in einer Vielzahl von Zusammenhängen fördern. PRP, das reich an diesen heilenden Wachstumsfaktoren ist, wurde ausgiebig untersucht und hat sich als sichere und wirksame Behandlungsmethode für eine Vielzahl von Anwendungen erwiesen, einschließlich Aknenarben und Haarausfall (Elghblawi et al., 2018). Es hat sich als sichere und wirksame Behandlung für einige Arten von chirurgischen und traumatischen Narben erwiesen und wurde sicher bei akuten Brandwunden angewendet, wo sich gezeigt hat, dass es die Heilung und die nachfolgende Narbenbildung verbessert (Venter et al., 2016). Trotz dieser bekannten Verwendungen von PRP fehlt es in der Literatur insbesondere an seiner Rolle bei der Verringerung des Ausmaßes und der Schwere reifer hypertropher Brandnarben, nachdem sie bereits verheilt sind.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob intradermal injiziertes autologes plättchenreiches Plasma die Größe, Textur, Farbe, Elastizität, Kontur und die neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit reifen Brandnarben verbessert.

Spezifische Ziele:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von intradermal injiziertem autologem plättchenreichem Plasma im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (NS) zur Verbesserung von Brandnarben, gemessen sowohl anhand von klinischen Angaben (Vancouver-Narbenskala; VSS) als auch von Patientenangaben (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSAS).
  2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von intradermal injiziertem autologem plättchenreichem Plasma mit normaler Kochsalzlösung als Kontrolle zur Verbesserung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit Brandnarben.
  3. Verstehen Sie den Wirkungsmechanismus von PRP bei der Verbesserung von Brandnarben durch histologische Analyse des Kollagengehalts in den Biopsieproben des Brandnarbengewebes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertrophe Brandnarbe am Rumpf oder Bauch

Ausschlusskriterien:

  • Anfängliche Brandverletzung weniger als 1 Jahr alt
  • Geschichte der chemischen oder elektrischen Verbrennung
  • Genetische oder erworbene Erkrankungen, die die systemische Wundheilung oder Kollagenbildung stark beeinträchtigen (Vaskulitis, Diabetes, Ehlers-Danlos-Syndrom, Bestrahlung der Narbenstelle oder Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb des letzten Jahres, aktiver Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Injektion rechte Hälfte

Die zu behandelnde Narbe wird zunächst mit einem Alkoholtupfer abgewischt, dann ausgemessen und mit einem Markierungsstift so markiert, dass die gesamte Narbe in eine symmetrisch gezeichnete Ellipse passt und die Ellipse vollständig mit dem Narbengewebe ausgefüllt wird . Ein Lineal wird verwendet, um die Narbe in ihrer größten horizontalen Spanne zu messen, und der Mittelpunkt wird mit einer vertikalen Linie markiert. Ein Münzwurf bestimmt, ob die PRP-Injektion (die experimentelle Hälfte) auf der rechten Hälfte der Narbe erfolgt (im Gegensatz zur linken Hälfte). Die Hälfte der Narbe, die kein PRP erhält, ist die Kontrollhälfte.

Nach Abschluss von VSS und POSAS wird der Bereich innerhalb der Kontrollhälfte der Ellipse dann mit einem Markierstift in quadratische Kästchen von 1 cm x 1 cm unterteilt, mit dem Plan, 1 ml normale Kochsalzlösung in jedes Kästchen von 1 cm² bei 0 Monaten, 1, zu injizieren Monat, 4 Monate und 6 Monate.

Stanzbiopsien von jeder Narbe werden sowohl sechs Monate als auch ein Jahr nach der Registrierung erhalten.

1 ml plättchenreiches Plasma wird in jeden 1 cm x 1 cm großen Bereich des Narbengewebes der experimentellen Hälfte der Narbe injiziert.
1 ml NS wird in jeden 1 cm x 1 cm großen Bereich des Narbengewebes der Kontrollhälfte der Narbe injiziert.
Experimental: PRP-Injektion linke Hälfte

Die zu behandelnde Narbe wird zunächst mit einem Alkoholtupfer abgewischt, dann ausgemessen und mit einem Markierungsstift so markiert, dass die gesamte Narbe in eine symmetrisch gezeichnete Ellipse passt und die Ellipse vollständig mit dem Narbengewebe ausgefüllt wird . Ein Lineal wird verwendet, um die Narbe in ihrer größten horizontalen Spanne zu messen, und der Mittelpunkt wird mit einer vertikalen Linie markiert. Ein Münzwurf bestimmt, ob die PRP-Injektion (die experimentelle Hälfte) auf der rechten Hälfte der Narbe erfolgt (im Gegensatz zur linken Hälfte). Die Hälfte der Narbe, die kein PRP erhält, ist die Kontrollhälfte.

Nach Abschluss von VSS und POSAS wird der Bereich innerhalb der experimentellen Hälfte der Ellipse dann mit einem Markierungsstift in quadratische Kästchen von 1 cm x 1 cm unterteilt, mit dem Plan, 1 ml PRP in jedes 1 cm² große Kästchen bei 0 Monaten, 1 Monat zu injizieren , 4 Monate und 6 Monate.

Stanzbiopsien von jeder Narbe werden sowohl sechs Monate als auch ein Jahr nach der Registrierung erhalten.

1 ml plättchenreiches Plasma wird in jeden 1 cm x 1 cm großen Bereich des Narbengewebes der experimentellen Hälfte der Narbe injiziert.
1 ml NS wird in jeden 1 cm x 1 cm großen Bereich des Narbengewebes der Kontrollhälfte der Narbe injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung: POSAS nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Narbe wird mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) auf beiden Seiten der Narbe gemessen. Der POSAS-Score ist eine Bewertung der Narbenschwere. Der Bereich ist 6-60. 6 = normale Haut und 60 = stark vernarbte Haut.
2 Monate
Narbenbeurteilung: VSS nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Narbe wird mit der Vancouver Scar Scale (VSS) sowohl auf der Kontrollhälfte als auch auf der Versuchshälfte gemessen. Der VSS-Score ist eine Bewertung der Narbenschwere. Vier Merkmale der Narbe werden bewertet. Diese sind: Vaskularität, Höhe, Geschmeidigkeit und Pigmentierung. Jedes Merkmal erhält eine Punktzahl, die zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 13 addiert wird. 0 = normal; 13 = stark vernarbt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Narbenbewertung: POSAS 1 Jahr
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Die Narbe wird mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) auf beiden Seiten der Narbe gemessen. Der POSAS-Score ist eine Bewertung der Narbenschwere. Der Bereich ist 6-60. 6 = normale Haut und 60 = stark vernarbte Haut.
Basiswert bis 1 Jahr
Änderung der Narbenbewertung: VSS 1 Jahr
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Die Narbe wird mit der Vancouver Scar Scale (VSS) sowohl auf der Kontrollhälfte als auch auf der Versuchshälfte gemessen. Der VSS-Score ist eine Bewertung der Narbenschwere. Der Skalenbereich liegt zwischen 14 und 140. 14 = normale Haut und 140 = stark vernarbte Haut.
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden alle angemessenen Anstrengungen unternommen, um die geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) eines Patienten privat und vertraulich zu behandeln. Elektronische Aufzeichnungen werden in einer Datenbank mit eingeschränktem Zugriff (Redcap, Vanderbilt), die nur dem Studienteam zugänglich ist, oder in passwortgeschützten elektronischen Datenbanken des Sponsors gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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