Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen verihiutalerikkaan plasman käyttö hypertrofisten palovammojen hoitoon

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Autologisen verihiutalerikkaan plasman käyttö hypertrofisten palovammojen hoitoon; Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Yli 70 % palovammojen uhreista kokee hypertrofisia palovammoja. Ne ovat merkittävä lähde palovammapotilaiden elämänlaadun heikkenemiseen kivun, liikeradan heikkenemisen ja huonon kosmeettisen ulkonäön vuoksi. Nykyiset hoitostrategiat (mukaan lukien rasvansiirto ja laserpinnoitus) ovat joko erittäin invasiivisia, kohtuuttoman kalliita tai tuskallisia. Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) ei vaadi anestesiaa, ja se on halpa, turvallinen, nopea ja vähemmän tuskallinen vaihtoehto, jonka rooli on tunnustettu muun muassa akneen liittyvien arpien vähentämisessä. Vaikka PRP:tä ei ole tutkittu erityisesti palovammojen yhteydessä, on olemassa riittävästi teoreettista ja käytännön näyttöä siitä, että se parantaa näiden heikentävien arpien ulkonäköä ja tuntumaa, mikä edustaa suurta mahdollista hyötyä näille potilaille minimaalisella riskillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava palovamma liittyy hypertrofiseen arpeutumiseen, jota esiintyy jopa 70 %:lla palovammapotilaista (Finnerty et al., 2016). Palovamma-arvet ovat erityisen hankalia, koska ne aiheuttavat heikentävää neuropaattista kipua ja kutinaa, nivelten supistuksia ja jäykkyyttä, jotka rajoittavat liikettä, kyvyttömyyttä hikoilla ja vaurioittaa kosmeettisesti herkkiä alueita, kuten käsiä ja kasvoja.

Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) on plasmaa, jossa on korkeampi verihiutalepitoisuus, ja se valmistetaan ottamalla pieni määrä potilaan verta, sentrifugoimalla se ja keräämällä verihiutalerikas kerros. Tämän prosessin suorittamiseen on olemassa monia automaattisia koneita. Verihiutaleet sisältävät lukuisia kasvutekijöitä ja muita pieniä molekyylejä, joiden on osoitettu edistävän haavan paranemista ja kudosten uusiutumista eri yhteyksissä. PRP:tä, joka sisältää runsaasti näitä parantavia kasvutekijöitä, on tutkittu laajasti, ja se on osoittautunut sekä turvalliseksi että tehokkaaksi hoitomuodoksi monenlaisissa sovelluksissa, mukaan lukien aknearvet ja hiustenlähtö (Elghblawi et al., 2018). Sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoito tietyntyyppisille kirurgisille ja traumaattisille arpeille, ja sitä on käytetty turvallisesti akuuteihin palovammoihin, joissa sen on osoitettu parantavan paranemista ja myöhempää arpeutumista (Venter et al., 2016). Näistä tunnetuista PRP:n käyttötavoista huolimatta sen rooli kypsien hypertrofisten palovammojen laajuuden ja vakavuuden vähentämisessä sen jälkeen, kun ne ovat jo parantuneet, puuttuu kirjallisuudesta merkittävästi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako ihonsisäisesti injektoitu autologinen verihiutalerikas plasma kokoa, rakennetta, väriä, elastisuutta, ääriviivoja ja neuropaattista kipua, joka liittyy kypsiin palovammoihin.

Erityiset tavoitteet:

  1. Vertaa ihonsisäisesti injektoidun autologisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuutta normaaliin suolaliuokseen (NS) palovammojen parantamiseksi, mitattuna sekä kliinikon raportoimilla (Vancouverin arpiasteikolla; VSS) että potilaiden raportoimilla mittareilla (potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko); POSAS).
  2. Vertaa ihonsisäisesti injektoidun autologisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuutta normaaliin suolaliuokseen kontrollina palovammoihin liittyvän neuropaattisen kivun parantamiseksi.
  3. Ymmärrä PRP:n vaikutusmekanismi palovammojen parantamisessa palovammojen arpikudoksen biopsianäytteiden kollageenipitoisuuden histologisen analyysin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertrofinen palovamma-arpi vartalossa tai vatsassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkuperäinen alle 1 vuoden ikäinen palovamma
  • Kemialliset tai sähköiset palovammat
  • Geneettiset tai hankitut sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti systeemiseen haavan paranemiseen tai kollageenin muodostukseen (vaskuliitti, diabetes, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, sädehoito arpikohtaan tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana, aktiivinen syöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP-injektio oikea puolisko

Hoidettava arpi pyyhitään ensin alkoholipyyhkeellä, sitten mitataan ja merkitään merkintäkynällä siten, että koko arpi mahtuu piirrettyyn symmetriseen ellipsiin ja ellipsi täyttyy kokonaan arpikudoksella. . Viivoitinta käytetään mittaamaan arpi sen suurimmasta vaakavälistä, ja keskikohta merkitään pystyviivalla. Kolikonheitto määrittää, onko PRP-injektio (kokeellinen puolisko) arven oikealla puoliskolla (toisin kuin vasemmalla puoliskolla). Puolet arvista, joka ei saa PRP:tä, on kontrollipuoli.

Kun VSS ja POSAS on suoritettu loppuun, ellipsin kontrollipuolen sisällä oleva alue jaetaan sitten merkintäkynällä 1 cm x 1 cm:n neliömäisiksi laatikoiksi siten, että jokaiseen 1 neliöcm:n laatikkoon ruiskutetaan 1 ml normaalia suolaliuosta 0 kuukauden kohdalla, 1 kuukausi, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.

Punch-biopsiat kustakin arpista otetaan sekä kuuden kuukauden että vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.

1 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan jokaiseen 1 cm x 1 cm:n arpikudoksen alueelle kokeellisessa arven puolikkaassa.
1 ml NS ruiskutetaan jokaiseen 1 cm x 1 cm:n arpikudoksen alueelle arven kontrollipuoliskon kohdalla.
Kokeellinen: PRP-injektio vasen puoli

Hoidettava arpi pyyhitään ensin alkoholipyyhkeellä, sitten mitataan ja merkitään merkintäkynällä siten, että koko arpi mahtuu piirrettyyn symmetriseen ellipsiin ja ellipsi täyttyy kokonaan arpikudoksella. . Viivoitinta käytetään mittaamaan arpi sen suurimmasta vaakavälistä, ja keskikohta merkitään pystyviivalla. Kolikonheitto määrittää, onko PRP-injektio (kokeellinen puolisko) arven oikealla puoliskolla (toisin kuin vasemmalla puoliskolla). Puolet arvista, joka ei saa PRP:tä, on kontrollipuoli.

Kun VSS ja POSAS on suoritettu loppuun, ellipsin kokeellisen puoliskon sisällä oleva alue jaetaan sitten merkintäkynällä 1 cm x 1 cm:n neliömäisiksi laatikoiksi. Suunnitelmana on ruiskuttaa 1 ml PRP jokaiseen 1 neliöcm:n laatikkoon 0 kuukauden, 1 kuukauden kohdalla. , 4 kuukautta ja 6 kuukautta.

Punch-biopsiat kustakin arpista otetaan sekä kuuden kuukauden että vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.

1 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan jokaiseen 1 cm x 1 cm:n arpikudoksen alueelle kokeellisessa arven puolikkaassa.
1 ml NS ruiskutetaan jokaiseen 1 cm x 1 cm:n arpikudoksen alueelle arven kontrollipuoliskon kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven arviointi: POSAS 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arpi mitataan potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) arven molemmilta puolilta. POSAS-pistemäärä on arvio arven vakavuudesta. Alue on 6-60. 6 = normaali iho ja 60 = vakavasti arpeutunut iho.
2 kuukautta
Arven arviointi: VSS 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arpi mitataan Vancouver Scar Scale -asteikolla (VSS) sekä kontrollipuoliskon että kokeellisen puolikkaan kohdalla. VSS-pistemäärä on arvio arven vaikeudesta. Arven neljä ominaisuutta arvioidaan. Näitä ovat: verisuonisuus, korkeus, taipuisuus ja pigmentaatio. Jokaiselle ominaisuudelle annetaan pisteet, jotka lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 - 13. 0 = normaali; 13 = pahasti arpeutunut.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arpiarvioinnissa: POSAS 1 vuosi
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Arpi mitataan potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) arven molemmilta puolilta. POSAS-pistemäärä on arvio arven vakavuudesta. Alue on 6-60. 6 = normaali iho ja 60 = vakavasti arpeutunut iho.
Perustaso 1 vuoteen
Muutos arpiarvioinnissa: VSS 1 vuosi
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Arpi mitataan Vancouver Scar Scale -asteikolla (VSS) sekä kontrollipuoliskon että kokeellisen puolikkaan kohdalla. VSS-pistemäärä on arvio arven vaikeudesta. Asteikkoalue on 14-140. 14 = normaali iho ja 140 = vakavasti arpeutunut iho.
Perustaso 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyrimme kaikin kohtuullisin keinoin pitämään potilaan suojatut terveystiedot (PHI) yksityisinä ja luottamuksellisina. Sähköiset tietueet tallennetaan rajoitetun pääsyn tietokantaan (Redcap, Vanderbilt), joka on avoinna vain tutkimusryhmälle, tai sponsorien sähköisiin tietokantoihin, jotka on suojattu salasanalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

Kliiniset tutkimukset PRP-injektio

3
Tilaa