- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03935594
Autologisen verihiutalerikkaan plasman käyttö hypertrofisten palovammojen hoitoon
Autologisen verihiutalerikkaan plasman käyttö hypertrofisten palovammojen hoitoon; Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava palovamma liittyy hypertrofiseen arpeutumiseen, jota esiintyy jopa 70 %:lla palovammapotilaista (Finnerty et al., 2016). Palovamma-arvet ovat erityisen hankalia, koska ne aiheuttavat heikentävää neuropaattista kipua ja kutinaa, nivelten supistuksia ja jäykkyyttä, jotka rajoittavat liikettä, kyvyttömyyttä hikoilla ja vaurioittaa kosmeettisesti herkkiä alueita, kuten käsiä ja kasvoja.
Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) on plasmaa, jossa on korkeampi verihiutalepitoisuus, ja se valmistetaan ottamalla pieni määrä potilaan verta, sentrifugoimalla se ja keräämällä verihiutalerikas kerros. Tämän prosessin suorittamiseen on olemassa monia automaattisia koneita. Verihiutaleet sisältävät lukuisia kasvutekijöitä ja muita pieniä molekyylejä, joiden on osoitettu edistävän haavan paranemista ja kudosten uusiutumista eri yhteyksissä. PRP:tä, joka sisältää runsaasti näitä parantavia kasvutekijöitä, on tutkittu laajasti, ja se on osoittautunut sekä turvalliseksi että tehokkaaksi hoitomuodoksi monenlaisissa sovelluksissa, mukaan lukien aknearvet ja hiustenlähtö (Elghblawi et al., 2018). Sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoito tietyntyyppisille kirurgisille ja traumaattisille arpeille, ja sitä on käytetty turvallisesti akuuteihin palovammoihin, joissa sen on osoitettu parantavan paranemista ja myöhempää arpeutumista (Venter et al., 2016). Näistä tunnetuista PRP:n käyttötavoista huolimatta sen rooli kypsien hypertrofisten palovammojen laajuuden ja vakavuuden vähentämisessä sen jälkeen, kun ne ovat jo parantuneet, puuttuu kirjallisuudesta merkittävästi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako ihonsisäisesti injektoitu autologinen verihiutalerikas plasma kokoa, rakennetta, väriä, elastisuutta, ääriviivoja ja neuropaattista kipua, joka liittyy kypsiin palovammoihin.
Erityiset tavoitteet:
- Vertaa ihonsisäisesti injektoidun autologisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuutta normaaliin suolaliuokseen (NS) palovammojen parantamiseksi, mitattuna sekä kliinikon raportoimilla (Vancouverin arpiasteikolla; VSS) että potilaiden raportoimilla mittareilla (potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko); POSAS).
- Vertaa ihonsisäisesti injektoidun autologisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuutta normaaliin suolaliuokseen kontrollina palovammoihin liittyvän neuropaattisen kivun parantamiseksi.
- Ymmärrä PRP:n vaikutusmekanismi palovammojen parantamisessa palovammojen arpikudoksen biopsianäytteiden kollageenipitoisuuden histologisen analyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertrofinen palovamma-arpi vartalossa tai vatsassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäinen alle 1 vuoden ikäinen palovamma
- Kemialliset tai sähköiset palovammat
- Geneettiset tai hankitut sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti systeemiseen haavan paranemiseen tai kollageenin muodostukseen (vaskuliitti, diabetes, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, sädehoito arpikohtaan tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana, aktiivinen syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PRP-injektio oikea puolisko
Hoidettava arpi pyyhitään ensin alkoholipyyhkeellä, sitten mitataan ja merkitään merkintäkynällä siten, että koko arpi mahtuu piirrettyyn symmetriseen ellipsiin ja ellipsi täyttyy kokonaan arpikudoksella. . Viivoitinta käytetään mittaamaan arpi sen suurimmasta vaakavälistä, ja keskikohta merkitään pystyviivalla. Kolikonheitto määrittää, onko PRP-injektio (kokeellinen puolisko) arven oikealla puoliskolla (toisin kuin vasemmalla puoliskolla). Puolet arvista, joka ei saa PRP:tä, on kontrollipuoli. Kun VSS ja POSAS on suoritettu loppuun, ellipsin kontrollipuolen sisällä oleva alue jaetaan sitten merkintäkynällä 1 cm x 1 cm:n neliömäisiksi laatikoiksi siten, että jokaiseen 1 neliöcm:n laatikkoon ruiskutetaan 1 ml normaalia suolaliuosta 0 kuukauden kohdalla, 1 kuukausi, 4 kuukautta ja 6 kuukautta. Punch-biopsiat kustakin arpista otetaan sekä kuuden kuukauden että vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. |
1 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan jokaiseen 1 cm x 1 cm:n arpikudoksen alueelle kokeellisessa arven puolikkaassa.
1 ml NS ruiskutetaan jokaiseen 1 cm x 1 cm:n arpikudoksen alueelle arven kontrollipuoliskon kohdalla.
|
Kokeellinen: PRP-injektio vasen puoli
Hoidettava arpi pyyhitään ensin alkoholipyyhkeellä, sitten mitataan ja merkitään merkintäkynällä siten, että koko arpi mahtuu piirrettyyn symmetriseen ellipsiin ja ellipsi täyttyy kokonaan arpikudoksella. . Viivoitinta käytetään mittaamaan arpi sen suurimmasta vaakavälistä, ja keskikohta merkitään pystyviivalla. Kolikonheitto määrittää, onko PRP-injektio (kokeellinen puolisko) arven oikealla puoliskolla (toisin kuin vasemmalla puoliskolla). Puolet arvista, joka ei saa PRP:tä, on kontrollipuoli. Kun VSS ja POSAS on suoritettu loppuun, ellipsin kokeellisen puoliskon sisällä oleva alue jaetaan sitten merkintäkynällä 1 cm x 1 cm:n neliömäisiksi laatikoiksi. Suunnitelmana on ruiskuttaa 1 ml PRP jokaiseen 1 neliöcm:n laatikkoon 0 kuukauden, 1 kuukauden kohdalla. , 4 kuukautta ja 6 kuukautta. Punch-biopsiat kustakin arpista otetaan sekä kuuden kuukauden että vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. |
1 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan jokaiseen 1 cm x 1 cm:n arpikudoksen alueelle kokeellisessa arven puolikkaassa.
1 ml NS ruiskutetaan jokaiseen 1 cm x 1 cm:n arpikudoksen alueelle arven kontrollipuoliskon kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arven arviointi: POSAS 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arpi mitataan potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) arven molemmilta puolilta.
POSAS-pistemäärä on arvio arven vakavuudesta.
Alue on 6-60.
6 = normaali iho ja 60 = vakavasti arpeutunut iho.
|
2 kuukautta
|
Arven arviointi: VSS 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arpi mitataan Vancouver Scar Scale -asteikolla (VSS) sekä kontrollipuoliskon että kokeellisen puolikkaan kohdalla.
VSS-pistemäärä on arvio arven vaikeudesta.
Arven neljä ominaisuutta arvioidaan.
Näitä ovat: verisuonisuus, korkeus, taipuisuus ja pigmentaatio.
Jokaiselle ominaisuudelle annetaan pisteet, jotka lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 - 13. 0 = normaali; 13 = pahasti arpeutunut.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos arpiarvioinnissa: POSAS 1 vuosi
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Arpi mitataan potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) arven molemmilta puolilta.
POSAS-pistemäärä on arvio arven vakavuudesta.
Alue on 6-60.
6 = normaali iho ja 60 = vakavasti arpeutunut iho.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Muutos arpiarvioinnissa: VSS 1 vuosi
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Arpi mitataan Vancouver Scar Scale -asteikolla (VSS) sekä kontrollipuoliskon että kokeellisen puolikkaan kohdalla.
VSS-pistemäärä on arvio arven vaikeudesta.
Asteikkoalue on 14-140.
14 = normaali iho ja 140 = vakavasti arpeutunut iho.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #190170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Tanta UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaushaava; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiivinen, ei rekrytointi
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilValmis
Kliiniset tutkimukset PRP-injektio
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaKiina
-
Ankara Universitesi TeknokentValmis
-
Peking University Third HospitalRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaKiina
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrytointiNilkan nyrjähdys 2. aste | Nilkan nyrjähdys 3 astettaTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTValmisOsteochondritis DissecansYhdysvallat
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointi
-
Yantai Yuhuangding HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKiina
-
VivaTech International, Inc.Rekrytointi
-
Yantai Yuhuangding HospitalLopetettu