Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky k léčbě hypertrofických jizev po popáleninách

13. prosince 2022 aktualizováno: Salam Al Kassis, Vanderbilt University Medical Center

Použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky k léčbě hypertrofických jizev po popáleninách; Randomizovaný kontrolovaný dvojitě zaslepený pokus

Hypertrofické jizvy po popáleninách má více než 70 % popálených. Jsou hlavním zdrojem snížené kvality života u popálených pacientů v důsledku bolesti, sníženého rozsahu pohybu a špatného kosmetického vzhledu. Současné léčebné strategie (včetně tukových štěpů a laserového resurfacingu) jsou buď vysoce invazivní, neúměrně nákladné nebo bolestivé. Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) nevyžaduje anestezii a je levnou, bezpečnou, rychlou a méně bolestivou alternativou, která byla uznávána mimo jiné pro svou roli při redukci jizev spojených s akné. Zatímco PRP nebyla studována konkrétně u jizev po popáleninách, existuje dostatek teoretických a praktických důkazů, že zlepší vzhled a pocit těchto oslabujících jizev, což představuje velký potenciální přínos pro tyto pacienty s minimálním souvisejícím rizikem.

Přehled studie

Detailní popis

Těžké popáleninové poranění je spojeno s hypertrofickým zjizvením, které se vyskytuje až u 70 % popálených pacientů (Finnerty et al., 2016). Jizvy po popáleninách jsou obzvláště problematické, protože způsobují vysilující neuropatickou bolest a svědění, kontraktury a ztuhlost kloubů, které omezují rozsah pohybu, neschopnost se potit a fyzické znetvoření kosmeticky citlivých oblastí, jako jsou ruce a obličej.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je plazma s vyšší koncentrací krevních destiček a připravuje se odebráním malého množství krve pacienta, jejím odstředěním a odebráním vrstvy bohaté na krevní destičky. Pro tento proces existuje mnoho automatizovaných strojů. Krevní destičky obsahují velké množství růstových faktorů a dalších malých molekul, u kterých bylo prokázáno, že podporují hojení ran a regeneraci tkání v různých kontextech. PRP, která je bohatá na tyto hojivé růstové faktory, byla rozsáhle studována a ukázala se jako bezpečná a účinná léčebná modalita pro širokou škálu aplikací, včetně jizev po akné a vypadávání vlasů (Elghblawi et al., 2018). Ukázalo se, že je to bezpečná a účinná léčba některých typů chirurgických a traumatických jizev a byla bezpečně aplikována na akutní popáleniny, kde bylo prokázáno, že zlepšuje hojení a následné zjizvení (Venter et al., 2016). Navzdory těmto známým způsobům použití PRP v literatuře výrazně chybí její úloha při snižování rozsahu a závažnosti zralých hypertrofických jizev po popáleninách poté, co se již zhojily.

Účelem této studie je posoudit, zda intradermálně injikovaná autologní plazma bohatá na krevní destičky zlepšuje velikost, texturu, barvu, elasticitu, obrys a neuropatickou bolest spojenou se zralými jizvami po popáleninách.

Konkrétní cíle:

  1. Porovnejte účinnost intradermálně injikované autologní plazmy bohaté na krevní destičky s normálním fyziologickým roztokem (NS) pro zlepšení jizev po popáleninách, měřeno jak klinickými údaji (Vancouverova stupnice jizev; VSS), tak měřeními hlášenými pacientem (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSAS).
  2. Porovnejte účinnost intradermálně injikované autologní plazmy bohaté na krevní destičky s normálním fyziologickým roztokem jako kontroly ke zlepšení neuropatické bolesti spojené s jizvami po popáleninách.
  3. Porozumět mechanismu účinku PRP při zlepšování jizev po popáleninách prostřednictvím histologické analýzy obsahu kolagenu ve vzorcích biopsie tkáně jizev po popáleninách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertrofická jizva po popálenině na trupu nebo břiše

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční popáleninové poranění mladší než 1 rok
  • Historie chemických nebo elektrických popálenin
  • Genetické nebo získané stavy, které závažně ovlivňují systémové hojení ran nebo tvorbu kolagenu (vaskulitida, diabetes, Ehlers-Danlosův syndrom, radiační terapie v místě jizvy nebo užívání imunosupresivních léků v posledním roce, aktivní rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravá polovina vstřikování PRP

Jizva, která má být ošetřena, se nejprve otře alkoholovým tampónem, poté se změří a označí značkovacím perem tak, aby se celá jizva vešla do symetrické elipsy, která je nakreslena, a elipsa je celá vyplněna tkání jizvy. . K měření jizvy v jejím největším horizontálním rozpětí se použije pravítko a středový bod bude označen svislou čárou. Hod mincí určí, zda injekce PRP (experimentální polovina) bude na pravé polovině jizvy (na rozdíl od levé poloviny). Polovina jizvy, která nedostane PRP, bude kontrolní polovinou.

Po dokončení VSS a POSAS bude oblast uvnitř kontrolní poloviny elipsy rozdělena pomocí značkovacího pera na čtvercové čtverečky o rozměrech 1 cm x 1 cm s plánem vstřikování 1 ml normálního fyziologického roztoku do každého čtvercového cm políčka v 0 měsících, 1 měsíc, 4 měsíce a 6 měsíců.

Punčové biopsie z každé jizvy budou získány po šesti měsících a po jednom roce od zařazení.

1 ml plazmy bohaté na krevní destičky bude injikováno do každé oblasti 1 cm x 1 cm zjizvené tkáně experimentální poloviny jizvy.
1 ml NS bude injikováno do každé oblasti 1 cm x 1 cm jizvy kontrolní poloviny jizvy.
Experimentální: PRP injekce levá polovina

Jizva, která má být ošetřena, se nejprve otře alkoholovým tampónem, poté se změří a označí značkovacím perem tak, aby se celá jizva vešla do symetrické elipsy, která je nakreslena, a elipsa je celá vyplněna tkání jizvy. . K měření jizvy v jejím největším horizontálním rozpětí se použije pravítko a středový bod bude označen svislou čárou. Hod mincí určí, zda injekce PRP (experimentální polovina) bude na pravé polovině jizvy (na rozdíl od levé poloviny). Polovina jizvy, která nedostane PRP, bude kontrolní polovinou.

Po dokončení VSS a POSAS bude oblast uvnitř experimentální poloviny elipsy rozdělena pomocí značkovacího pera na čtvercové krabice 1 cm x 1 cm s plánem vstřikování 1 ml PRP do každé 1 čtvereční cm krabice v 0 měsících, 1 měsíci , 4 měsíce a 6 měsíců.

Punčové biopsie z každé jizvy budou získány po šesti měsících a po jednom roce od zařazení.

1 ml plazmy bohaté na krevní destičky bude injikováno do každé oblasti 1 cm x 1 cm zjizvené tkáně experimentální poloviny jizvy.
1 ml NS bude injikováno do každé oblasti 1 cm x 1 cm jizvy kontrolní poloviny jizvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizvy: POSAS za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Jizva bude měřena pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) na obou stranách jizvy. POSAS skóre je hodnocení závažnosti jizvy. Rozsah je 6-60. 6 = normální kůže a 60 = silně zjizvená kůže.
2 měsíce
Hodnocení jizev: VSS ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Jizva bude měřena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) jak na kontrolní polovině, tak na experimentální polovině. VSS skóre je hodnocení závažnosti jizvy. Hodnotí se čtyři charakteristiky jizvy. Jsou to: vaskularita, výška, poddajnost a pigmentace. Každé vlastnosti je přiděleno skóre, které se sečte, aby bylo dosaženo celkového skóre mezi 0 a 13. 0= normální; 13=těžce zjizvená.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení jizev: POSAS 1 rok
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Jizva bude měřena pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) na obou stranách jizvy. POSAS skóre je hodnocení závažnosti jizvy. Rozsah je 6-60. 6 = normální kůže a 60 = silně zjizvená kůže.
Výchozí stav do 1 roku
Změna v hodnocení jizev: VSS 1 rok
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Jizva bude měřena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) jak na kontrolní polovině, tak na experimentální polovině. VSS skóre je hodnocení závažnosti jizvy. Rozsah stupnice je 14-140. 14 = normální kůže a 140 = silně zjizvená kůže.
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Bude vynaloženo veškeré přiměřené úsilí, aby byly chráněné zdravotní informace pacienta (PHI) soukromé a důvěrné. Elektronické záznamy budou uloženy v databázi s omezeným přístupem (Redcap, Vanderbilt) otevřené pouze studijnímu týmu nebo v elektronických databázích sponzorů, které jsou chráněny heslem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická jizva

Klinické studie na PRP vstřikování

3
Předplatit