- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03935594
Použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky k léčbě hypertrofických jizev po popáleninách
Použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky k léčbě hypertrofických jizev po popáleninách; Randomizovaný kontrolovaný dvojitě zaslepený pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžké popáleninové poranění je spojeno s hypertrofickým zjizvením, které se vyskytuje až u 70 % popálených pacientů (Finnerty et al., 2016). Jizvy po popáleninách jsou obzvláště problematické, protože způsobují vysilující neuropatickou bolest a svědění, kontraktury a ztuhlost kloubů, které omezují rozsah pohybu, neschopnost se potit a fyzické znetvoření kosmeticky citlivých oblastí, jako jsou ruce a obličej.
Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je plazma s vyšší koncentrací krevních destiček a připravuje se odebráním malého množství krve pacienta, jejím odstředěním a odebráním vrstvy bohaté na krevní destičky. Pro tento proces existuje mnoho automatizovaných strojů. Krevní destičky obsahují velké množství růstových faktorů a dalších malých molekul, u kterých bylo prokázáno, že podporují hojení ran a regeneraci tkání v různých kontextech. PRP, která je bohatá na tyto hojivé růstové faktory, byla rozsáhle studována a ukázala se jako bezpečná a účinná léčebná modalita pro širokou škálu aplikací, včetně jizev po akné a vypadávání vlasů (Elghblawi et al., 2018). Ukázalo se, že je to bezpečná a účinná léčba některých typů chirurgických a traumatických jizev a byla bezpečně aplikována na akutní popáleniny, kde bylo prokázáno, že zlepšuje hojení a následné zjizvení (Venter et al., 2016). Navzdory těmto známým způsobům použití PRP v literatuře výrazně chybí její úloha při snižování rozsahu a závažnosti zralých hypertrofických jizev po popáleninách poté, co se již zhojily.
Účelem této studie je posoudit, zda intradermálně injikovaná autologní plazma bohatá na krevní destičky zlepšuje velikost, texturu, barvu, elasticitu, obrys a neuropatickou bolest spojenou se zralými jizvami po popáleninách.
Konkrétní cíle:
- Porovnejte účinnost intradermálně injikované autologní plazmy bohaté na krevní destičky s normálním fyziologickým roztokem (NS) pro zlepšení jizev po popáleninách, měřeno jak klinickými údaji (Vancouverova stupnice jizev; VSS), tak měřeními hlášenými pacientem (Patient and Observer Scar Assessment Scale; POSAS).
- Porovnejte účinnost intradermálně injikované autologní plazmy bohaté na krevní destičky s normálním fyziologickým roztokem jako kontroly ke zlepšení neuropatické bolesti spojené s jizvami po popáleninách.
- Porozumět mechanismu účinku PRP při zlepšování jizev po popáleninách prostřednictvím histologické analýzy obsahu kolagenu ve vzorcích biopsie tkáně jizev po popáleninách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertrofická jizva po popálenině na trupu nebo břiše
Kritéria vyloučení:
- Počáteční popáleninové poranění mladší než 1 rok
- Historie chemických nebo elektrických popálenin
- Genetické nebo získané stavy, které závažně ovlivňují systémové hojení ran nebo tvorbu kolagenu (vaskulitida, diabetes, Ehlers-Danlosův syndrom, radiační terapie v místě jizvy nebo užívání imunosupresivních léků v posledním roce, aktivní rakovina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pravá polovina vstřikování PRP
Jizva, která má být ošetřena, se nejprve otře alkoholovým tampónem, poté se změří a označí značkovacím perem tak, aby se celá jizva vešla do symetrické elipsy, která je nakreslena, a elipsa je celá vyplněna tkání jizvy. . K měření jizvy v jejím největším horizontálním rozpětí se použije pravítko a středový bod bude označen svislou čárou. Hod mincí určí, zda injekce PRP (experimentální polovina) bude na pravé polovině jizvy (na rozdíl od levé poloviny). Polovina jizvy, která nedostane PRP, bude kontrolní polovinou. Po dokončení VSS a POSAS bude oblast uvnitř kontrolní poloviny elipsy rozdělena pomocí značkovacího pera na čtvercové čtverečky o rozměrech 1 cm x 1 cm s plánem vstřikování 1 ml normálního fyziologického roztoku do každého čtvercového cm políčka v 0 měsících, 1 měsíc, 4 měsíce a 6 měsíců. Punčové biopsie z každé jizvy budou získány po šesti měsících a po jednom roce od zařazení. |
1 ml plazmy bohaté na krevní destičky bude injikováno do každé oblasti 1 cm x 1 cm zjizvené tkáně experimentální poloviny jizvy.
1 ml NS bude injikováno do každé oblasti 1 cm x 1 cm jizvy kontrolní poloviny jizvy.
|
Experimentální: PRP injekce levá polovina
Jizva, která má být ošetřena, se nejprve otře alkoholovým tampónem, poté se změří a označí značkovacím perem tak, aby se celá jizva vešla do symetrické elipsy, která je nakreslena, a elipsa je celá vyplněna tkání jizvy. . K měření jizvy v jejím největším horizontálním rozpětí se použije pravítko a středový bod bude označen svislou čárou. Hod mincí určí, zda injekce PRP (experimentální polovina) bude na pravé polovině jizvy (na rozdíl od levé poloviny). Polovina jizvy, která nedostane PRP, bude kontrolní polovinou. Po dokončení VSS a POSAS bude oblast uvnitř experimentální poloviny elipsy rozdělena pomocí značkovacího pera na čtvercové krabice 1 cm x 1 cm s plánem vstřikování 1 ml PRP do každé 1 čtvereční cm krabice v 0 měsících, 1 měsíci , 4 měsíce a 6 měsíců. Punčové biopsie z každé jizvy budou získány po šesti měsících a po jednom roce od zařazení. |
1 ml plazmy bohaté na krevní destičky bude injikováno do každé oblasti 1 cm x 1 cm zjizvené tkáně experimentální poloviny jizvy.
1 ml NS bude injikováno do každé oblasti 1 cm x 1 cm jizvy kontrolní poloviny jizvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení jizvy: POSAS za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
|
Jizva bude měřena pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) na obou stranách jizvy.
POSAS skóre je hodnocení závažnosti jizvy.
Rozsah je 6-60.
6 = normální kůže a 60 = silně zjizvená kůže.
|
2 měsíce
|
Hodnocení jizev: VSS ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Jizva bude měřena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) jak na kontrolní polovině, tak na experimentální polovině.
VSS skóre je hodnocení závažnosti jizvy.
Hodnotí se čtyři charakteristiky jizvy.
Jsou to: vaskularita, výška, poddajnost a pigmentace.
Každé vlastnosti je přiděleno skóre, které se sečte, aby bylo dosaženo celkového skóre mezi 0 a 13. 0= normální; 13=těžce zjizvená.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v hodnocení jizev: POSAS 1 rok
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Jizva bude měřena pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) na obou stranách jizvy.
POSAS skóre je hodnocení závažnosti jizvy.
Rozsah je 6-60.
6 = normální kůže a 60 = silně zjizvená kůže.
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Změna v hodnocení jizev: VSS 1 rok
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Jizva bude měřena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS) jak na kontrolní polovině, tak na experimentální polovině.
VSS skóre je hodnocení závažnosti jizvy.
Rozsah stupnice je 14-140.
14 = normální kůže a 140 = silně zjizvená kůže.
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Prochazka V, Klosova H, Stetinsky J, Gumulec J, Vitkova K, Salounova D, Dvorackova J, Bielnikova H, Klement P, Levakova V, Ocelka T, Pavliska L, Kovanic P, Klement GL. Addition of platelet concentrate to dermo-epidermal skin graft in deep burn trauma reduces scarring and need for revision surgeries. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2014 Jun;158(2):242-58. doi: 10.5507/bp.2013.070. Epub 2013 Sep 27.
- Ruiz A, Cuestas D, Garcia P, Quintero J, Forero Y, Galvis I, Velasquez O. Early intervention in scar management and cutaneous burns with autologous platelet-rich plasma. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):1194-1199. doi: 10.1111/jocd.12554. Epub 2018 Apr 22.
- Asif M, Kanodia S, Singh K. Combined autologous platelet-rich plasma with microneedling verses microneedling with distilled water in the treatment of atrophic acne scars: a concurrent split-face study. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):434-443. doi: 10.1111/jocd.12207. Epub 2016 Jan 8.
- Klosova H, Stetinsky J, Bryjova I, Hledik S, Klein L. Objective evaluation of the effect of autologous platelet concentrate on post-operative scarring in deep burns. Burns. 2013 Sep;39(6):1263-76. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.020. Epub 2013 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #190170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofická jizva
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
Klinické studie na PRP vstřikování
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterDokončeno
-
Star Spine and SportDokončenoChronická bolest dolní části zad | Léčba | Krevní destička | Ultrazvuková terapie; Komplikace | Sakroiliitida | Místo vpichu | Plazma bohatá na krevní destičky | Sakroiliakální; Bolest zadSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Cairo UniversityNáborPorucha disku TMJEgypt