下部尿路症状の治療におけるバイポーラ プラズマキネティック TURP とモノポーラ TURP の比較
2020年10月19日 更新者：Carolina Alonso、Hospital Universitario de Fuenlabrada
良性前立腺肥大症による下部尿路症状の治療におけるバイポーラプラズマキネティック経尿道前立腺切除術とモノポーラ経尿道前立腺切除術を比較したランダム化比較試験
三次におけるBPHによるLUTSの治療における前立腺の血漿運動性経尿道切除術（PK-TURP）および前立腺の単極経尿道切除術（M-TURP）の術中、周術期および術後の転帰を比較する1年間のフォローアップを伴うランダム化比較試験・介護公的機関
調査の概要
詳細な説明
この試験は、プラズマキネティック経尿道前立腺切除術（PK-TURP）と単極経尿道前立腺切除術（M-TURP）の術中、周術期、術後の転帰（有効性、合併症、後遺症）を比較する 1 年間の追跡調査を伴うランダム化比較試験です。三次医療の公的機関での BPH による LUTS の治療 (マドリッド、スペイン)
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに自発的に署名し、喜んでフォローアップします
- 前立腺容積 <80 g
- いずれかの条件を満たす (1) 薬剤不応性BPHによるLUTSの診断。 (2)前立腺肥大症に由来する合併症（膀胱結石、再発性血尿、再発性尿路感染症、急性尿閉）を呈している。
- 抗血小板薬または抗凝固薬の使用は許可されています。
除外基準:
- 骨盤手術の既往歴
- 骨盤放射線療法の既往
- 神経因性膀胱機能障害の既往
- 前立腺癌が記録されているか、疑われる
- 重度の心肺疾患または重度の精神障害のある患者
- コンプライアンスが悪く、フォローアップできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Mタープ
M-TURP 手順では、切除鏡 (Olympus または Storz、26Ch)、カメラ システム、および洗浄液 (Glycine 1.5%、Baxter) を使用する必要があります。
このシステムは、発電機ユニット (ForceTriadTM、Medtronic) と、前立腺組織の切断 (120W) および焼灼 (80W) に使用される電流がループを流れるステンレス鋼ループで構成されています。
前立腺組織は小片に切り取られ、手順の最後に Ellik エバキュエーターを使用して除去されます。
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M-TURP または PK-TURP へのランダム割り当て
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実験的：PK-TURP
PK-TURP 手順では、切除鏡 (Storz、26Ch)、カメラ システム、および洗浄液 (NaCl 0.9%、Baxter) を使用する必要があります。
このシステムは、ジェネレーターユニット (PlasmaKineticTM Superpulse de Gyrus、ACMI) と、前立腺組織の切断 (180W) および焼灼 (100W) に使用される電流がループを流れるプラチナイリジウムスーパーループで構成されています。
前立腺組織は小片に切り取られ、手順の最後に Ellik エバキュエーターを使用して除去されます。
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M-TURP または PK-TURP へのランダム割り当て
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：12ヶ月
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手術後 1、3、6、および 12 か月の国際前立腺症状スコア (7 つの質問)。 結果: 7 項目の合計は 0 ～ 35 ポイントの範囲になります 解釈: 下部尿路症状 (LUTS) を 3 つのカテゴリーに分類できます
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12ヶ月
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最大尿流量 (Qmax
時間枠：12ヶ月
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手術後 1、3、6、および 12 か月の最大尿流量 (mL/s)。
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12ヶ月
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排尿後の残尿 (PVRU) 量
時間枠：12ヶ月
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排尿後の残尿量 (mL) は、手術後 1、3、6、および 12 か月の排尿後に腹部超音波によって測定されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QoL）：IPSSアンケートの面倒なスコア項目
時間枠：12ヶ月
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下部尿路症状 (LUTS) による生活の質 (QoL) を評価するために、術後 1、3、6、および 12 か月の IPSS アンケート (質問 8) の迷惑スコア項目を使用します。結果: 0 の範囲になります。 ～6点 解釈：QoLを3つに分類可能
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12ヶ月
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先月の性行為を報告した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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測定の説明: すべての患者に、先月性行為をしましたか?と尋ねました。 考えられる答えは、はいまたはいいえでした。 考えられる答え: はいまたはいいえ。 測定時期：手術後1、3、6、12ヶ月。 |
12ヶ月
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国際勃起機能指数 (IIEF-5)
時間枠：12ヶ月
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手術後 1、3、6、および 12 か月の国際勃起機能指数 (5 つの質問)。 結果: 5 つの項目の合計は 1 ～ 25 ポイントの範囲になります 解釈: 患者の勃起機能を分類することができます
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12ヶ月
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前立腺容積 (PV)
時間枠：12ヶ月
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前立腺容積は、手術後 12 か月で経直腸超音波によって測定されました
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12ヶ月
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手術時間
時間枠：最大24時間
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手術時間（分）
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最大24時間
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灌漑量
時間枠：最大24時間
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灌漑量 (L)
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最大24時間
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手術後24時間の血漿ナトリウムの変化
時間枠：手術後24時間
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ベースラインと比較して、操作中のナトリウム損失を実証する
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手術後24時間
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術後24時間のヘモグロビン変化
時間枠：手術後24時間
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ベースラインと比較して、手術中の失血を実証する
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手術後24時間
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輸血率
時間枠：1ヶ月
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中に輸血を必要とした参加者の数、％で表される
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1ヶ月
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カテーテル持続時間
時間枠：1ヶ月
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カテーテルの期間 (日)
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1ヶ月
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入院
時間枠：1ヶ月
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入院日数（日）
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1ヶ月
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切除された組織の重量
時間枠：最大24時間
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切除された組織の重量 (グラム)
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最大24時間
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切除組織の割合
時間枠：最大24時間
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ベースラインと比較して、手術中の組織損失の割合を示します
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最大24時間
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スピード切除
時間枠：最大24時間
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速度切除 (g/分)
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最大24時間
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早期再手術率
時間枠：1ヶ月
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出血性合併症のため再手術が必要な患者の割合
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1ヶ月
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後期再手術率
時間枠：12ヶ月
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腺腫の残存や合併症により再手術が必要な患者の割合
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12ヶ月
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TURP後症候群率
時間枠：最大24時間
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前立腺症候群率の経尿道的切除後が記録された。
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最大24時間
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クラビアン ディンド システム
時間枠：12ヶ月
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術後12ヶ月の手術合併症を評価するシステムです。 クラヴィアン1世
クラヴィアンⅡ
クラヴィアンⅢ -外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする Clavien IV - 集中治療室での管理が必要な生命を脅かす合併症 (中枢神経系の合併症を含む) クラヴィアン V - 患者の死亡 |
12ヶ月
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出血合併症率
時間枠：1ヶ月
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血栓による血尿や急性尿閉のイベント数を登録
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1ヶ月
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尿路感染率
時間枠：12ヶ月
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手術後 1、3、6、および 12 か月の尿路感染症の数を登録します。
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12ヶ月
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狭窄合併症率: 外耳道狭窄
時間枠：12ヶ月
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手術後、1、3、6、および 12 で口の狭窄の数を登録します。
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12ヶ月
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狭窄合併症率: 尿道狭窄
時間枠：12ヶ月
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手術後 1、3、6、および 12 で尿道狭窄の数を登録します。
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12ヶ月
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狭窄合併症率: 膀胱頸部拘縮
時間枠：12ヶ月
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手術後の膀胱頸部拘縮の数を 1、3、6、および 12 に登録します。
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12ヶ月
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腹圧性尿失禁率
時間枠：12ヶ月
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手術後 1、3、6、および 12 で腹圧性尿失禁患者の数を登録します。
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12ヶ月
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薬物使用の必要性を伴う切迫性尿失禁 (UUIND) 率
時間枠：12ヶ月
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手術後 1、3、6、および 12 で薬物使用を必要とする切迫性尿失禁の患者数を登録します。
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12ヶ月
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薬物使用を必要としない切迫性尿失禁 (UUIWND) 率
時間枠：12ヶ月
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手術後 1、3、6、12 の時点で薬剤を使用する必要のない切迫性尿失禁の患者数を登録します。
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12ヶ月
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後遺症率：逆行性射精
時間枠：12ヶ月
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手術後、1回、3回、6回、12回の逆行性射精回数を登録します。
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12ヶ月
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後遺症率: 排尿障害
時間枠：12ヶ月
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手術後 1、3、6、および 12 で排尿困難の数を登録します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Álvarez Ardura, M.D.、Hospital Universitario de Fuenlabrada
- 主任研究者：Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.、Hospital Universitario de Fuenlabrada
- スタディチェア：Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.、Hospital Universitario de Fuenlabrada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- Otaola-Arca H, Alvarez-Ardura M, Molina-Escudero R, Fernandez MI, Paez-Borda A. A prospective randomized study comparing bipolar plasmakinetic transurethral resection of the prostate and monopolar transurethral resection of the prostate for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: efficacy, sexual function, Quality of Life, and complications. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):131-144. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0766.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月5日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。