Bipolare plasmakinetische TURP vs. monopolare TURP bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Carolina Alonso, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der bipolaren plasmakinetischen transurethralen Resektion der Prostata mit der monopolaren transurethralen Resektion der Prostata bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund benigner Prostatahyperplasie
Randomisierte kontrollierte Studie mit einjähriger Nachbeobachtung zum Vergleich der intra-, peri- und postoperativen Ergebnisse für die plasmakinetische transurethrale Resektion der Prostata (PK-TURP) und die monopolare transurethrale Resektion der Prostata (M-TURP) bei der Behandlung von LUTS aufgrund von BPH in einem Tertiärbereich -Pflege öffentliche Einrichtung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einjähriger Nachbeobachtung, die intra-, peri- und postoperative Ergebnisse (Wirksamkeit, Komplikationen und Folgen) für die plasmakinetische transurethrale Resektion der Prostata (PK-TURP) und die monopolare transurethrale Resektion der Prostata (M-TURP) vergleicht. bei der Behandlung von LUTS aufgrund von BPH in einer öffentlichen Einrichtung der Tertiärversorgung (Madrid, Spanien)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung und sind bereit, nachzufassen
- Prostatavolumen < 80 g
- Alle Bedingungen erfüllen (1) Diagnose von LUTS aufgrund von refraktärer BPH gegenüber Medikamenten. (2) Komplikationen aufgrund von BPH (Blasensteine, rezidivierende Hämaturie, rezidivierende Harnwegsinfektionen, akuter Harnverhalt)
- Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien ist erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Beckenchirurgie
- Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie
- Vorgeschichte einer neurogenen Blasenfunktionsstörung
- Dokumentiertes oder vermutetes Prostatakarzinom
- Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder schweren psychischen Störungen
- Schlechte Compliance und kann nicht nachverfolgt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: M-TURP
Das M-TURP-Verfahren erfordert die Verwendung eines Resektoskops (Olympus oder Storz, 26Ch), eines Kamerasystems und einer Spülflüssigkeit (Glycin 1,5 %, Baxter).
Das System besteht aus einer Generatoreinheit (ForceTriadTM, Medtronic) und einer Edelstahlschleife, durch die ein elektrischer Strom fließt, der zum Schneiden (120 W) von Prostatagewebe und zum Kauterisieren (80 W) verwendet wird.
Prostatagewebe wird in kleine Stücke geschnitten und am Ende des Eingriffs mit einem Ellik-Evakuator entfernt
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Randomisierte Zuordnung zu M-TURP oder PK-TURP
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Experimental: PK-TURP
Das PK-TURP-Verfahren erfordert die Verwendung eines Resektoskops (Storz, 26Ch), eines Kamerasystems und einer Spülflüssigkeit (NaCl 0,9 %, Baxter).
Das System besteht aus einer Generatoreinheit (PlasmaKineticTM Superpulse de Gyrus, ACMI) und einer Platin-Iridium-Superschleife, durch die ein elektrischer Strom fließt, der zum Schneiden (180 W) von Prostatagewebe und zum Kauterisieren (100 W) verwendet wird.
Prostatagewebe wird in kleine Stücke geschnitten und am Ende des Eingriffs mit einem Ellik-Evakuator entfernt
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Randomisierte Zuordnung zu M-TURP oder PK-TURP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Monate
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International Prostate Symptom Score (mit 7 Fragen) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Ergebnisse: Die Summe der 7 Items liegt zwischen 0 und 35 Punkten. Interpretation: Ermöglicht die Kategorisierung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) in 3 Kategorien
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12 Monate
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Maximale Harnflussrate (Qmax
Zeitfenster: 12 Monate
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Maximale Harnflussrate (ml/s) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Postvoid Residual Urin (PVRU)-Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Restharnvolumen nach dem Wasserlassen (ml) wurde durch abdominalen Ultraschall nach dem Wasserlassen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QoL): Störwert-Punkt des IPSS-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir verwenden das Problem-Score-Element des IPSS-Fragebogens (Frage 8) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, um die Lebensqualität (QoL) aufgrund von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) zu beurteilen. Ergebnisse: liegen zwischen 0 bis 6 Punkte Interpretation: ermöglicht die Einteilung der QoL in 3 Kategorien
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die im letzten Monat über sexuelle Aktivitäten berichteten
Zeitfenster: 12 Monate
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Maßnahmenbeschreibung: Alle Patienten wurden gefragt: Hatten Sie im letzten Monat sexuelle Aktivität? Mögliche Antworten waren ja oder nein. Mögliche Antworten: ja oder nein. Messzeitpunkt: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. |
12 Monate
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5)
Zeitfenster: 12 Monate
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Internationaler Index der erektilen Funktion (mit 5 Fragen) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Ergebnisse: Die Summe der 5 Items liegt zwischen 1 und 25 Punkten. Interpretation: Ermöglicht die Kategorisierung der erektilen Funktion von Patienten
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12 Monate
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Prostatavolumen (PV)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Prostatavolumen wurde 12 Monate nach der Operation durch transrektalen Ultraschall gemessen
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12 Monate
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Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Betriebszeit (min)
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Bis zu 24 Stunden
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Bewässerungsvolumen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bewässerungsvolumen (l)
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Bis zu 24 Stunden
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Veränderung des plasmatischen Natriums in 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Verglichen mit der Basislinie, um den Natriumverlust während des Betriebs zu demonstrieren
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24 Stunden nach der Operation
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Änderung des Hämoglobins in 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Verglichen mit der Grundlinie, um den Blutverlust während der Operation zu demonstrieren
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24 Stunden nach der Operation
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Transfusionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die währenddessen eine Bluttransfusion benötigten, ausgedrückt in %
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1 Monat
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Katheterdauer
Zeitfenster: 1 Monat
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Katheterdauer (Tage)
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1 Monat
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
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Krankenhausaufenthalt (Tage)
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1 Monat
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Wiegen des resezierten Gewebes
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Gewicht des resezierten Gewebes (Gramm)
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Bis zu 24 Stunden
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Prozentsatz des resezierten Gewebes
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Verglichen mit dem Ausgangswert, um den prozentualen Gewebeverlust während der Operation zu demonstrieren
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Bis zu 24 Stunden
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Speed-Resektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Geschwindigkeit Resektion (g/min)
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Bis zu 24 Stunden
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Frühe Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Verhältnis der Patienten, die aufgrund von Blutungskomplikationen erneut operiert werden müssen
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1 Monat
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Rate später Reoperationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Verhältnis der Patienten, die aufgrund von Restadenomen oder Komplikationen erneut operiert werden müssen
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12 Monate
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Post-TURP-Syndrom-Rate
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Die Rate der posttransurethralen Resektion des Prostatasyndroms wurde aufgezeichnet.
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Bis zu 24 Stunden
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Clavien Dindo-System
Zeitfenster: 12 Monate
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Es ist ein System zur Bewertung chirurgischer Komplikationen 12 Monate nach der Operation. Clavien I
Clavien II
Clavien III - Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff Clavien IV – Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich Komplikationen des Zentralnervensystems), die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert Clavi V - Tod eines Patienten |
12 Monate
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Blutungskomplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Registrieren Sie die Anzahl der Fälle von Hämaturie und akutem Harnverhalt durch Blutgerinnsel
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1 Monat
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Rate der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Registrieren Sie die Anzahl der Harnwegsinfektionen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Stenotische Komplikationsrate: Meatusstenose
Zeitfenster: 12 Monate
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Registrieren Sie die Anzahl der Meatusstenosen bei 1, 3, 6 und 12 nach der Operation.
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12 Monate
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Stenotische Komplikationsrate: Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: 12 Monate
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Registrieren Sie die Anzahl der Harnröhrenstrikturen bei 1, 3, 6 und 12 nach der Operation.
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12 Monate
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Stenotische Komplikationsrate: Blasenhalskontraktur
Zeitfenster: 12 Monate
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Registrieren Sie die Anzahl der Blasenhalskontrakturen bei 1, 3, 6 und 12 nach der Operation.
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12 Monate
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Belastungsharninkontinenzrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Registrieren Sie die Anzahl der Patienten mit Stressharninkontinenz bei 1, 3, 6 und 12 nach der Operation.
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12 Monate
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Rate der Drangharninkontinenz mit Notwendigkeit des Drogenkonsums (UUIND).
Zeitfenster: 12 Monate
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Registrieren Sie die Anzahl der Patienten mit Dranginkontinenz mit Bedarf an Medikamenteneinnahme bei 1, 3, 6 und 12 nach der Operation.
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12 Monate
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Rate der Drangharninkontinenz ohne Notwendigkeit des Drogenkonsums (UUIWND).
Zeitfenster: 12 Monate
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Registrieren Sie die Anzahl der Patienten mit Dranginkontinenz ohne Bedarf an Medikamenten bei 1, 3, 6 und 12 nach der Operation.
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12 Monate
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Folgerate: Retrograde Ejakulation
Zeitfenster: 12 Monate
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Registrieren Sie die Anzahl der retrograden Ejakulation bei 1, 3, 6 und 12 nach der Operation.
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12 Monate
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Folgerate: Dysurie
Zeitfenster: 12 Monate
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Registrieren Sie die Anzahl der Dysurie bei 1, 3, 6 und 12 nach der Operation.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Álvarez Ardura, M.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Hauptermittler: Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Studienstuhl: Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- Otaola-Arca H, Alvarez-Ardura M, Molina-Escudero R, Fernandez MI, Paez-Borda A. A prospective randomized study comparing bipolar plasmakinetic transurethral resection of the prostate and monopolar transurethral resection of the prostate for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: efficacy, sexual function, Quality of Life, and complications. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):131-144. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0766.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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