Bipolaire plasmakinetische TURP versus monopolaire TURP bij de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Carolina Alonso, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin bipolaire plasmakinetische transurethrale resectie van de prostaat wordt vergeleken met monopolaire transurethrale resectie van de prostaat bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met follow-up van één jaar waarin de intra-, peri- en postoperatieve uitkomsten werden vergeleken voor plasmakinetische transurethrale resectie van de prostaat (PK-TURP) en monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (M-TURP) bij de behandeling van LUTS als gevolg van BPH in een tertiaire -zorg openbare instelling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van één jaar waarin intra-, peri- en postoperatieve uitkomsten (werkzaamheid, complicaties en gevolgen) worden vergeleken voor plasmakinetische transurethrale resectie van de prostaat (PK-TURP) en monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (M-TURP). bij de behandeling van LUTS als gevolg van BPH in een openbare instelling voor tertiaire zorg (Madrid, Spanje)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig en zal bereid zijn om op te volgen
- Prostaatvolume <80 g
- Voldoen aan alle voorwaarden (1) Diagnose van LUTS als gevolg van refractaire geneesmiddelen BPH. (2) met complicaties als gevolg van BPH (blaasstenen, terugkerende hematurie, terugkerende urineweginfecties, acute urineretentie)
- Het gebruik van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie
- Voorgeschiedenis van bekkenbestraling
- Voorgeschiedenis van neurogene blaasdisfunctie
- Gedocumenteerd of vermoed prostaatcarcinoom
- Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen of ernstige psychische stoornissen
- Slechte naleving, en kan niet worden opgevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: M-TURP
De M-TURP-procedure vereist het gebruik van een resectoscoop (Olympus of Storz, 26Ch), camerasysteem en irrigatievloeistof (Glycine 1,5%, Baxter).
Het systeem bestaat uit een generatoreenheid (ForceTriadTM, Medtronic) en een roestvrijstalen lus met een elektrische stroom die door de lus loopt die wordt gebruikt om prostaatweefsel door te snijden (120 W) en te dichtschroeien (80 W).
Prostaatweefsel wordt in kleine stukjes weggesneden en aan het einde van de procedure verwijderd met behulp van een Ellik-evacuator
|
Gerandomiseerde toewijzing aan M-TURP of PK-TURP
|
|
Experimenteel: PK-TURP
De PK-TURP-procedure vereist het gebruik van een resectoscoop (Storz, 26Ch), camerasysteem en irrigatievloeistof (NaCl 0,9%, Baxter).
Het systeem bestaat uit een generatoreenheid (PlasmaKineticTM Superpulse de Gyrus, ACMI) en een platina-iridium superloop met een elektrische stroom die door de lus loopt die wordt gebruikt om prostaatweefsel door te snijden (180W) en dicht te branden (100W).
Prostaatweefsel wordt in kleine stukjes weggesneden en aan het einde van de procedure verwijderd met behulp van een Ellik-evacuator
|
Gerandomiseerde toewijzing aan M-TURP of PK-TURP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
International Prostate Symptom Score (met 7 vragen) 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Resultaten: de som van de 7 items varieert van 0 tot 35 punten. Interpretatie: maakt het mogelijk om de lagere urinewegsymptomen (LUTS) te categoriseren in 3 categorieën
|
12 maanden
|
|
Maximale urinestroomsnelheid (Qmax
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maximale urinestroomsnelheid (ml/s) 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Postvoid Resturine (PVRU) Volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postvoid residueel urinevolume (ml) werd gemeten door middel van abdominale echografie na urineren op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QoL): Stoorscore-item van de IPSS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We gebruiken het probleemscore-item van de IPSS-vragenlijst (vraag 8) 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie om de kwaliteit van leven (QoL) als gevolg van lagere urinewegsymptomen (LUTS) te beoordelen Resultaten: zal variëren tussen 0 tot 6 punten Interpretatie: maakt het mogelijk de kwaliteit van leven in 3 categorieën in te delen
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat in de afgelopen maand seksuele activiteit heeft gemeld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregel Beschrijving: Aan alle patiënten werd gevraagd: Had u de afgelopen maand seksuele activiteit? Mogelijke antwoorden waren ja of nee. Mogelijke antwoorden: ja of nee. Meetmoment: 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. |
12 maanden
|
|
Internationale index van erectiele functie (IIEF-5)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
International Index of Erectile Function (met 5 vragen) 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Resultaten: de som van de 5 items varieert van 1 tot 25 punten Interpretatie: maakt het mogelijk de erectiele functie van patiënten te categoriseren
|
12 maanden
|
|
Prostaatvolume (PV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het prostaatvolume werd 12 maanden na de operatie gemeten met transrectale echografie
|
12 maanden
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Werktijd (min)
|
Tot 24 uur
|
|
Irrigatievolume
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Irrigatievolume (L)
|
Tot 24 uur
|
|
Verandering in plasmanatrium in 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Vergeleken met de basislijn, om het natriumverlies tijdens bedrijf aan te tonen
|
24 uur na de operatie
|
|
Verandering in hemoglobine binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Vergeleken met de basislijn, om het bloedverlies tijdens de operatie aan te tonen
|
24 uur na de operatie
|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig had tijdens, uitgedrukt in %
|
1 maand
|
|
Katheter Duur
Tijdsspanne: 1 maand
|
Katheterduur (dagen)
|
1 maand
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ziekenhuisverblijf (dagen)
|
1 maand
|
|
Weegschaal gereseceerd weefsel
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Gewicht gereseceerd weefsel (gram)
|
Tot 24 uur
|
|
Percentage gereseceerd weefsel
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Vergeleken met de basislijn, om het % weefselverlies tijdens de operatie aan te tonen
|
Tot 24 uur
|
|
Snelle resectie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Snelheidsresectie (g/min)
|
Tot 24 uur
|
|
Tarief vroege heroperaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
De verhouding van patiënten die een heroperatie nodig hebben vanwege bloedingscomplicaties
|
1 maand
|
|
Percentage late heroperaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat een heroperatie nodig heeft vanwege resterend adenoom of complicaties
|
12 maanden
|
|
Percentage post-TURP-syndroom
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Post-transurethrale resectie van het prostaatsyndroom werd geregistreerd.
|
Tot 24 uur
|
|
Clavien Dindo-systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het is een systeem voor het evalueren van chirurgische complicaties 12 maanden na de operatie. Clavien ik
Clavien II
Clavien III - Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen Clavien IV - Levensbedreigende complicatie (waaronder complicaties van het centrale zenuwstelsel) waarvoor intensieve zorg nodig is Clavien V - Overlijden van een patiënt |
12 maanden
|
|
Bloeden Complicaties Tarief
Tijdsspanne: 1 maand
|
Registreer het aantal gevallen van hematurie en acute urineretentie door stolsels
|
1 maand
|
|
Percentage urineweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registreer het aantal urineweginfecties op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Stenotische complicaties: vleesstenose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registreer het aantal meatusstenose op 1, 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Stenotische complicaties: urethrale vernauwing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registreer het aantal urethrale stricturen op 1, 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Stenotische complicaties: blaashalscontractuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registreer het aantal blaashalscontracturen op 1, 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Stress-urine-incontinentiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registreer het aantal patiënten met stress-urine-incontinentie op 1, 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Aandrang urine-incontinentie met behoefte aan drugsgebruik (UUIND).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registreer het aantal patiënten met aandrangincontinentie met behoefte aan drugsgebruik op 1, 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Aandrang urine-incontinentie zonder behoefte aan drugsgebruik (UUIWND) Tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registreer het aantal patiënten met aandrangincontinentie zonder noodzaak van drugsgebruik op 1, 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Sequelae Rate: retrograde ejaculatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
registreer het aantal retrograde ejaculaties op 1, 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Sequelae Rate: Dysurie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
registreer het aantal dysurie op 1, 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Álvarez Ardura, M.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Hoofdonderzoeker: Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Studie stoel: Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- Otaola-Arca H, Alvarez-Ardura M, Molina-Escudero R, Fernandez MI, Paez-Borda A. A prospective randomized study comparing bipolar plasmakinetic transurethral resection of the prostate and monopolar transurethral resection of the prostate for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: efficacy, sexual function, Quality of Life, and complications. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):131-144. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0766.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .