Bipolar Plasmakinetic TURP Vs Monopolar TURP w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych

Aktywny komparator: M-TURP

Procedura M-TURP wymaga użycia resektoskopu (Olympus lub Storz, 26Ch), systemu kamer i płynu do irygacji (Glycine 1,5%, Baxter). System składa się z generatora (ForceTriadTM, Medtronic) oraz pętli ze stali nierdzewnej z przepływającym przez nią prądem służącym do cięcia (120W) tkanki gruczołu krokowego i kauteryzacji (80W). Tkanka gruczołu krokowego jest wycinana na małe kawałki i usuwana pod koniec zabiegu za pomocą ewakuatora Ellik

Urządzenie: Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)

Przydział losowy do M-TURP lub PK-TURP

Eksperymentalny: PK-TURP

Procedura PK-TURP wymaga użycia resektoskopu (Storz, 26Ch), systemu kamer i płynu do irygacji (NaCl 0,9%, Baxter). System składa się z generatora (PlasmaKineticTM Superpulse de Gyrus, ACMI) oraz superpętli platynowo-irydowej z przepływającym przez pętlę prądem elektrycznym służącym do cięcia (180W) tkanki gruczołu krokowego i kauteryzacji (100W). Tkanka gruczołu krokowego jest wycinana na małe kawałki i usuwana pod koniec zabiegu za pomocą ewakuatora Ellik

Urządzenie: Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)

Przydział losowy do M-TURP lub PK-TURP

Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)

Międzynarodowa ocena objawów prostaty (z 7 pytaniami) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Wyniki: suma 7 pozycji będzie się mieścić w przedziale od 0 do 35 punktów Interpretacja: pozwala na kategoryzację objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) w 3 kategoriach

• Łagodne LUTS: 0-7 punktów
• Umiarkowane LUTS: 8-19 punktów
• Ciężkie LUTS: 20-35 punktów

Maksymalna szybkość przepływu moczu (Qmax

Maksymalny przepływ moczu (ml/s) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.

Objętość moczu resztkowego po mikcji (PVRU).

Objętość moczu zalegającego po mikcji (ml) mierzono za pomocą USG jamy brzusznej po oddaniu moczu w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Jakość życia (QoL): Pozycja oceny przeszkadzania w kwestionariuszu IPSS

Do oceny jakości życia (QoL) z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) używamy kwestionariusza IPSS (pytanie 8) w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Wyniki: wahają się od 0 do 6 punktów Interpretacja: pozwala na kategoryzację QoL w 3 kategoriach

• Dobra jakość życia: 0-2 punkty
• Średnia QoL: 3 punkty
• Zła QoL: 4-6 punktów

Liczba uczestników deklarujących aktywność seksualną w ostatnim miesiącu

Opis środka: Wszystkim pacjentom zadano pytanie: Czy uprawiałeś seks w ciągu ostatniego miesiąca? Możliwe odpowiedzi to tak lub nie.

Możliwe odpowiedzi: tak lub nie.

Moment pomiaru: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)

Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (z 5 pytaniami) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Wyniki: suma 5 pozycji będzie się mieścić w przedziale od 1 do 25 punktów Interpretacja: pozwala na kategoryzację erekcji pacjentów

• Bez zaburzeń erekcji: 22-25 punktów
• Łagodne zaburzenia erekcji: 17-21 punktów
• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji: 12-16 punktów
• Umiarkowane zaburzenia erekcji: 8-11 punktów
• Ciężkie zaburzenia erekcji: 1-7 punktów

Objętość prostaty (PV)

Objętość gruczołu krokowego mierzono za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej po 12 miesiącach od operacji

Czas operacyjny

Czas pracy (min)

Objętość nawadniania

Objętość nawadniania (l)

Zmiana stężenia sodu w osoczu w ciągu 24 godzin po operacji

W porównaniu z linią bazową, aby wykazać utratę sodu podczas pracy

Zmiana hemoglobiny w ciągu 24 godzin po operacji

W porównaniu z linią bazową, aby wykazać utratę krwi podczas operacji

Szybkość transfuzji

Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi w trakcie, wyrażona w %

Czas trwania cewnika

Czas trwania cewnika (dni)

Pobyt w szpitalu

Pobyt w szpitalu (dni)

Ważenie wyciętych tkanek

Masa wyciętej tkanki (gramy)

Procent tkanki po resekcji

W porównaniu z linią bazową, aby pokazać procentową utratę tkanki podczas operacji

Resekcja prędkości

Resekcja prędkości (g/min)

Wskaźnik wczesnych reoperacji

Stosunek pacjentów wymagających reoperacji z powodu powikłań krwotocznych

Odsetek późnych reoperacji

Stosunek pacjentów wymagających reoperacji z powodu resztkowego gruczolaka lub powikłań

Wskaźnik zespołu po TURP

Odnotowano częstość resekcji przezcewkowej zespołu prostaty.

System Claviena Dindo

Jest to system do oceny powikłań chirurgicznych po 12 miesiącach od operacji.

Clavien I

• Jakiekolwiek odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej.
• Dopuszczalnymi schematami terapeutycznymi są leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolitowe oraz fizjoterapia.

Claviena II

• Konieczność leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczała powikłania I stopnia.
• Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe

Claviena III

- Wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej

Clavien IV - Zagrażające życiu powikłania (w tym powikłania ośrodkowego układu nerwowego) wymagające opieki na oddziale intensywnej terapii

Claviena V

- Śmierć pacjenta

Częstość powikłań krwotocznych

Zarejestruj liczbę przypadków krwiomoczu i ostrego zatrzymania moczu przez zakrzepy

Wskaźnik infekcji dróg moczowych

Zarejestruj liczbę infekcji dróg moczowych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.

Częstość powikłań zwężenia: zwężenie mięśnia

Zarejestruj liczbę zwężeń mięśnia 1, 3, 6 i 12 po operacji.

Częstość powikłań zwężenia: zwężenie cewki moczowej

Zarejestruj liczbę zwężeń cewki moczowej na 1, 3, 6 i 12 po operacji.

Częstość powikłań zwężenia: przykurcz szyi pęcherza moczowego

Zarejestruj liczbę przykurczów szyi pęcherza jako 1, 3, 6 i 12 po operacji.

Wskaźnik wysiłkowego nietrzymania moczu

Zarejestruj liczbę pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu 1, 3, 6 i 12 po operacji.

Wskaźnik nietrzymania moczu z parcia naglącego z koniecznością zażycia narkotyków (UUIND).

Zarejestruj liczbę pacjentów z naglącym nietrzymaniem moczu z koniecznością zażywania narkotyków w 1, 3, 6 i 12 po operacji.

Wskaźnik nietrzymania moczu z parcia naglącego bez konieczności zażywania narkotyków (UUIWND).

Zarejestruj liczbę pacjentów z naglącym nietrzymaniem moczu bez konieczności zażywania leków w 1, 3, 6 i 12 po operacji.

Wskaźnik następstw: wytrysk wsteczny

zarejestruj liczbę wytrysków wstecznych na 1, 3, 6 i 12 po operacji.

Częstość następstw: Dysuria

zarejestrować liczbę dyzurii na 1, 3, 6 i 12 po operacji.