Bipolaarinen plasmakineettinen TURP vs monopolaarinen TURP alempien virtsateiden oireiden hoidossa
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Carolina Alonso, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eturauhasen kaksisuuntaista plasmakineettistä transuretraalista resektiota eturauhasen monopolaariseen transuretraaliseen resektioon eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta johtuvien alempien virtsateiden oireiden hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhden vuoden seurannalla, jossa verrattiin intra-, peri- ja postoperatiivisia tuloksia eturauhasen plasmakineettisen transuretraalisen resektion (PK-TURP) ja eturauhasen monopolaarisen transuretraalisen resektion (M-TURP) hoidossa BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoidossa tertiäärivaiheessa. -huollon julkinen laitos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on vuoden seurantaa ja jossa verrataan intra-, peri- ja postoperatiivisia tuloksia (tehoa, komplikaatioita ja jälkitauteja) eturauhasen plasmakineettisessä transuretraalisessa resektiossa (PK-TURP) ja eturauhasen monopolaarisessa transuretraalisessa resektiossa (M-TURP). BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoidossa korkea-asteen hoitolaitoksessa (Madrid, Espanja)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti ja olet valmis seuraamaan
- Eturauhasen tilavuus <80 g
- Täytä kaikki ehdot (1) LUTS-diagnoosi lääkkeille resistentin BPH:n vuoksi. (2) BPH:sta johtuvia komplikaatioita (virtsarakkokivet, toistuva hematuria, toistuvat virtsatieinfektiot, akuutti virtsanpidätys)
- Trombosyyttilääkkeiden tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion leikkauksen historia
- Aikaisempi lantion sädehoidon historia
- Aikaisempi neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
- Dokumentoitu tai epäilty eturauhassyöpä
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai vaikeita mielenterveyshäiriöitä
- Huono noudattaminen, eikä sitä voida seurata.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: M-TURP
M-TURP-menettely edellyttää resektoskoopin (Olympus tai Storz, 26Ch), kamerajärjestelmän ja huuhtelunesteen (Glycine 1,5%, Baxter) käyttöä.
Järjestelmä koostuu generaattoriyksiköstä (ForceTriadTM, Medtronic) ja ruostumattomasta teräksestä valmistetusta silmukasta, jonka silmukan läpi kulkee sähkövirta, jota käytetään leikkaamaan (120 W) eturauhaskudosta ja polttamaan (80 W).
Eturauhanen kudos leikataan pieniksi paloiksi ja poistetaan toimenpiteen lopussa Ellik-evakuaattorilla
|
Satunnaistettu allokointi M-TURP:lle tai PK-TURP:lle
|
|
Kokeellinen: PK-TURP
PK-TURP-menettely edellyttää resektoskoopin (Storz, 26Ch), kamerajärjestelmän ja huuhtelunesteen (NaCl 0,9%, Baxter) käyttöä.
Järjestelmä koostuu generaattoriyksiköstä (PlasmaKineticTM Superpulse de Gyrus, ACMI) ja platina-iridium-supersilmukasta, jonka sähkövirta kulkee silmukan läpi, jota käytetään leikkaamaan (180 W) eturauhaskudosta ja kauterisoimaan (100 W).
Eturauhanen kudos leikataan pieniksi paloiksi ja poistetaan toimenpiteen lopussa Ellik-evakuaattorilla
|
Satunnaistettu allokointi M-TURP:lle tai PK-TURP:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (7 kysymyksellä) 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tulokset: 7 kohteen summa vaihtelee välillä 0-35 pistettä. Tulkinta: mahdollistaa alempien virtsateiden oireiden (LUTS) luokittelun 3 luokkaan
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan maksimivirtausnopeus (ml/s) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Postvoid Residual Urine (PVRU) -tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (ml) mitattiin vatsan ultraäänellä virtsaamisen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL): IPSS-kyselyn vaivauspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytämme IPSS-kyselyn (kysymys 8) häiritsemispistemäärää 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaksemme elämänlaatua (QoL) alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vuoksi. Tulokset: vaihtelee välillä 0 6 pistettä Tulkinta: mahdollistaa QoL:n luokittelun 3 kategoriaan
|
12 kuukautta
|
|
Seksuaalista aktiivisuutta ilmoittaneiden osallistujien määrä viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: Kaikilta potilailta kysyttiin: Harrastatko seksiä viimeisen kuukauden aikana? Mahdolliset vastaukset olivat kyllä tai ei. Mahdolliset vastaukset: kyllä tai ei. Mittaushetki: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (5 kysymyksellä) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tulokset: viiden kohteen summa vaihtelee 1-25 pisteen välillä. Tulkinta: mahdollistaa potilaiden erektiotoiminnan luokittelun
|
12 kuukautta
|
|
Eturauhasen tilavuus (PV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhasen tilavuus mitattiin transrektaalisella ultraäänellä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Toiminta-aika (min)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Kastelumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Kastelumäärä (L)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Plasmaattisen natriumin muutos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verrattuna perusviivaan, osoittaakseen natriumhäviön käytön aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinin muutos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verrattuna lähtötilanteeseen, osoittaa verenhukan käytön aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirtonopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verensiirtoa vaatineiden osallistujien määrä prosentteina
|
1 kuukausi
|
|
Katetrin kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Katetrin kesto (päiviä)
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalassa oleskelu (päivää)
|
1 kuukausi
|
|
Resektoidun kudoksen punnitus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Resektoidun kudoksen paino (grammaa)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Resektoidun kudoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Verrattuna perusviivaan, osoittaakseen kudoshäviön prosenttiosuuden leikkauksen aikana
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Nopeusresektio
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Nopeusresektio (g/min)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Varhainen uusintataajuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden suhde, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen verenvuotokomplikaatioiden vuoksi
|
1 kuukausi
|
|
Myöhäinen uusintataajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden suhde, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen jäljellä olevan adenooman tai komplikaatioiden vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Post-TURP-oireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Eturauhasen oireyhtymän jälkeinen transuretraalinen resektio rekisteröitiin.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Clavien Dindo -järjestelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on järjestelmä kirurgisten komplikaatioiden arvioimiseksi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Clavien I
Clavien II
Clavien III - Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä Clavien IV - Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermoston komplikaatiot), joka vaatii tehohoitoa Clavien V - Potilaan kuolema |
12 kuukautta
|
|
Verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rekisteröi verihyytymien aiheuttamien hematuriatapahtumien ja akuutin virtsan pidättymisen määrä
|
1 kuukausi
|
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröi virtsatieinfektioiden lukumäärä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Stenoottisten komplikaatioiden määrä: lihastenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröi lihastenoosien lukumäärä 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Stenoottisten komplikaatioiden määrä: Virtsaputken ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröi virtsaputken ahtauman lukumäärä 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Stenoottisten komplikaatioiden määrä: Virtsarakon kaulan kontraktuuri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröi virtsarakon kaulan kontraktuurien lukumäärä 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Stressi-inkontinenssin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröi stressiinkontinenssipotilaiden lukumäärä 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Pakollinen virtsankarkailu huumeiden käytön tarpeella (UUIND).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pakkoinkontinenssi ja huumeiden käyttö 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Pakoinkontinenssi ilman huumeiden käyttöä (UUIWND) -aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pakkoinkontinenssi ilman huumeiden käyttöä 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Seuraukset: Takautuva siemensyöksy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
rekisteröi retrogradisen siemensyöksyn lukumäärä 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Seuraukset: Dysuria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
rekisteröi dysurian lukumäärä 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Álvarez Ardura, M.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Päätutkija: Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Opintojen puheenjohtaja: Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- Otaola-Arca H, Alvarez-Ardura M, Molina-Escudero R, Fernandez MI, Paez-Borda A. A prospective randomized study comparing bipolar plasmakinetic transurethral resection of the prostate and monopolar transurethral resection of the prostate for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: efficacy, sexual function, Quality of Life, and complications. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):131-144. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0766.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .