Bipolar plasmakinetisk TURP vs monopolar TURP i behandling av nedre urinveissymptomer
19. oktober 2020 oppdatert av: Carolina Alonso, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Randomisert kontrollert studie som sammenligner bipolar plasmakinetisk transuretral reseksjon av prostata med monopolar transuretral reseksjon av prostata ved behandling av symptomer i nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi
Randomisert kontrollert studie med ett års oppfølging som sammenligner intra-, peri- og postoperative utfall for plasmakinetisk transurethral reseksjon av prostata (PK-TURP) og monopolar transurethral reseksjon av prostata (M-TURP) i behandling av LUTS på grunn av BPH i en tertiær -omsorg offentlig institusjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert studie med ett års oppfølging som sammenligner intra-, peri- og postoperative utfall (effekt, komplikasjoner og følgetilstander) for plasmakinetisk transuretral reseksjon av prostata (PK-TURP) og monopolar transuretral reseksjon av prostata (M-TURP) i behandling av LUTS på grunn av BPH i en offentlig institusjon for tertiær omsorg (Madrid, Spania)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerer det informerte samtykket frivillig og vil være villig til å følge opp
- Prostatavolum <80 g
- Oppfylle alle betingelser (1) Diagnose av LUTS på grunn av refraktær mot legemidler BPH. (2) med komplikasjoner avledet av BPH (blæresten, tilbakevendende hematuri, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, akutt urinretensjon)
- Bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulasjonsmidler er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med bekkenkirurgi
- Tidligere historie med bekkenstrålebehandling
- Tidligere historie med nevrogen blæredysfunksjon
- Dokumentert eller mistenkt prostatakarsinom
- Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom eller alvorlige psykiske lidelser
- Dårlig etterlevelse, og kan ikke følges opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-TURP
M-TURP-prosedyren krever bruk av et resektoskop (Olympus eller Storz, 26Ch), kamerasystem og irrigasjonsvæske (Glycine 1,5 %, Baxter).
Systemet består av en generatorenhet (ForceTriadTM, Medtronic) og en sløyfe i rustfritt stål med en elektrisk strøm som går gjennom sløyfen som brukes til å kutte (120W) prostatavev og kauterisere (80W).
Prostatavev kuttes bort i små biter og fjernes ved slutten av prosedyren ved hjelp av en Ellik evakuator
|
Randomisert tildeling til M-TURP eller PK-TURP
|
|
Eksperimentell: PK-TURP
PK-TURP-prosedyren krever bruk av et resektoskop (Storz, 26Ch), kamerasystem og vanningsvæske (NaCl 0,9 %, Baxter).
Systemet består av en generatorenhet (PlasmaKineticTM Superpulse de Gyrus, ACMI) og en platina-iridium supersløyfe med en elektrisk strøm som går gjennom sløyfen som brukes til å kutte (180W) prostatavev og kauterisere (100W).
Prostatavev kuttes bort i små biter og fjernes ved slutten av prosedyren ved hjelp av en Ellik evakuator
|
Randomisert tildeling til M-TURP eller PK-TURP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
International Prostate Symptom Score (med 7 spørsmål) 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Resultater: summen av de 7 elementene vil variere mellom 0 og 35 poeng Tolkning: gjør det mulig å kategorisere symptomene på nedre urinveier (LUTS) i 3 kategorier
|
12 måneder
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal urinstrøm (ml/s) 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Postvoid Residual Urine (PVRU) Volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Postvoid resturinvolum (mL) ble målt ved abdominal ultralyd etter vannlating 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL): Problemscore-elementet i IPSS-spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi bruker plage-score-elementet i IPSS-spørreskjemaet (spørsmål 8) 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen for å vurdere livskvaliteten (QoL) på grunn av symptomer på nedre urinveier (LUTS) Resultater: vil variere mellom 0 til 6 poeng Tolkning: gjør det mulig å kategorisere QoL i 3 kategorier
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterte seksuell aktivitet den siste måneden
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltaksbeskrivelse: Alle pasientene ble spurt: Hadde du seksuell aktivitet den siste måneden? Mulige svar var ja eller nei. Mulige svar: ja eller nei. Målemoment: 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. |
12 måneder
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
International Index of Erectile Function (med 5 spørsmål) 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Resultater: summen av de 5 elementene vil variere mellom 1 og 25 poeng Tolkning: gjør det mulig å kategorisere erektilfunksjonen til pasienter
|
12 måneder
|
|
Prostatavolum (PV)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prostatavolum ble målt ved transrektal ultralyd 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Driftstid (min)
|
Opptil 24 timer
|
|
Vanningsvolum
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Vanningsvolum (L)
|
Opptil 24 timer
|
|
Endring i plasmanatrium i 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Sammenlignet med baseline, for å demonstrere natriumtapet under drift
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Endring i hemoglobin i 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Sammenlignet med baseline, for å demonstrere blodtapet under operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som trenger blodoverføring under, uttrykt i %
|
1 måned
|
|
Katetervarighet
Tidsramme: 1 måned
|
Katetervarighet (dager)
|
1 måned
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Sykehusopphold (dager)
|
1 måned
|
|
Reseksjonert vevsveiing
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Reseksjonert vevsvekt (gram)
|
Opptil 24 timer
|
|
Reseksjonert vevsprosent
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Sammenlignet med baseline, for å demonstrere % av vevstap under operasjon
|
Opptil 24 timer
|
|
Hastighetsreseksjon
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Hastighetsreseksjon (g/min)
|
Opptil 24 timer
|
|
Frekvens for tidlig reoperasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Forholdet mellom pasienter som trenger reoperasjon på grunn av blødningskomplikasjoner
|
1 måned
|
|
Rate for sen reoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forholdet mellom pasienter som trenger reoperasjon på grunn av gjenværende adenom eller komplikasjoner
|
12 måneder
|
|
Post-TURP syndrom rate
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Post-transurethral reseksjon av prostatasyndromet ble registrert.
|
Opptil 24 timer
|
|
Clavien Dindo System
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et system for å evaluere kirurgiske komplikasjoner 12 måneder etter operasjonen. Clavien I
Clavien II
Clavien III - Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon Clavien IV - Livstruende komplikasjon (inkludert komplikasjoner i sentralnervesystemet) som krever intensivavdelingsbehandling Clavien V - En pasients død |
12 måneder
|
|
Hyppighet av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Registrer antall hendelser med hematuri og akutt urinretensjon ved blodpropp
|
1 måned
|
|
Frekvens for urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer antall urinveisinfeksjoner 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Stenotiske komplikasjoner Rate: Meatal stenose
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer antall kjøttstenose ved 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Stenotiske komplikasjoner Rate: Urethral striktur
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer antall urethral striktur ved 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Stenotiske komplikasjoner Rate: Blærehalskontraktur
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer antall blærehalskontrakturer ved 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Anstrengelsesurininkontinensfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer antall pasienter med anstrengelsesurininkontinens 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Frekvens for urge-urininkontinens med behov for narkotikabruk (UUIND).
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer antall pasienter med urgeinkontinens med behov for legemiddelbruk 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Frekvens for urge-urininkontinens uten behov for narkotikabruk (UUIWND).
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer antall pasienter med urgeinkontinens uten behov for legemiddelbruk ved 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Sekvele rate: Retrograd utløsning
Tidsramme: 12 måneder
|
registrere antall retrograd ejakulasjon ved 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Følgefrekvens: Dysuri
Tidsramme: 12 måneder
|
registrere antall dysurier ved 1, 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Álvarez Ardura, M.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Hovedetterforsker: Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Studiestol: Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- Otaola-Arca H, Alvarez-Ardura M, Molina-Escudero R, Fernandez MI, Paez-Borda A. A prospective randomized study comparing bipolar plasmakinetic transurethral resection of the prostate and monopolar transurethral resection of the prostate for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: efficacy, sexual function, Quality of Life, and complications. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):131-144. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0766.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transuretral reseksjon av prostata (TURP)
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå