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TURP plasmacinétique bipolaire vs TURP monopolaire dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures

19 octobre 2020 mis à jour par: Carolina Alonso, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Essai contrôlé randomisé comparant la résection transurétrale plasmacinétique bipolaire de la prostate à la résection transurétrale monopolaire de la prostate dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hyperplasie bénigne de la prostate

Essai contrôlé randomisé avec un suivi d'un an comparant les résultats intra, péri et postopératoires de la résection transurétrale plasmacinétique de la prostate (PK-TURP) et de la résection transurétrale monopolaire de la prostate (M-TURP) dans le traitement des TUBA dus à l'HBP dans un établissement tertiaire -établissement public de soins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé avec un suivi d'un an comparant les résultats intra, péri et postopératoires (efficacité, complications et séquelles) pour la résection transurétrale plasmacinétique de la prostate (PK-TURP) et la résection transurétrale monopolaire de la prostate (M-TURP) dans le traitement des LUTS dus à l'HBP dans un établissement public de soins tertiaires (Madrid, Espagne)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Signez volontairement le consentement éclairé et serez prêt à faire un suivi
  • Volume prostatique <80g
  • Répondre à toutes les conditions (1) Diagnostiquer des LUTS dus à une HBP réfractaire aux médicaments. (2) présentant des complications dérivées de l'HBP (calculs vésicaux, hématurie récurrente, infections urinaires récurrentes, rétention aiguë d'urine)
  • L'utilisation d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie pelvienne
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Antécédents de dysfonctionnement neurogène de la vessie
  • Carcinome de la prostate documenté ou suspecté
  • Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave ou de troubles mentaux graves
  • Mauvaise conformité, et ne peut pas être suivie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: M-TURP
La procédure M-TURP nécessite l'utilisation d'un résectoscope (Olympus ou Storz, 26Ch), d'un système de caméra et d'un liquide d'irrigation (Glycine 1,5%, Baxter). Le système se compose d'une unité génératrice (ForceTriadTM, Medtronic) et d'une boucle en acier inoxydable avec un courant électrique traversant la boucle utilisée pour couper (120W) le tissu prostatique et cautériser (80W). Le tissu prostatique est coupé en petits morceaux et retiré à la fin de la procédure à l'aide d'un évacuateur Ellik
Dispositif: Résection transurétrale de la prostate (TURP)
Attribution aléatoire à M-TURP ou PK-TURP
Expérimental: PK-TURP
La procédure PK-TURP nécessite l'utilisation d'un résectoscope (Storz, 26Ch), d'un système de caméra et d'un liquide d'irrigation (NaCl 0,9 %, Baxter). Le système se compose d'une unité génératrice (PlasmaKineticTM Superpulse de Gyrus, ACMI) et d'une super boucle en platine-iridium avec un courant électrique traversant la boucle utilisée pour couper (180 W) le tissu prostatique et cautériser (100 W). Le tissu prostatique est coupé en petits morceaux et retiré à la fin de la procédure à l'aide d'un évacuateur Ellik
Dispositif: Résection transurétrale de la prostate (TURP)
Attribution aléatoire à M-TURP ou PK-TURP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 12 mois

Score international des symptômes de la prostate (avec 7 questions) à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Résultats : la somme des 7 items sera comprise entre 0 et 35 points Interprétation : permet de catégoriser les symptômes des voies urinaires basses (LUTS) en 3 catégories

  • LUTS doux : 0-7 points
  • LUTS modéré : 8-19 points
  • LUTS sévères : 20-35 points
12 mois
Débit urinaire maximal (Qmax
Délai: 12 mois
Débit urinaire maximal (mL/s) à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
12 mois
Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVRU)
Délai: 12 mois
Le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (mL) a été mesuré par échographie abdominale après la miction à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QdV) : Score de dérangement Item du questionnaire IPSS
Délai: 12 mois

Nous utilisons l'item du score de gêne du questionnaire IPSS (question 8) à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie pour évaluer la qualité de vie (QoL) due aux symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) Résultats : variera entre 0 à 6 points Interprétation : permet de catégoriser la QoL en 3 catégories

  • Bonne qualité de vie : 0-2 points
  • Qualité de vie intermédiaire : 3 points
  • Mauvaise qualité de vie : 4-6 points
12 mois
Nombre de participants ayant signalé une activité sexuelle au cours du dernier mois
Délai: 12 mois

Description de la mesure : On a demandé à tous les patients, avez-vous eu une activité sexuelle au cours du dernier mois ? Les réponses possibles étaient oui ou non.

Réponses possibles : oui ou non.

Moment de mesure : à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
12 mois
Indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: 12 mois

Index international de la fonction érectile (avec 5 questions) à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Résultats : la somme des 5 items sera comprise entre 1 et 25 points Interprétation : permet de catégoriser la fonction érectile des patients

  • Sans dysfonction érectile : 22-25 points
  • Dysfonction érectile légère : 17-21 points
  • Dysfonction érectile légère à modérée : 12-16 points
  • Dysfonction érectile modérée : 8-11 points
  • Dysfonction érectile sévère : 1-7 points
12 mois
Volume de la prostate (VP)
Délai: 12 mois
Le volume de la prostate a été mesuré par échographie transrectale à 12 mois après la chirurgie
12 mois
Temps opératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
Temps opératoire (min)
Jusqu'à 24 heures
Volume d'arrosage
Délai: Jusqu'à 24 heures
Volume d'arrosage (L)
Jusqu'à 24 heures
Modification du sodium plasmatique dans les 24 heures suivant l'opération
Délai: 24 heures après la chirurgie
Par rapport à la ligne de base, pour démontrer la perte de sodium pendant le fonctionnement
24 heures après la chirurgie
Modification de l'hémoglobine dans les 24 heures suivant l'opération
Délai: 24 heures après la chirurgie
Par rapport à la ligne de base, pour démontrer la perte de sang pendant l'opération
24 heures après la chirurgie
Taux de transfusion
Délai: 1 mois
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine pendant, exprimé en %
1 mois
Durée du cathéter
Délai: 1 mois
Durée du cathéter (jours)
1 mois
Séjour à l'hopital
Délai: 1 mois
Séjour hospitalier (jours)
1 mois
Pesée des tissus réséqués
Délai: Jusqu'à 24 heures
Poids du tissu réséqué (grammes)
Jusqu'à 24 heures
Pourcentage de tissu réséqué
Délai: Jusqu'à 24 heures
Par rapport à la ligne de base, pour démontrer le % de perte de tissu pendant l'opération
Jusqu'à 24 heures
Résection rapide
Délai: Jusqu'à 24 heures
Vitesse de résection (g/min)
Jusqu'à 24 heures
Taux de réintervention précoce
Délai: 1 mois
Le ratio de patients nécessitant une réintervention en raison de complications hémorragiques
1 mois
Taux de réintervention tardive
Délai: 12 mois
Le ratio de patients nécessitant une réintervention en raison d'un adénome résiduel ou de complications
12 mois
Taux de syndrome post-TURP
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le taux de syndrome post-résection transurétrale de la prostate a été enregistré.
Jusqu'à 24 heures
Système Clavien Dindo
Délai: 12 mois

C'est un système d'évaluation des complications chirurgicales à 12 mois après la chirurgie.

Clavien I

  • Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques.
  • Les schémas thérapeutiques acceptables sont les médicaments comme les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques et les électrolytes, et la physiothérapie.

Clavien II

  • Nécessité d'un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux-ci a permis des complications de grade I.
  • Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses

Clavien III

- Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique

Clavien IV - Complication potentiellement mortelle (y compris les complications du système nerveux central) nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs

Clavien V

- Décès d'un malade
12 mois
Taux de complications hémorragiques
Délai: 1 mois
Enregistrer le nombre d'événements d'hématurie et de rétention urinaire aiguë par des caillots
1 mois
Taux d'infections des voies urinaires
Délai: 12 mois
Enregistrez le nombre d'infections des voies urinaires à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
12 mois
Taux de complications sténotiques : sténose du méat
Délai: 12 mois
Enregistrez le nombre de sténoses du méat à 1, 3, 6 et 12 après la chirurgie.
12 mois
Taux de complications sténotiques : rétrécissement de l'urètre
Délai: 12 mois
Enregistrez le nombre de sténoses urétrales à 1, 3, 6 et 12 après la chirurgie.
12 mois
Taux de complications sténotiques : contracture du col de la vessie
Délai: 12 mois
Enregistrez le nombre de contractures du col de la vessie à 1, 3, 6 et 12 après la chirurgie.
12 mois
Taux d'incontinence urinaire d'effort
Délai: 12 mois
Enregistrez le nombre de patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort à 1, 3, 6 et 12 après la chirurgie.
12 mois
Taux d'incontinence urinaire par impériosité avec besoin de drogue (UUIND)
Délai: 12 mois
Enregistrez le nombre de patients souffrant d'incontinence urinaire par impériosité avec besoin de médicaments à 1, 3, 6 et 12 après la chirurgie.
12 mois
Taux d'incontinence urinaire par impériosité sans nécessité de consommation de drogue (UUIWND)
Délai: 12 mois
Enregistrez le nombre de patients souffrant d'incontinence urinaire par impériosité sans nécessité de consommation de médicaments à 1, 3, 6 et 12 après la chirurgie.
12 mois
Taux de séquelles : éjaculation rétrograde
Délai: 12 mois
enregistrer le nombre d'éjaculations rétrogrades à 1, 3, 6 et 12 après la chirurgie.
12 mois
Taux de séquelles : Dysurie
Délai: 12 mois
enregistrer le nombre de dysuries à 1, 3, 6 et 12 après la chirurgie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Álvarez Ardura, M.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Chercheur principal: Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Chaise d'étude: Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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