하부 요로 증상의 치료에서 양극성 혈장동력학적 TURP 대 단극성 TURP
2020년 10월 19일 업데이트: Carolina Alonso, Hospital Universitario de Fuenlabrada
양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상의 치료에서 전립선의 양극성 플라스마키네틱 경요도 절제술과 단극성 경요도 전립선 절제술을 비교하는 무작위 대조 시험
3차 병원에서 BPH로 인한 LUTS 치료에서 전립선의 혈장동력학적 요도 경요도 절제술(PK-TURP)과 전립선의 단극 경요도 절제술(M-TURP)에 대한 수술 내, 주변 및 수술 후 결과를 비교하는 1년 추적 무작위 대조 시험 -케어공공기관
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈장동력학적 전립선 경요도 절제술(PK-TURP)과 단극 전립선 경요도 절제술(M-TURP)에 대한 수술 내, 수술 전후 및 수술 후 결과(효능, 합병증 및 후유증)를 비교하는 1년 추적 조사가 포함된 무작위 대조 시험입니다. 3차 진료 공공 기관에서 BPH로 인한 LUTS 치료(스페인 마드리드)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 기꺼이 후속 조치를 취할 것입니다.
- 전립선 용적 <80g
- 모든 조건 충족 (1) 약물 불응성 BPH로 인한 LUTS 진단. (2) 전립선비대증으로 인한 합병증(방광결석, 재발성 혈뇨, 재발성 요로감염증, 급성 요폐)
- 항혈소판제 또는 항응고제의 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 골반 수술의 과거력
- 골반 방사선 치료의 과거력
- 신경성 방광 기능 장애의 이전 병력
- 문서화된 또는 의심되는 전립선 암종
- 중증의 심폐질환 또는 중증의 정신장애가 있는 환자
- 규정 준수가 불량하여 후속 조치를 취할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: M-TURP
M-TURP 절차에는 절제경(Olympus 또는 Storz, 26Ch), 카메라 시스템 및 세척액(Glycine 1.5%, Baxter)을 사용해야 합니다.
이 시스템은 발전기 장치(ForceTriadTM, Medtronic)와 전립선 조직을 절단(120W)하고 소작(80W)하는 데 사용되는 루프를 통해 전류가 흐르는 스테인리스 스틸 루프로 구성됩니다.
전립선 조직은 작은 조각으로 절단되고 절차가 끝나면 Ellik 진공 청소기를 사용하여 제거됩니다.
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M-TURP 또는 PK-TURP에 무작위 할당
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실험적: PK-TURP
PK-TURP 절차에는 절제경(Storz, 26Ch), 카메라 시스템 및 세척액(NaCl 0.9%, Baxter)을 사용해야 합니다.
이 시스템은 발전기 장치(PlasmaKineticTM Superpulse de Gyrus, ACMI)와 전립선 조직을 절단(180W)하고 소작(100W)하는 데 사용되는 루프를 통해 전류가 흐르는 백금-이리듐 수퍼루프로 구성됩니다.
전립선 조직은 작은 조각으로 절단되고 절차가 끝나면 Ellik 진공 청소기를 사용하여 제거됩니다.
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M-TURP 또는 PK-TURP에 무작위 할당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 12 개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월 시점의 국제 전립선 증상 점수(7문항 포함). 결과: 7개 항목의 합계는 0에서 35점 사이입니다. 해석: 하부 요로 증상(LUTS)을 3가지 범주로 분류할 수 있습니다.
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12 개월
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최대 소변 유량(Qmax
기간: 12 개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월의 최대 요속(mL/s).
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12 개월
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배뇨 후 잔뇨량(PVRU)
기간: 12 개월
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배뇨 후 잔뇨량(mL)은 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 배뇨 후 복부 초음파로 측정하였다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL): IPSS 설문지의 귀찮음 점수 항목
기간: 12 개월
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낮은 요로 증상(LUTS)으로 인한 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 IPSS 설문지(질문 8)의 귀찮음 점수 항목을 사용합니다. 결과: 0 사이의 범위입니다. ~ 6점 해석: QoL을 3가지 범주로 분류할 수 있습니다.
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12 개월
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지난 달 성행위를 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
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측정 설명: 모든 환자에게 지난 달에 성행위를 했습니까? 가능한 대답은 예 또는 아니오였습니다. 가능한 답변: 예 또는 아니오. 측정 시점: 수술 후 1, 3, 6, 12개월. |
12 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5)
기간: 12 개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월의 국제 발기 기능 지수(5개 질문 포함). 결과: 5개 항목의 합계는 1~25점 범위입니다. 해석: 환자의 발기 기능을 분류할 수 있습니다.
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12 개월
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전립선 용적(PV)
기간: 12 개월
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전립선 용적은 수술 후 12개월째 경직장 초음파로 측정하였다.
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12 개월
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작동 시간
기간: 최대 24시간
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작동 시간(분)
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최대 24시간
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관개량
기간: 최대 24시간
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관개량(L)
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최대 24시간
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수술 후 24시간의 혈장 나트륨 변화
기간: 수술 후 24시간
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기준선과 비교하여 작동 중 나트륨 손실을 입증하기 위해
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수술 후 24시간
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수술 후 24시간의 헤모글로빈 변화
기간: 수술 후 24시간
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기준선과 비교하여 수술 중 실혈을 입증하기 위해
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수술 후 24시간
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수혈 속도
기간: 1 개월
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수혈이 필요한 참여자 수(%로 표시)
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1 개월
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카테터 기간
기간: 1 개월
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카테터 기간(일)
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1 개월
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입원
기간: 1 개월
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입원(일)
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1 개월
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절제된 조직 무게
기간: 최대 24시간
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절제된 조직의 무게(그램)
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최대 24시간
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절제된 조직 비율
기간: 최대 24시간
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수술 중 조직 손실의 %를 입증하기 위해 기준선과 비교
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최대 24시간
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속도 절제술
기간: 최대 24시간
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속도 절제술(g/min)
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최대 24시간
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조기재수술률
기간: 1 개월
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출혈 합병증으로 재수술이 필요한 환자 비율
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1 개월
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늦은 재수술 비율
기간: 12 개월
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잔여 선종 또는 합병증으로 재수술이 필요한 환자의 비율
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12 개월
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TURP 후 증후군 비율
기간: 최대 24시간
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전립선 증후군 비율의 경요도 절제술 후 비율이 기록되었습니다.
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최대 24시간
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클라비엔 딘도 시스템
기간: 12 개월
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수술 후 12개월 시점에 수술 합병증을 평가하는 시스템입니다. 클라비앙 1세
클라비앙 2세
클라비엥 3세 - 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요한 경우 Clavien IV - 중환자실 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(중추신경계 합병증 포함) 클라비앙 5세 - 환자의 죽음 |
12 개월
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출혈 합병증 비율
기간: 1 개월
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응고에 의한 혈뇨 및 급성 요저류 사건 수 등록
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1 개월
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요로감염률
기간: 12 개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월에 요로 감염의 수를 등록합니다.
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12 개월
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협착 합병증 비율: Meatal Stenosis
기간: 12 개월
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수술 후 1, 3, 6, 12에 식도 협착의 수를 등록합니다.
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12 개월
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협착 합병증 비율: 요도 협착
기간: 12 개월
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수술 후 요도 협착 번호를 1, 3, 6, 12번으로 등록합니다.
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12 개월
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협착 합병증 비율: 방광 경부 구축
기간: 12 개월
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수술 후 방광 경부 구축 횟수를 1, 3, 6, 12에 등록합니다.
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12 개월
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복압성 요실금 비율
기간: 12 개월
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수술 후 복압성 요실금 환자의 수를 1, 3, 6, 12로 등록한다.
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12 개월
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약물 사용이 필요한 절박성 요실금(UUIND) 비율
기간: 12 개월
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수술 후 약물 사용이 필요한 절박성 요실금 환자의 수를 1, 3, 6, 12로 등록한다.
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12 개월
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약물 사용이 필요 없는 절박성 요실금(UUIWND) 비율
기간: 12 개월
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수술 후 약물 사용이 필요하지 않은 절박성 요실금 환자 수를 1, 3, 6, 12로 등록한다.
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12 개월
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후유증: 역행 사정
기간: 12 개월
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수술 후 역행 사정 횟수를 1, 3, 6, 12로 등록합니다.
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12 개월
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후유증 비율: 배뇨곤란
기간: 12 개월
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수술 후 배뇨곤란의 수를 1, 3, 6, 12로 등록한다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Álvarez Ardura, M.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- 수석 연구원: Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- 연구 의자: Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D., Hospital Universitario de Fuenlabrada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):384-97. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.005. Epub 2010 Jun 11.
- Otaola-Arca H, Alvarez-Ardura M, Molina-Escudero R, Fernandez MI, Paez-Borda A. A prospective randomized study comparing bipolar plasmakinetic transurethral resection of the prostate and monopolar transurethral resection of the prostate for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: efficacy, sexual function, Quality of Life, and complications. Int Braz J Urol. 2021 Jan-Feb;47(1):131-144. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0766.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .