Bipolær Plasmakinetisk TURP vs monopolær TURP til behandling af symptomer i nedre urinveje

Aktiv komparator: M-TURP

M-TURP-proceduren kræver brug af et resektoskop (Olympus eller Storz, 26Ch), kamerasystem og skyllevæske (Glycine 1,5%, Baxter). Systemet består af en generatorenhed (ForceTriadTM, Medtronic) og en løkke i rustfrit stål med en elektrisk strøm, der løber gennem løkken, der bruges til at skære (120W) prostatavæv og kauterisere (80W). Prostatavæv skæres væk i små stykker og fjernes ved slutningen af ​​proceduren ved hjælp af en Ellik evakuator

Enhed: Transurethral resektion af prostata (TURP)

Randomiseret tildeling til M-TURP eller PK-TURP

Eksperimentel: PK-TURP

PK-TURP-proceduren kræver brug af et resektoskop (Storz, 26Ch), kamerasystem og skyllevæske (NaCl 0,9 %, Baxter). Systemet består af en generatorenhed (PlasmaKineticTM Superpulse de Gyrus, ACMI) og en platin-iridium superloop med en elektrisk strøm, der løber gennem sløjfen, der bruges til at skære (180W) prostatavæv og kauterisere (100W). Prostatavæv skæres væk i små stykker og fjernes ved slutningen af ​​proceduren ved hjælp af en Ellik evakuator

Enhed: Transurethral resektion af prostata (TURP)

Randomiseret tildeling til M-TURP eller PK-TURP

International Prostate Symptom Score (IPSS)

International Prostata Symptom Score (med 7 spørgsmål) 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Resultater: summen af ​​de 7 punkter vil variere mellem 0 og 35 point. Fortolkning: gør det muligt at kategorisere symptomerne på de nedre urinveje (LUTS) i 3 kategorier

• Mild LUTS: 0-7 point
• Moderat LUTS: 8-19 point
• Svær LUTS: 20-35 point

Maksimal urinstrømshastighed (Qmax

Maksimal urinflowhastighed (ml/s) 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Postvoid Residual Urine (PVRU) Volumen

Postvoid resterende urinvolumen (mL) blev målt ved abdominal ultralyd efter vandladning 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Livskvalitet (QoL): Problemscore i IPSS-spørgeskemaet

Vi bruger plage-score-elementet i IPSS-spørgeskemaet (spørgsmål 8) 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen til at vurdere livskvaliteten (QoL) på grund af symptomer på nedre urinveje (LUTS) Resultater: vil variere mellem 0 til 6 point Fortolkning: gør det muligt at kategorisere QoL i 3 kategorier

• God QoL: 0-2 point
• Mellem QoL: 3 point
• Dårlig QoL: 4-6 point

Antal deltagere, der har rapporteret seksuel aktivitet i den sidste måned

Foranstaltningsbeskrivelse: Alle patienter blev spurgt: Havde du seksuel aktivitet inden for den sidste måned? Mulige svar var ja eller nej.

Mulige svar: ja eller nej.

Målemoment: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5)

Internationalt indeks for erektil funktion (med 5 spørgsmål) 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Resultater: summen af ​​de 5 punkter vil ligge mellem 1 og 25 point Fortolkning: gør det muligt at kategorisere patienters erektile funktion

• Uden erektil dysfunktion: 22-25 point
• Mild erektil dysfunktion: 17-21 point
• Mild til moderat erektil dysfunktion: 12-16 point
• Moderat erektil dysfunktion: 8-11 point
• Alvorlig erektil dysfunktion: 1-7 point

Prostatavolumen (PV)

Prostatavolumen blev målt ved transrektal ultralyd 12 måneder efter operationen

Driftstid

Driftstid (min)

Vandingsvolumen

Vandingsvolumen (L)

Ændring i plasmanatrium i 24 timer efter operation

Sammenlignet med baseline for at demonstrere natriumtabet under drift

Ændring i hæmoglobin i 24 timer efter operationen

Sammenlignet med baseline for at demonstrere blodtabet under operationen

Transfusionshastighed

Antal deltagere, der har behov for blodtransfusion under, udtrykt i %

Katetervarighed

Kateterets varighed (dage)

Hospitalsophold

Hospitalsophold (dage)

Afvejning af væv

Resekeret vævsvægt (gram)

Resekteret vævsprocent

Sammenlignet med baseline for at demonstrere % af vævstab under operationen

Hastighedsresektion

Hastighedsresektion (g/min)

Frekvens for tidlig reoperation

Forholdet mellem patienter, der har behov for reoperation på grund af blødningskomplikationer

Rate for sen genoperation

Forholdet mellem patienter, der har behov for reoperation på grund af resterende adenom eller komplikationer

Post-TURP syndrom rate

Post-transurethral resektion af prostatasyndromet blev registreret.

Clavien Dindo System

Det er et system til evaluering af kirurgiske komplikationer 12 måneder efter operationen.

Clavien I

• Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb.
• Acceptable terapeutiske regimer er lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi.

Clavien II

• At kræve farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne gav mulighed for grad I-komplikationer.
• Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet

Clavien III

- Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb

Clavien IV - Livstruende komplikation (herunder komplikationer i centralnervesystemet), der kræver intensivafdelingsbehandling

Clavien V

- En patients død

Hyppighed af blødningskomplikationer

Registrer antallet af hændelser med hæmaturi og akut urinretention ved blodpropper

Hyppighed af urinvejsinfektioner

Registrer antallet af urinvejsinfektioner 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Stenotiske komplikationer Rate: Kødstenose

Registrer antallet af kødstenose ved 1, 3, 6 og 12 efter operationen.

Stenotiske komplikationer Rate: Urethral forsnævring

Registrer antallet af urethral striktur ved 1, 3, 6 og 12 efter operationen.

Stenotiske komplikationer Rate: Blærehalskontraktur

Registrer antallet af blærehalskontraktur ved 1, 3, 6 og 12 efter operationen.

Frekvens for stressurininkontinens

Registrer antallet af patienter med stressurininkontinens 1, 3, 6 og 12 efter operationen.

Frekvens for urge-urininkontinens med behov for stofbrug (UUIND).

Registrer antallet af patienter med urge-inkontinens med behov for stofbrug 1, 3, 6 og 12 efter operationen.

Frekvens for urge-urininkontinens uden behov for stofbrug (UUIWND).

Registrer antallet af patienter med urge-inkontinens uden behov for stofbrug 1, 3, 6 og 12 efter operationen.

Sequelae Rate: Retrograd Ejakulation

registrere antallet af retrograd ejakulation ved 1, 3, 6 og 12 efter operationen.

Sequelae Rate: Dysuri

registrere antallet af dysurier ved 1, 3, 6 og 12 efter operationen.